Dettagli:

Nome:Delorazepam Ratio - Os Gtt 20ml
Codice Ministeriale:035998044
Principio attivo:Delorazepam
Codice ATC:N05BA
Fascia:C
Prezzo:7
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ratiopharm Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DELORAZEPAM RATIOPHARM ITALIA

Formulazioni

Delorazepam Ratio - 20cpr 0,5mg
Delorazepam Ratio - 20cpr 1mg
Delorazepam Ratio - 20cpr 2mg
Delorazepam Ratio - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Delorazepam.

Eccipienti

Compresse da 0,5 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Compresse da 1 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, giallo arancio S (E110). Compresse da 2 mg: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato, eritrosina. 1 mg/ml gocce orali, soluzione: etanolo 96 per cento, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico.

Indicazioni

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l'allattamento.

Posologia

>>Disturbi d'ansia. In medicina generale. Compresse: 1 compressa da 0,5-1 mg, per 2-3 volte al giorno; -gocce orali, soluzione: 13-26 gocce,per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria. Compresse: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno; gocce orali, soluzione: 26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia deve essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superarele 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In de terminati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. >>Insonnia. Compresse: 1 compressa da 0,5-1 -2 mg la sera prima di coricarsi; gocce orali, soluzione: 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avveniresenza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento dov rebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Si consiglia di assumere le gocce con un po' d'acqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam;13 gocce= 0,5 mg. A causa della variabilita' delle risposte individua li la posologia singola e giornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La doseper gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alte rata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutareuna eventuale riduzione delle dosi sopraindicate. La posologia va fis sata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggettie' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il paziente deve essere c ontrollato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Conservazione

Non sono richieste indicazioni particolari per le modalita' di conservazione.

Avvertenze

L'uso puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguardala lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione de lle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurreallo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida diminuzione della dose, saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea,dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento, formicolio delle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione,palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-refles sia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione. Insonnia ed ansia dirimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindr ome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento conbenzodiazepine e composti benzodiazepino-simili ricorrono in forma ag gravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. In alcuni pazienti, le benzodiazepine e i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome che associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Sono stati osservati i seguenti effetti:irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, col lera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, sincope e sonnambulismo. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post- evento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deveessere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutin i del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascheratie sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad es empio tendenze suicidarie). Amnesia: le benzodiazepine o i composti benzodiazepino- simili possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire. Ci si deve anche accertare che il paziente possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Gruppi specifici di pazienti. Pazienti pediatrici: il farmaco non deve essere somministrato ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. Pazienti anziani: l'uso di benzo diazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomandadi trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assume re una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Somministrare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con il medicinale. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dell'indicazione e non dovrebbe superare le quattro settimane per l'insonnia ed otto-dodici settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo. Quando si usa il farmaco e' importante avvisare il paziente chee' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina co n una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procederea controlli del quadro ematico e della funzione epatica. La formulazi one gocce, soluzione orale contiene il 13% vol/vol di etanolo (alcool). Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' renderepericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. Depriment i del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiedeparticolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inatte si effetti indesiderati da interazione. Medicinali che influenzano il metabolismo farmacologico tramite citocromo P450: i composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) possono aumentare l'attivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati: molto comuni (> 1/10); comuni (>1/100; < 1/10); non comuni (> 1/1000; < 1/100); rari (> 1/10.000; < 1 /1.000); molto rari (< 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari: trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari: SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Frequenza non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune: confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni; rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio; frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi delsonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia; comune: sonnolenza, sedazione. Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertigini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio,amnesia, coma; frequenza non nota: convulsioni/crisi epilettiche, dis turbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visone offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea, costipazione; frequenza non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. Patologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero,aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: eruzioni cutanee, alopecia; frequenza non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologie renali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia; rari: ipotermia.In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sinto mi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. Reazioni avverse della classe delle Benzodiazepine (BDZ). Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questipossono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusi one, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Sintomi da astinenza: poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischiodi fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Il paziente deve essere informato de lla possibilita' di fenomeni di rimbalzo per minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono presentarsi quando le benzodiazepinevengono sospese. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' es sere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera,incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali r eazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dosi terapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altrereazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, a umento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, siase intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta , per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepinepossono causare danno al feto quando sono somministrate a donne in gr avidanza. Se, per gravi motivi medici, il medicinale e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o composti benzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interrompere l'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarmente.