Dettagli:

Nome:Daytrix - Ev 1fl 1g/10ml+f 10ml
Codice Ministeriale:036093045
Principio attivo:Ceftriaxone Disodico
Codice ATC:J01DD04
Fascia:H
Prezzo:8.24
Produttore:C.T. Lab.Farmaceutico Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DAYTRIX

Formulazioni

Daytrix - Im 1fl 500mg/2ml+f2ml
Daytrix - Im 1fl 1g+f 3,5ml
Daytrix - Ev 1fl 1g/10ml+f 10ml
Daytrix - Inf 1fl 2g Polv

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principi attivi

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da250 mg/ 2 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 298,2 mg pari a ceftriax one 250 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 500 mg/ 2 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 596,5 mg pari a ceftriaxone 500 mg. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare da 1 g / 3,5 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso da 1 g / 10 ml: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2O 1,193 g pari a ceftriaxone 1 g. Polvere per soluzione per infusione da 2 g: ceftriaxone bisodico 3,5 H 2 O 2,386 g pari a ceftriaxone 2 g .

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: la fiale solvente contiene lidocaina cloridrato, acqua per preparazioniiniettabili. Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso end ovenoso: la fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni / effetti secondari

I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hanno dimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmaticaed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia d a bilirubina. Trattamento con calcio, a causa del rischio di formazione di precipitazioni di sali di calcio-ceftriaxone nei nati a termine. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presente la possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.

Posologia

Adulti e bambini oltre 12 anni: 1g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. Neonati (fino a 2 settimane): 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. Bambini (da 3 settimane a 12 anni): la dose giornaliera puo' variare tra 20 e 80 mg/Kg. Perdosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzar e una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. Anziani: lo schema posologico degli adulti non richiede modificazioni nel caso di pazienti anziani. La durata della terapia e' in funzione deldecorso dell'infezione. Come tutte le terapie a base di antibiotici, in generale la somministrazione va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. Profilassi delle infezioni chirurgiche Per la prevenzionedelle infezioni post-operatorie verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1 g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. Posologia in particolari condizioni Insufficienza renale: in soggetti con clearance dellacreatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In ca so di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. Insufficienza epatica: posologia normale. Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e ilperiodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'uti lizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. Soluzione per uso intramuscolare Per praticare l'iniezione intramuscolare, sciogliere il medicinale i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per Daytrix 250 mg e 500 mg, e di 3,5 ml per Daytrix 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' ottenuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successiveiniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata en dovena. Soluzione per infusione: per praticare l'iniezione e.v., sciogliere il farmaco con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e' di ml 10 per Daytrix 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 minuti. Perfusione endovenosa: per praticare la perfusione endovenosa sciogliere il farmaco in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfusione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni non dovrebbero essere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non miscelare o somministrare in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. Soluzioni o prodotti contenenti calcio non devono essere somministrati nelle 48 ore successive all'ultima somministrazione del farmaco. In neonati e prematurisono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio- ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazionedel farmaco e quella delle soluzione contenenti calcio differivano pe r via e tempo di infusione. Il farmaco viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminatoin quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologiadel medicinale, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale . Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina <= 10 ml/min) la dose di mantenimento ogni 24 ore dovra' essere ridotta alla meta' rispetto alla dose abituale. Al pari di altre cefalosporine, e' stato dimostrato che il ceftriaxone puo' parzialmente interferire con i siti di legame della bilirubina con l'albumina plasmatica. Le cefalosporine di terza generazione, come altre betalattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza e' maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente, associando tra loro piu' betalattamine. Come per qualsiasi terapia antibiotica, in caso di trattamenti prolungati si dovranno effettuare regolari controllidella crasi ematica. In casi estremamente rari, in pazienti trattati con dosi elevate, l'ultrasuonografia della cistifellea ha messo in evidenza reperti interpretabili come ispessimento della bile. Tale condizione e' prontamente regredita all'interruzione o al termine della terapia. Anche se questi riscontri dovessero essere sintomatici, si raccomanda un trattamento puramente conservativo. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false). Prima di iniziare la terapia con il farmaco, dovrebbe essere svolta un'indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita' alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche' sono descritti casi di ipersensibilita' crociata fra penicilline e cefalosporine. A causa dell'immaturita' delle funzioni organiche,i prematuri non dovrebbero essere trattati con dosi superiori a 50 mg/Kg/die. Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto puo' favorire lo sviluppo di batteri resistenti ed in caso di superinfezione occorre adottare le misure piu' appropriate. Reazioni acute di ipersensibilita' possono richiedere l'uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate per via endovenosa ed a pazienti allergici a questo anestetico locale. Se si evidenziano segni di infezione, il microrganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed una opportuna terapia, basata sui test di sensibilita', dovrebbe venire adottata. Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero venire effettuate per determinare la sensibilita'a ceftriaxone del microrganismo responsabile. La terapia con puo' ess ere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; ed iltrattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente mod ificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare il farmaco in associazione ad altri antibiotici dovrebbero essere attentamenterilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscerne ev entuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. La funzionalita' renale dovrebbe essere controllata attentamente. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (o altri antibiotici a largo spettro); e' importante considerare questa diagnosi in pazienti che manifestino diarrea dopo l'usodi antibiotico.

Interazioni

Il farmaco non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio,quali le soluzioni Hartmann e Ringer. La contemporanea somministrazio ne di alte dosi del farmaco con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziato disturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il medicinale aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione del farmaco non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppo N-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intolleranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del prodotto non e' modificata dal probenecid. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il medicinale e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazionein tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dov ute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosiraccomandate.

Effetti indesiderati

Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con il farmaco possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali. >>A livello sistemico. Disturbi gastrointestinali: feci non formate, diarrea, nausea, vomito, stomatite, glossite, raramente ispessimento della bile. Modificazioni ematologiche: eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia, trombocitopenia. Reazioni cutanee: esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria ed edema. Altri effetti collaterali rari: cefalea, vertigini, aumento delle transaminasi, oliguria, aumento dei valori sierici della creatinina, micosi del tratto genitale, brividi, febbre e reazioni anafilattiche o anafilattoidi. La comparsa di shock anafilattico e' estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide. Rari casi di enterocolite pseudomembranosa e modifiche dei parametri emocoagulativi sono stati riportati in seguito all'uso dicefalosporine. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in segui to a trattamento con cefalosporine. Non miscelare o somminitrare in contemporanea con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche se infusi separatamente. In neonati e prematuri sono stati descritti casi di reazione letale a precipitati di calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni. In alcuni casi la somministrazione del farmaco e quella delle soluzioni contenenti calcio differivano per via e tempo di infusione. >>Alivello locale. In rari casi sono comparse reazioni flebitiche dopo s omministrazione e.v.; tali reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e' dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita'.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.