Dettagli:

Nome:Delorazepam Hex - Os Gtt Fl 20ml
Codice Ministeriale:036481012
Principio attivo:Delorazepam
Codice ATC:N05BA
Fascia:C
Prezzo:6.75
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sandoz Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Delorazepam Hex - Os Gtt Fl 20ml

Categoria farmacoterapeutica

ANSIOLITICI.

Indicazioni

Disturbi dansia. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle benzodiazepine. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apneanotturna. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertil e, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Il farmaco non deve essere somministrato nel primo trimestre di gravidanza mentre nellulteriore periodo soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto diretto controllo medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante lultimo periodo di gravidanza, o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti allazione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischioper sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Poiche' le benzodiazepine sono escrete nel latte materno esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E opportuno interrompere lallattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.

Posologia

Disturbi dansia. In medicina generale. 13-26 gocce, per 2-3 volte al giorno. In neuropsichiatria. 26-50 gocce, per 2-3 volte al giorno. Il trattamento dellansia dovrebbe essere il piu' breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria lestensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia. 13-26-52 gocce, la sera prima di coricarsi. Iltrattamento dellinsonnia dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria lestensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso cio' non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Iltrattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu' bas sa. La dose massima non dovrebbe essere superata. Si consiglia di assumere le gocce con un po dacqua. Una goccia contiene 38,5 mcg di clordemetildiazepam; 13 gocce= 0,5 mg. A causa della variabilita' delle risposte individuali la posologia singola e giornaliera andra' adattata alleta', alle condizioni generali ed alle caratteristiche del quadro clinico. La dose per gli anziani e per i pazienti con funzione epatica e/o renale alterata deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. La posologia va fissata in limiti prudenziali nei soggetti debilitati o particolarmente sensibili ed in quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza respiratoria. In questi soggetti e' opportuno iniziare con dosaggi bassi ed aggiustare successivamente la posologia in base ai risultati ottenuti. Il pazientedovrebbe essere controllato regolarmente allinizio del trattamento pe r diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dellassunzione per prevenire liperdosaggio dovuto allaccumulo.

Interazioni

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. Leffetto sedativo puo' essere aumentato quando il medicinale e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usaremacchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: leffetto depressiv o centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminicisedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo' avvenire aumento d elleuforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Lassociazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanzada parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da inter azione. Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare lattivita' delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Effetti indesiderati

E' in genere ben tollerato. Tuttavia, come con altre benzodiazepine, si potrebbero manifestare effetti indesiderati quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente allinizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbi gastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. Rari casi di costipazione, incontinenza urinaria, tremori, eruzioni cutanee, ipotensione, stati di eccitazione paradossa, nausea, spariscono in pochi giorni spontaneamente, oppure dopo aggiustamento della posologia. Amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante luso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Luso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomenidi rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E s tato segnalato abuso di benzodiazepine. Una certa perdita di efficaciaagli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un u so ripetuto per alcune settimane. Luso di benzodiazepine puo' condurreallo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il r ischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione,iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremita', ipersensibi lita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. Insonnia ed ansia di rimbalzo: allinterruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi chehanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma a ggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile a seconda dellindicazione e non dovrebbe superare le quattro settimane per linsonnia ed otto-dodici settimane nel caso dellansia, compreso un periodo di sospensione graduale. Lestensionedella terapia oltre questi periodi non dovrebbe avvenire senza rivalu tazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente che il dosaggio deve essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi lansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. Quando si usa una benzodiazepina a lunga durata di azione e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiche' possono presentarsi sintomi di astinenza. In caso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica. Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo lingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, luso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Le benzodiazepine non dovrebbero essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta delleffettiva necessita' del trattamento; la durata del trattamentodeve essere la piu' breve possibile. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare lencefalopatia. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamentoprimario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non dovrebbero e ssere usate da sole per trattare la depressione o lansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipitato in tali pazienti).Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in p azienti con una storia di abuso di droga o alcool. La soluzione gocce orali, contiene il 13% vol/vol di etanolo (alcol) cioe' fino a 211 mg per dose, equivalenti a 5,2 ml di birra ed a 2,16 ml di vino per dose.Nocivo per persone che hanno dipendenza da alcolismo. Da prendere in considerazione in donne in gravidanza e donne in allattamento, bambinie gruppi ad alto rischio come ad esempio pazienti con malattie epatic he o epilettici.