Dettagli:

Nome:Decadurabolin - 1f 1ml 25mg/1ml
Codice Ministeriale:017712011
Principio attivo:Nandrolone Decanoato
Codice ATC:A14AB01
Fascia:C
Prezzo:13.9
Doping:Proibito in e fuori gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Aspen Pharma Trading Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:MMR - modello ministeriale a ricalco L 49/2006, approvato con DM 10/3/2006
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DECA-DURABOLIN 25 MG/1 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Decadurabolin - 1f 1ml 25mg/1ml

Categoria farmacoterapeutica

Steroidi anabolizzanti, derivati dell'estrene.

Principi attivi

Nandrolone decanoato 25 mg.

Eccipienti

Alcool benzilico 100 mg/ml; olio di arachidi.

Indicazioni

Trattamento di supporto dell'osteoporosi senile o iatrogena.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'olio di arachidi; pazienti allergici alle arachidi o alla soia. Il medicinale contiene alcool benzilico quindi non deve esseresomministrato a bambini di eta' inferiore a 3 anni; insufficienza epa tica, carcinoma ed adenoma prostatico, carcinoma mammario del maschio,anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia c onsolidate; soggetti prepuberi; sindrome nefrosica.

Posologia

>>Adulti. In generale ogni 3 settimane un'iniezione da 25 mg; nei casigravi possono essere somministrati 50 mg ogni 3 settimane da praticar si profondamente per via intramuscolare. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica e dalla possibile insorgenza di effetti collaterali. >>Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: iniezione intramuscolare profonda.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Il preparato, se somministrato a dosi elevate e per lungo tempo, puo' esercitare azione androgenica. Nelle donne con carcinoma mammario e metastasi scheletriche devono essere determinati regolarmente i valori di calcio sierico e urinario; se si verifica ipercalcemia o ipercalciuria il trattamento deve essere sospeso. I pazienti affetti da disfunzioni miocardiche o renali, da ipertensione o da epilessia, devono essereseguiti con attenzione poiche' il nandrolone decanoato, come altri me dicinali di questa categoria, puo' provocare ritenzione idrica. I soggetti epatopatici devono essere tenuti sotto controllo. Nei diabetici puo' essere ridotto il fabbisogno di insulina o di altri medicinali ipoglicemizzanti. Esame medico: i medici devono prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapia prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione dei seguenti parametri: - esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma subclinico alla prostata; - ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Condizioni che necessitano di supervisione: - i pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati per ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche. L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con steroidi anabolizzanti. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, laterapia ormonale puo' essere ripresa. - Condizioni di comorbidita'. - In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre -esistente il trattamento con steroidi anabolizzanti puo' causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. - Diabete mellito. - Il prodotto puo' migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. - Terapia anticoagulante - Il medicinale puo' potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Eventi avversi: se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di steroidi anabolizzanti, si deve interrompere il trattamento e,alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Virilizzazione: i pazienti devono essere informati sulla potenziale manifestazione di segni di virilizzazione. In particolare cantanti e donne che svolgono professioni in cui viene usata la parola, devono essere informati sul rischio di approfondimento del timbro della voce. Qualora insorgano segni di virilizzazione, il rapporto rischio/beneficio deve essere nuovamente analizzato con il singolo paziente. Uso (improprio) nello sport: pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto il farmaco puo' interferire con i test antidoping. L'uso improprio di steroidi anabolizzanti per migliorare la capacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: l'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Il prodotto contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'.

Interazioni

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di nandrolone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose. Insulina e altri medicinali antidiabetici: gli steroidi anabolizzanti possono migliorare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o di altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento. Terapia anticoagulante: dosi elevate possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Pertanto durante la terapia e' necessario uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti. ACTH o corticosteroidi: la somministrazione concomitante di steroidi anabolizzantie ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; perta nto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica oin pazienti predisposti all'edema. Interazioni con i test di laborato rio: gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulinalegante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici tot ali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea. Eritropoietina umana ricombinante: l'associazione del prodotto (50-100 mg/settimana) con eritropoietina umana ricombinante (rhEPO), specialmente nelle donne, puo' consentire una riduzione della dose di eritropoietina per ridurre l'anemia.Non e' stata segnalata finora nessuna interazione con alimenti.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati non possono scomparire rapidamente con la sospensione del medicinale. Le soluzioni iniettabili in genere possono causare una reazione locale nel sito di iniezione. A seconda della dose,della frequenza e del periodo totale di somministrazione possono mani festarsi i seguenti effetti indesiderati. Patologie endocrine: virilismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperlipidemia, ridotta tolleranza ai glucidi. Disturbi psichiatrici: aumento della libido. Patologie vascolari: ipertensione. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche: disfonia. Patologie gastrointestinali: nausea. Patolog ie epatobiliari: funzionalit? epatica anormale, peliosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: acne, eruzione cutanea, prurito, irsutismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: prematura saldatura delle epifisi. Patologie renali e urinarie: riduzione del flusso urinario. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: iperplasia prostatica benigna, priapismo, aumento di volume del pene, aumento di volume del clitoride, oligomenorrea, amenorrea, diminuzione della conta degli spermatozoi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema, reazione nel sito d'iniezione, reazioni anafilattiche e di ipersensibilita'. Esami diagnostici: uso improprio intenzionale. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Gravidanza e allattamento

Negli uomini il trattamento puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma. Nelle donne il trattamento puo' portare a riduzione della frequenza o soppressione del ciclo mestruale. Non ci sono dati adeguati sull'uso in donne in gravidanza. In considerazione del rischio di virilizzazione del feto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Il trattamento deve essere interrotto in caso di gravidanza. Non ci sono dati adeguati sull'uso durante l'allattamento. Pertanto, non deve essere usato durante l'allattamento.