Dettagli:

Nome:Decontril - Im 6f 4mg/2ml
Codice Ministeriale:035078017
Principio attivo:Tiocolchicoside
Codice ATC:M03BX05
Fascia:C
Prezzo:10.5
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DECONTRIL 4 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Decontril - Im 6f 4mg/2ml

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione centrale.

Principi attivi

Tiocolchicoside.

Eccipienti

Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi; nei pazienti con paralisi flaccida e ipotonie muscolari.

Posologia

La dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza. Modo di somministrazione: 2 fiale nelle 24 ore o secondo prescrizione medica.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarrea a seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione. Casi post-marketing di epatite citolitica e colestatica sono stati riportati con tiocolchicoside. I casi gravi (ad esempio epatite fulminante) sono stati osservati in pazienti che avevano assunto contemporaneamente FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi segno di tossicita' epatica. Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni. La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose, passare alla s uccessiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os. L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita'dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' ma schile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati. I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.

Interazioni

Non sono note.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche. Non comuni: prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e shock anafilattico dopo somministrazione intramuscolare. Patologiedel sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilam ento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi dopo somministrazione orale. Patologie epatobiliari. Non noti: epatite citolitica e colestatica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee a llergiche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sonolimitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne ineta' fertile che non usano contraccettivi. L'uso di tiocolchicoside e ' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno. In uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversilivelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alteraz ione della fertilita' umana.