Dettagli:

Nome:Delorazepam Zent - 20cpr 1mg
Codice Ministeriale:035937022
Principio attivo:Delorazepam
Codice ATC:N05BA
Fascia:C
Prezzo:6.8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Zentiva Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DELORAZEPAM ZENTIVA

Formulazioni

Delorazepam Zent - 20cpr 0,5mg
Delorazepam Zent - 20cpr 1mg
Delorazepam Zent - 20cpr 2mg
Delorazepam Zent - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Delorazepam.

Eccipienti

Compresse da 0,5 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S (E110). Compresse da 2 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina. Gocce orali, soluzione da 1 mg/ml: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, propilenglicole.

Indicazioni

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l'allattamento.

Posologia

>>Disturbi d'ansia. In medicina generale: 1 compressa da 0,5-1 mg, 2-3volte al giorno; o 13-26 gocce, 2-3 volte al giorno. In neuropsichiat ria: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; o 26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. >>Insonnia: 1 compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi; o 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia deve essere il piu' breve possibile. La duratadel trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Si consiglia di assumere le gocce orali con un po' d'acqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam. La posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita, e si dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali o con insufficienza respiratoria; e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Avvertenze

L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono stateriportate con l'uso delle benzodiazepine. Sono stati riportati casi d i angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe; si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. I pazienti che sviluppano angioedema non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenzafisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' acco mpagnato da sintomi da astinenza, che possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'; possono anche verificarsi casi gravi. La dipendenza dalfarmaco puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti sen za fattori di rischio individuale. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Altre reazioni psichiatriche e paradosse: in alcunipazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili posson o condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sonostati osservati i seguenti effetti: irrequietezza, agitazione, irrita bilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie). Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amnesia anterograda, per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinaleimmediatamente prima di andare a dormire. Ci si deve anche accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione e non deve superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Quando si usa il farmaco a lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del tr attamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani; essi devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomanda cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia: puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usateda sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depress ione. Occorre prestare attenzione nei pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna, i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con il farmaco. Il farmaco contiene lattosio. La soluzione per gocce orali contiene il 13% di etanolo (alcool); da prendere in considerazione in donne in gravidanza e donne in allattamento, bambini e gruppi ad alto rischio. L'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidoping.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumentodell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'as sociazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmentecitocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. I n grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbipsichiatrici. Comuni: confusione, riduzione della vigilanza, ottundim ento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: atassia; comuni: sonnolenza, sedazione; rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma; non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visone offuscata. Patologie cardiache. Comuni: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: stanchezza, astenia; rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi transitori piu' rilevanti: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. Reazioni avverse della classe delle benzodiazepine(BDZ). L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' co ndurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsidipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza, chepossono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusi one, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepine vengono sospese. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Amnesia anterograda: puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altrereazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, a umento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Le benzodiazepine possono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per svilupparei sintomi da astinenza nel periodo post-natale. Poiche' le benzodiaze pine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.