Dettagli:

Nome:Datscan - Iniet Fl2,5ml
Codice Ministeriale:034959015
Principio attivo:Iodio Ioflupano-123i
Codice ATC:V09AB03
Fascia:C
Prezzo:1696.2
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Ge Healthcare Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Contenitore monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:7 ore

Denominazione

DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Datscan - Iniet Fl2,5ml
Datscan - Iniet Fl 5ml

Categoria farmacoterapeutica

Radiofarmaceutici diagnostici sistema nervoso centrale.

Principi attivi

Ioflupane.

Eccipienti

Acido acetico, sodio acetato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico. Il farmaco e' indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato: di pazienti adulti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. Il prodotto non consente di discriminare tra Morbo di Parkinson, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. In pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della probabile demenza a corpi di Lewy dal Morbo di Alzheimer. Il prodotto non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da Morbo di Parkinson.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza.

Posologia

Prima della somministrazione, accertarsi che siano disponibili adeguati presidi per la rianimazione. Il farmaco deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento e/o della demenza. Il medicinale deve essere usato esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all'interno di apposite strutture cliniche. Posologia: l'efficacia clinica e' stata dimostrata lungo l'intervallo tra 111 e 185 MBq. Non superarei 185 MBq e non utilizzare quando l'attivita' e' inferiore a 110 MBq. I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante d ella tiroide onde minimizzare l'assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante somministrazione oraledi circa 120 mg di potassio ioduro 1-4 ore prima dell'iniezione e nuo vamente 12-24 ore dopo l'iniezione. Popolazioni speciali. Insufficienza renale ed epatica: non sono stati condotti studi formali in pazienticon insufficienza renale o epatica significativa. Non ci sono dati di sponibili. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: per uso endovenoso. Il prodotto deve essere usato senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito di iniezione durante la somministrazione, si consiglia un'iniezione endovenosa lenta (non meno di 15 - 20 secondi) in una vena del braccio. E' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una finestra energetica del +/- 10%. Il campionamento angolare preferibilmentenon deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il piu' piccolo possibile (tipicamente 11 - 15 cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che per ottenere immaginiottimali la dimensione della matrice e i fattori di zoom devono esser e selezionati per dare una dimensione di pixel di 3,5 - 4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensita'.Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensita' e/o perdita di intensita' di captazione.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Se si verificano reazioni di ipersensibilita', la somministrazione delmedicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, deve essere istituito un trattamento endovenoso. Devono essere prontamente disponibili medicinali e presidi per la rianimazione (ad es. tubo endotracheale e respiratore). Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L'attivita' somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la piu' bassa possibile in relazione alrisultato diagnostico che si intende ottenere. Non sono stati condott i studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, il medicinale non e' raccomandato nei casicon insufficienza renale o epatica da moderata a grave. Questo medici nale contiene 39,5 g/l di etanolo (alcool) al 5%, fino a 197 mg per dose, equivalenti a 5 ml di birra o 2 ml di vino. Dannoso per chi soffredi alcolismo. Occorre tenerne conto in caso di gruppi ad alto rischio , quali pazienti con malattia epatica o epilessia.

Interazioni

Nell'uomo non sono stati effettuati studi di interazione farmacologica. Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I medicinali che formano un legame ad elevata affinita' con il vettore della dopamina possonodunque interferire con la diagnosi effettuata tramite il farmaco. Que sti comprendono anfetamina, benzatropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina. Durante studi clinici e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante il prodotto comprendono amantadina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante il medicinale da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione puo' continuare, se desiderato. In studi condotti sugli animali e' stato dimostrato che i medicinali che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante il farmaco comprendono pergolide.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza: non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione del medicinale. Riassunto tabulato delle reazioni avverse. La frequenza delle reazioni avverse e'definita nel modo seguente: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescentedi gravita'. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibil ita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento dell'appetito. Patologie del sistema nervoso Comune: cefalea, formicolio (parestesia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: dolore al sito di iniezione (dolore intenso a seguito di somministrazione in piccole vene). L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poiche' la maggior parte delle indagini diagnostiche di medicina nucleare viene eseguita con basse dosi di radiazioni, inferiori a 20 mSv, si prevede una bassa probabilita' di comparsa di questi eventi. La dose efficace e' 4,35 mSv, quando si somministra l'attivita' massima raccomandata di 185 MBq.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili: quando e' necessario somministrare un medicinale radioattivo a donne potenzialmente fertili, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finche' si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunita' di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di 185 MBq di ioflupane (^123I) implica un assorbimento da parte dell'utero di una dose di 3,0 mGy . Il prodotto e' controindicato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se lo ioflupane (^123 I) sia escreto nel latte umano. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta, si dovrebbe valutare la possibilita' di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e considerare attentamente se sia stato scelto il radiofarmaco piu' appropriato, tenendo presente la secrezione di radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione e' ritenuta necessaria, l'allattamento materno deve essere interrotto per 3 giorni e sostituito con l'allattamento artificiale. Durante questo periodo, il latte materno deve essere prelevato a intervalli regolari eil latte prelevato deve essere scartato. Fertilita': non sono stati e ffettuati studi sulla fertilita'. Non ci sono dati disponibili.