Dettagli:

Nome:Delius - Im 1fl 1g+1f 4ml Solv
Codice Ministeriale:035306012
Principio attivo:Cefotaxima Sodica
Codice ATC:J01DD01
Fascia:A
Prezzo:3.4
Rimborso:3.4
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DELIUS

Formulazioni

Delius - Im 1fl 1g+1f 4ml Solv
Delius - Im Iv 1g/4ml+1f 4ml
Delius - Ev Fl 2g/10ml+1f 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Soluzione iniettabile 1 g/4 ml i.m e e.v: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Soluzione iniettabile 1 g/4 ml i.m: cefotaxime sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxime). Soluzione iniettabile 2 g/10 ml e.v: cefotaxime sodico 2,096 g (pari a 2 g di cefotaxime).

Eccipienti

1 g/4 ml soluzione iniettabile i.m e e.v: acqua per preparazioni iniettabili. 1 g/4 ml soluzione iniettabile i.m: acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato. 2 g/10 ml soluzione iniettabile e.v: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da germi Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi. E' indicato, inoltre, nella profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alle cefalosporina o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il farmaco ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere usato: per via endovenosa; nei bambini di eta' inferiore a 30 mesi; nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilita' alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxime sodico; nei pazienti con disturbo del ritmo; nei pazienti con scompenso cardiaco grave. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.

Posologia

La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravita', del grado di sensibilita' dell'agentepatogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durat a del trattamento con cefotaxime varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento. Adulti: la posologia di base e' di 2 g algiorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare o en dovenosa e, se necessario, puo' essere aumentata a 3 - 4 g e nei casi molto gravi fino a 12 g per via endovenosa, riducendo opportunamente l'intervallo tra le somministrazioni a 8 - 6 ore. Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi piu' basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3 - 5 minuti (nel caso sia gia'in corso infusione venosa si puo' pinzettare il tubo circa 10 cm al d i sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto dellapinzettatura). Alle dosi piu' elevate il cefotaxime puo' essere sommi nistrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50 - 60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasmaexpander (Emagel o destrani). Si raccomanda di non miscelare il cefotaxime con soluzioni di sodio bicarbonato. Allorche' si ricorra alla via endovenosa, e' comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena. Pazienti particolarmentesensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 vo lte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale. Bambini: al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50 - 100 mg/kg, da suddividere in 2 - 4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalita' renale non e' ancora pienamente sviluppata. Il solvente contenente lidocaina clo ridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione insola acqua per preparazioni iniettabili.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato. Le soluzioni allestite, incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali, restano chimicamente stabili per 24 ore a 2 - 8 gradi C ed al riparo dalla luce, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove e' possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso il prodotto va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Avvertenze

Prima di iniziare la terapia con cefotaxime e' necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilita' acefotaxime, cefalosporine, penicillina o altri farmaci. Prove clinich e e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicita' crociata fra penicillina e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. Il cefotaxime deve essere, pertanto, somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni di ipersensibilita' di tipo 1 alla penicillina. Ai pazienti che hanno presentato forme d'allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compresa il cefotaxime. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all'uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); e' importante prendere inconsiderazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea duran te la terapia. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e cio' puo' consentire la crescita di clostridi. Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta da Clostridium difficile e' la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica. Casi lievi di colite possono regredire con l'interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entita'. Se la colite non regredisce con l'interruzione del trattamento o se e' grave, bisogna somministrare vancomicina per os,che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembr anosa causata da Clostridium difficile. L'irritazione dei tessuti nel punto di iniezione endovenosa e' rara; essa puo' essere evitata iniettando il farmaco molto lentamente (3 - 5 minuti). La somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositivita' della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. Le cefalosporine diIII. generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenz a microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti,specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepr essi e probabilmente associando tra loro piu' b-lattamine. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei tests di Coombs (talvolta false). Il cefotaxime deve essere prescrittocon cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastroint estinali, particolarmente colite. Poiche' la diminuzione della funzionalita' renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxime, la riduzione della dose e' necessaria solo incaso di marcata insufficienza renale. Nei pazienti con clearance dell a creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata. L'uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllodella funzione del rene. Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica e' opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco e' di 2,09 mmol/grammo.

Interazioni

Il cefotaxime non deve essere miscelato con antibiotici ed altri farmaci. L'impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che in vitro da' origine ad effetto sinergico od almeno additivo, puo' essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi e' raccomandato il controllo costante della funzionalita' renale. In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa puo' essere indicato associare al cefotaxime un altro antibiotico anch'esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno. La somministrazione di alte dosi di cefotaxime, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalita' renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalita' renale puo' essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci. Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente al cefotaxime, usualmente rallenta il tasso di escrezione dell'antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti piu' alte e piu' prolungate. Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per via orale.

Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderabili sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma,febbre da fieno ed orticaria. In corso di terapia con cefotaxime sono state segnalate le seguenti reazioni. Gastrointestinali: anoressia, g lossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica e dolori addominali.Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relaz ione con l'impiego di diversi classi di antibiotici. In tale evenienzasi deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel c aso che l'indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sonocontroindicati. Allergiche: anafilassi, lieve orticaria o rash cutane o, prurito, artralgia e febbre da farmaci. Ematologiche: variazioni dialcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, granulocito penia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Epatiche: aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale. Renali: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina. Locali: la somministrazione e.v. ha causato flebite e tromboflebite e la somministrazione i.m. ha causato dolore, indurimento e fragilita' nella sede d'iniezione. Altre reazioni: cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Il cefotaxime passa nel latte materno; pertanto e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.