Dettagli:

Nome:Decapeptyl - 7fl 0,1mg+7f Solv
Codice Ministeriale:026999045
Principio attivo:Triptorelina
Codice ATC:L02AE04
Fascia:C
Prezzo:44.78
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Ipsen Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DECAPEPTYL 0,1 MG / ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Decapeptyl - 7fl 0,1mg+7f Solv

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni e sostenze correlate.

Principi attivi

Triptorelina.

Eccipienti

Mannitolo, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dell'infertilita' nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell'ovulazione, nell'ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell'embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialita' medicinale; gravidanza ed allattamento.

Posologia

Protocollo corto: somministrare 1 fiala da 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l'inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10 -12 giorni.Protocollo lungo: somministrare 1 fiala da 0,1 mg al giorno per via s ottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo ilconseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione pl asmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al quindicesimo giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con il farmaco 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG. Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea. Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all'iniezione. E' importante che l'iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalita' d'uso.

Conservazione

Nessuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

L'uso degli agonisti del GnRH puo' causare riduzione della densita' minerale ossea. E' necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione). Prima di prescrivere triptorelina, e' necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. Raramente il trattamento con agonisti del GnRH puo' rivelare la presenza di un pre- esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito,alterazione della vista e oftalmoplegia. Sono stati riportati alteraz ioni dell'umore, inclusa la depressione. Vi e' un aumentato rischio dell' incidenza di depressione (che puo' essere severa) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina. I pazienti devono essere informati a riguardo e trattati in modo appropriato nel caso di comparsa dei sintomi. E' necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il medicinale valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta. >>Donne. Riduzione della densita' minerale ossea: l'uso degli agonisti al GnRH e' verosimile che causi, in media, una riduzione della densita'minerale ossea dell'1% / per mese durante un periodo di trattamento d i 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densita' minerale ossea si ha unaumento di 2-3 volte del rischio di fratture. I dati attualmente disp onibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densita' ossea avviene dopo la cessazione della terapia. Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l'osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densita' minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiche' e' probabile che la riduzione della densita' minerale ossea risulti piu' dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. E' necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densita' minerale ossea. Infertilita' femminile: prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, e'necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente. La stimolazione follicolare, indotta dall'uso di GnRH analoghi e gonadotropine, puo' essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell'Ovaio Policistico. La risposta ovarica all'associazione farmaco-gonadotropina puo' variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all'altra e, in alcuni casi, da un ciclo all'altro, nella stessa paziente. L'ovulazionedeve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici. Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all'uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine. In caso di iper-risposta ovarica che puo' verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell'ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione del medicinale 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

Interazioni

E' necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed e' raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente. Poiche' il trattamento dideprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante del farmaco con medicinali n oti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone,sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicot ici, ecc.

Effetti indesiderati

L'aumento della conta linfocitaria e' stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH. Questa linfocitosi secondaria e'apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell'involuzione timica. Con altri prodotti a base di triptorelina, sono statesegnalate dopo l'iniezione sottocutanea una insolita sensazione di se nsibilita' all'infiltrazione al sito di iniezione. L'analisi complessiva dell'esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includevale reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell'ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria-gonadica. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1.000 - <1/100); rara (>=1/10.000 - <1/1.000); moltorara (<1/10.000); non nota. Tollerabilita' generale negli adulti. Mol to comune: vampate di calore di intensita' da lieve a severa che abitualmente non richiedono l'interruzione della terapia; comune: disordinipsichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione); non comune: disordin i psichiatrici (cambiamenti d'umore, depressione); non nota: prolungamento dell'intervallo QT. Questa frequenza e' basata sulla frequenza dell'effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH Tollerabilita' generale nelle donne. Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi piu' comunemente riportati (attesinel 10% o piu' delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione de lla libido, disordini del sonno, alterazione dell'umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica,ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulv ovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina e' considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica. La frequenza delle reazioni avverse e' classificata come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 - <1/10); non comune (>=1/1000 - <1/100); rara (>=1/10.000 - <1/1.000), non nota. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini. Patologie dell'occhio. Non comune: occhi secchi, alterazione della vista; non nota: disturbi della vista. Patologie gastrointestinali. Comuni: dolore addominale, disturbo addominale, nausea; non comuni: distensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca, vomito; non nota: diarrea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia; comuni: reazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed infiammazione), edema periferico; nonnota: piressia, malessere. Disturbi del sistema immunitario. Non nota : shock anafilattico. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; non comuni: diminuzione di peso; non nota: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della pressione del sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: diminuzione dell'appetito, ritenzione di fluidi. Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo. Comuni: artralgia, spasmi muscolari, dolore alle estremita'; non comuni: dolore alla schiena, mialgia; non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: mal di testa; comuni: vertigini; non comuni: disgeusia, ipoestesia, sincope, diminuzione della memoria, disturbi nell'attenzione, parestesia, tremore. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: diminuzione della libido, cambiamenti d'umore, disordini del sonno (inclusa insonnia); comuni: depressione, nervosismo; non comuni: labilita' emotiva, ansieta', depressione, disorientamento; non nota: stato confusionale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disturbi al seno, dispareuniasanguinamento genitale (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione), sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, secchezza vulvovaginale; comuni: dolore al seno; noncomuni: sanguinamento coitale, cistocele, disordini mestruali (inclus a dismenorrea, metrorragia e menorragia), cisti ovarica, perdite vaginali; non nota: amenorrea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea, epistassi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: acne, iperidrosi, seborrea; non comuni: alopecia, pelle secca, irsutismo, onicoclasi, prurito rash; non nota: edema angioneurotico, orticaria. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore; non nota: ipertensione. All'inizio del trattamento i sintomi dell'endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (>= 10%) durante l'aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1-2 settimane. L'emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, puo' verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione. Quando utilizzata per trattare l'infertilita', la combinazione con gonadotropine puo' provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale. Tollerabilita' locale con formulazione 0,1mg. Molto rara: dolore, eritema e infiammazione al sito di iniezione. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiche' l'uso concomitante degli agonisti del GnRH e' associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. E' necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili perescludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormona li devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale. Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell'infertilita'. Quando triptorelina e' utilizzata in questo ambito, non c'e' evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell'ovocito, nella gravidanza o nell'esito della gravidanza. Triptorelina non deve essere utilizzata durante l'allattamento al seno.