Dettagli:

Nome:Delorazepam Pensa - 20cpr 1mg
Codice Ministeriale:036073029
Principio attivo:Delorazepam
Codice ATC:N05BA
Fascia:C
Prezzo:6.8
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DELORAZEPAM PENSA

Formulazioni

Delorazepam Pensa - 20cpr 1mg
Delorazepam Pensa - 20cpr 2mg
Delorazepam Pensa - Os Gtt 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.

Principi attivi

Delorazepam.

Eccipienti

>>Compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, sodio diottilsolfosuccinato. Solo in cpr 1 mg: giallo arancio S (E110). Solo in cpr 2 mg: eritrosina. >>Gocce orali: etanolo 96%, glicerolo, acqua depurata, glicasol N, saccarina sodica, glicole propilenico.

Indicazioni

Disturbi d'ansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio). Controindicato durante la gravidanza, controindicato durante l'allattamento.

Posologia

>>Disturbi d'ansia. In medicina generale: 1 compressa da 0,5-1 mg, per2-3 volte al giorno oppure 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In n europsichiatria: 1 compressa da 1-2 mg, per 2-3 volte al giorno oppure26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dell'ansia dovre bbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. >>Insonnia:1 compressa da 0,5-1-2 mg la sera prima di coricarsi oppure 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Il trattamento dell'insonnia devee essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattrosettimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinat i casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo ditrattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazio ne della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata. Si consiglia di assumere le gocce con un po' d'acqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce = 0,5 mg. A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola egiornaliera andra' adattata all'eta', alle condizioni generali ed all e caratteristiche del quadro clinico. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base airisultati ottenuti. Il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

Avvertenze

L'uso di benzodiazepine puo' portare a depressione respiratoria potenzialmente fatale. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono stateriportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguarda nti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcunipazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'a ngioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine e di composti benzodiazepino-simili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiorein pazienti con una storia di disturbi psichiatrici e/o abuso di drog a o alcool. Pertanto, devono essere utilizzate con estrema cautela neipazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti. La dipende nza puo' manifestarsi alle dosi terapeutiche e/o nei pazienti senza fattori di rischio individuale. Una volta che la dipendenza fisica si e'sviluppata, l'improvvisa sospensione del trattamento o una rapida dim inuzione della dose, saranno accompagnati da sintomi di astinenza. Questi sintomi possono consistere in: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento, formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. I sintomi da astinenza possono comparire nei primi giorni dopo l'interruzione del trattamento. Se vengono usate in associazione diverse benzodiazepine, vi e' un alto rischio di dipendenza dal farmaco, indipendentemente dai sintomi d'ansia e ipnotici. Sono stati riportati anche casi di abuso. Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper-reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia. Le benzodiazepine non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia connessa con la depressione. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale della dose. In alcuni pazienti, le benzodiazepinee i composti benzodiazepino-simili possono condurre ad una sindrome c he associa diversi livelli del disturbo dello stato di coscienza come quelli di comportamento e di memoria. Questa sindrome puo' essere accompagnata da disturbi potenzialmente pericolosi per il paziente o per gli altri, come: modo di comportarsi insolito del paziente, autolesionismo o aggressione diretta, in particolare se le persone vicine al paziente cercano di limitare la sua attivita', possono seguire degli automatismi a seguito di amnesia post-evento. Tali reazioni sono piu' frequenti negli anziani e nei bambini. Pertanto, le benzodiazepine non sonoconsigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono indurre amn esia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del medicinale. Per ridurre questi rischi, si raccomanda di assumere il medicinale immediatamente prima di andare a dormire. Ci si deve anche accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Non somministrare ai pazienti di eta' inferiore ai 18 anni senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. L'uso dibenzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di ca dute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza, stanchezza e affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani devono assumere una dose ridotta o non devono essere trattati affatto. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: una dose piu' bassa e' consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia inquanto il farmaco puo' precipitare l'encefalopatia epatica. Usare con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Le benzodiazepin e non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti). Usare con attenzione estrema in pazienti con unastoria di abuso di droga o alcool. Le stesse misure prudenziali devon o essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Le gocce contengono il 13% vol/vol di etanolo cioe' fino 211 mg per dose. contengono inoltre alcool etilico. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool deve essere evitata. L'effetto sedativo delle benzodiazepine e dei composti benzodiazepino-simili puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. La conseguente compromissione dello stato di allerta puo' renderepericoloso guidare auto e operare su macchinari. Evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali che contengono alcool. L'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomita nte con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, farmaci antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolarecautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti i ndesiderati da interazione. I composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l'attivita'delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche all e benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all'inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensita' o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Rari (>=1/10.000; <1/1.000): trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema. Patologie endocrine. Rari:SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico ). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: modificazioni dell'appetito, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100; <1/10): confusione, riduzione della vigilanza, ottundimento delle emozioni. Rari: disinibizione, euforia, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio. Frequenza non nota: ansia, agitazione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>= 1/10): atassia. Comune:sonnolenza, sedazione. Rari: sintomi extrapiramidali: tremori, vertig ini, cefalea, disartria/difficolta' nella articolazione del linguaggio, amnesia, coma. Non nota: convulsioni/crisi epilettiche, disturbi dell'equilibrio, compromissione dell'attenzione/concentrazione, disorientamento. Patologie dell'occhio. Rari: diplopia, visione offuscata. Patologie cardiache. Comune: tachicardia. Patologie vascolari. Rari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna, peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L'entita' della depressione respiratoria per l'uso di benzodiazepine e' dipendente dal dosaggio; una depressione piu' severa si verifica con dosaggi piu' alti. Patologie gastrointestinali. Rari: nausea,costipazione. Non nota: disturbi gastrointestinali di vario genere. P atologie epatobiliari. Rari: aumento della bilirubina, ittero, aumentodelle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina. Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo Rari: eruzioni cutanee, alopecia. Non nota: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare. Patologierenali e urinarie. Rari: incontinenza urinaria. Patologie dell'appara to riproduttivo e della mammella. Non comune: cambiamenti della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, astenia. Rari: ipotermia. In caso di superdosaggio relativo, possono raramente osservarsi sintomi piu' rilevanti, che di norma spariscono spontaneamente in pochi giorni o per aggiustamento della posologia: atassia, disartria, ritenzione urinaria, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazione della libido. L'incidenza di sedazione e senso di instabilita' aumenta con l'eta'. L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. Una volta che si e' sviluppata dipendenza fisica, la brusca interruzione del trattamento potra' essere accompagnata da sintomi da astinenza. Questi possono consisterein ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilita', mal di testa e dolori muscolari. Nei casi gravi possono comparire i s eguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e scosse epilettiche. All'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche' dopo la brusca interruzione del trattamento il rischio di fenomeni da astinenza e di rimbalzo e' maggiore, si raccomanda una graduale diminuzione della dose. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepineo i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irr equietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi; sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Amnesia anterograda puo' avvenire anche alle dositerapeutiche, il rischio aumenta alle dosi piu' alte. Gli effetti amn esici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Gravidanza e allattamento

Non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l'allattamento. Se il medicinale viene prescritto ad una donna in eta' fertile,ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quantoriguarda la sospensione del medicinale. Le benzodiazepine possono cau sare danno al feto quando sono somministrate a donne in gravidanza. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del medicinale. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine o compostibenzodiazepino-simili cronicamente durante le fasi avanzate della gra vidanza possono sviluppare dipendenza fisica ed essere a rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno. E' opportuno interromperel'allattamento al seno se il medicinale deve essere assunto regolarme nte.