Dettagli:

Nome:Deltacortenesol - 3f 25mg+3f 1ml
Codice Ministeriale:035613025
Principio attivo:Prednisolone Emisuccinato Sodico
Codice ATC:H02AB06
Fascia:C
Prezzo:10.5
Doping:Proibito solo in gara
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Bruno Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DELTACORTENESOL

Formulazioni

Deltacortenesol - 3f 10mg+3f 1ml
Deltacortenesol - 3f 25mg+3f 1ml

Categoria farmacoterapeutica

Corticosteroidi sistemici.

Principi attivi

Prednisolone sodio succinato.

Eccipienti

Polvere: sodio fosfato bibasico (E339). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Disturbi endocrini: insufficienza adreno-corticale acuta (l'idrocortisone e il cortisone sono i farmaci di scelta, l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, specie quando vengono usati gli analoghi sintetici). Nel controllo di gravi affezioni allergiche non rispondenti alle terapie convenzionali: stato asmatico, crisi anafilattiche. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico (come trattamento supplementare nella terapia usuale dello shock). Per prevenire "stress" acutissimi, per esempio crisi operatorie nei pazienti trattati per molto tempo con preparati di cortisone. Affezioni di interesse reumatologico(come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine) qua lora non sia possibile la somministrazione orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni micotiche e sistemiche.

Posologia

La frequenza delle somministrazioni e la dose pro die sono in rapportoalla gravita' del quadro generale e alla forma morbosa. La posologia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia; una riduzione posologica va fatta sempre gradualmente.Nelle forme lievi, in genere, si somministrano 25-50 mg al giorno. Pe r il trattamento degli stati di shock, collasso, gravi affezioni allergiche, coma epatico, si possono raggiungere posologie relativamente elevate (100-250 mg ed oltre). Per l'impiego in pediatria sono indicate le fiale da 10 mg. Nei pazienti affetti da epatopatie, la somministrazione endovena profilattica di 1 fiala di 25 mg evita la comparsa di reazione trasfusionale. La somministrazione per via venosa e' consigliabile venga effettuata lentamente. Il medicinale puo' venire iniettato anche per via intramuscolare, intraarticolare ed intratecale: anche perqueste vie di somministrazione il preparato e' ben tollerato. Sommini strando per via intraarticolare occorre tuttavia fare attenzione alle controindicazioni ed avvertenze, dato l'assorbimento piu' rapido rispetto alle sospensioni cristalline.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, al riparo della luce e da fonti di calore. La data di scadenza indicata si riferisce alprodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenze

Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolari "stress", e' indispensabile un adattamento della dose in rapporto all'entita' della condizione stressante. I corticosteroidi possono mascherarealcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possono verifi care infezioni intercorrenti. In questi casi va sempre valutata l'opportunita' di istituire una adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata e con dosi elevate, se si dovesse verificare una alterazione del bilancio elettrolitico, e' opportuno adeguare l'apporto disodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione d i calcio. I dati emersi da uno studio clinico, effettuato negli USA, condotto per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinatonello shock settico, hanno messo in evidenza una maggiore incidenza d i mortalita' nei pazienti con elevati valori di creatinina sierica all'inizio del trattamento, come pure nei pazienti che hanno sviluppato una infezione secondaria dopo l'inizio del trattamento. L'uso del prodotto nella tubercolosi attiva va limitato ai casi di malattia fulminante o disseminata, nei quali il corticosteroide va usato con appropriataterapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono somministrati n ei pazienti con tubercolosi latente o con risposta positiva alla tubercolina, e' necessaria una stretta sorveglianza in quanto si puo' verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata questi soggetti devono essere sottoposti ad una chemioprofilassi. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita'. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti all'anamnesi allergicoai medicamenti. Uno stato di insufficienza surrenale secondaria, indo tto dal cortisonico, puo' essere attenuato con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo' persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi situazione di stress che si manifestasse in questo periodo, la terapia ormonale dovrebbe essere ripresa. Poiche' la secrezione mineralcorticoide puo' essere compromessa, bisognerebbe somministrare, in concomitanza, cloruro sodico e/o mineralcorticoide. Nei pazienti ipotiroidei o affetti da cirrosi epatica la risposta ai corticosteroidi puo' essere aumentata. Si consiglia cautela nei pazienti con herpes simplex oculare, perche' e' possibile una perforazione corneale. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell'umore o della personalita', depressione grave esintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita' emot iva o tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: colite ulcerativa non specifica con pericolo di perforazione,ascessi e infezioni piogeniche in genere, diverticolite, anastomosi i ntestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale, ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia devono essere strettamente sorvegliati dalpunto di vista della crescita e dello sviluppo. L'iniezione intraarti colare di un corticosteroide puo' produrre sia effetti sistemici che locali. E' necessario esaminare attentamente le articolazioni onde escludere un processo settico. Un marcato aumento del dolore accompagnato da rigonfiamento locale, da un'ulteriore limitazione del movimento, a febbre e malessere sono indicativi di un'artrite settica: in questo caso istituire un'opportuna terapia antibiotica. Evitare l'iniezione locale di uno steroide in una articolazione precedentemente colpita da processo settico. Durante il trattamento corticosteroideo i pazienti nondevono essere vaccinati contro il vaiolo. Non effettuare altri proced imenti di immunizzazione in pazienti sotto terapia corticosteroidea, particolarmente a dosi elevate, a causa dei rischi possibili di complicazioni neurologiche e di una diminuita risposta anticorpale. Poiche' si sono avuti rari casi di reazioni anafilattoidi in pazienti sottoposti a terapia parenterale con corticosteroidi, devono essere prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando il paziente risulti alla anamnesi allergico ai medicamenti. Per chisvolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeu tica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

Nei pazienti con ipoprotrombinemia si consiglia prudenza nell'associare l'acido acetilsalicilico ai corticosteroidi. I pazienti sotto terapia corticosteroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altriprocedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevo no corticosteroidi specialmente ad alte dosi a causa di possibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale.

Effetti indesiderati

In corso di terapia cortisonica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idro-elettrolitico che, raramente ed in pazienti particolarmente predisposti, possono arrivare all'ipertensione ed all'insufficienza cardiaca congestizia. Alterazioni muscolo-scheletriche, quali miopatie, osteoporosi, fragilita' ossea. Complicazioni a carico dell'apparato gastro-intestinale che possono arrivare fino alla comparsa o all'attivazione di ulcera peptica. Alterazioni cutanee quali ritardi nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento e fragilita' della cute. Alterazioni neurologiche quali vertigini, cefalea e aumento della pressione endocranica. Disendocrinie quali irregolarita' mestruali, aspetto similcushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalita' dell'asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress, diminuita tollerabilita' ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche' aumentata necessita' di farmaci ipoglicemizzanti nei diabetici. Complicazioni oftalmiche quali cataratta posteriore subcapsulare ed aumentata pressione endoculare. Negativizzazione del bilancio dell'azoto. Sensazione di calore a seguito di uso intraarticolare, artropatia tipo Charcot, manifestazioni atrofiche a livello cuaneo e sottocutaneo, iper o ipopigmentazione, ascessi sterili. Esistono segnalazioni di aritmie cardiache e/o collassi circolatori a seguito di somministrazione rapida di dosi elevate per via endovenosa.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in casi di effettiva necessita'.