Daparox - Os Gtt 18,5ml33,1mg/Ml
Dettagli:
Nome:Daparox - Os Gtt 18,5ml33,1mg/MlCodice Ministeriale:035444191
Principio attivo:Paroxetina Mesilato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:20.47
Produttore:Synthon Bv
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi.
Principi attivi
Paroxetina mesilato equivalente a 33,1 mg di paroxetina.
Eccipienti
Saccarina sodica (E954), Acesulfame-potassico(E950), Aroma menta (olioessenziale di menta, mentolo, eucalitolo, etanolo, acqua), Polisorbat o 80 (E433), Etanolo 96% (v/v), Glicole propilenico (E1520).
Indicazioni
Episodio di depressione maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia, disturbo d'ansia sociale/fobia sociale, disturbo d'ansia generalizzata, disturbo da stresspost-traumatico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi(IMAO). In circostanze eccezionali, il linezolid (un antibiotico che e' un inibitore reversibile non selettivo dellemonoamino-ossidasi) puo' essere somministrato in combinazione con la paroxetina a condizione che sussistano le condizioni per un attento controllo dei sintomi della sindrome serotoninergica e per il monitoraggio della pressione arteriosa. Il trattamento con la paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO non reversibile, oppure almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO reversibile (per esempio moclobemide, linezolid). L'inizio della terapia con qualsiasi IMAO deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall' interruzione del trattamento con la paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione alla tioridazina poiche', come con altri farmaci inibitori dell'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione della tioridazina da sola puo' indurre unprolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricol ari quali torsioni di punta e morte improvvisa. La paroxetina non deveessere usata in associazione alla pimozide.
Posologia
Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino, con del cibo. La dose deve essere misurata in gocce, dove 20 gocce corrispondono a 20 mg. La quantita' necessaria di gocce deve essere versata in un bicchiere d'acqua e successivamente mescolata. Si deve bere tutto il contenuto del bicchiere. Episodio di depressione maggiore. La dose raccomandata e' di 20 mg (20 gocce), una volta al giorno.In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Co me per tutti i farmaci antidepressivi, il dosaggio deve essere rivistoe aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall' inizio della terapia ed in seguito secondo quanto ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg (20 gocce), la dose puo' essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg (50 gocce) al giorno, con aumenti graduali di 10 mg (10 gocce), in base alla risposta del paziente. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficientedi almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. Distu rbo ossessivo compulsivo. La dose raccomandata e' di 40 mg (40 gocce) al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg (20 gocce)al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti d i 10 mg (10 gocce) sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall' aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg (60 gocce) al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo (OCD) devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo da attacchi di panico. La dose raccomandata e' di 40 mg (40 gocce) al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg (10 gocce) al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumentidi 10 mg (10 gocce), fino al raggiungimento della dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Una bassa dose iniziale e' raccomandata per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, comesi e' osservato generalmente nel trattamento iniziale di questo distu rbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, fino ad un massimo di 60 mg (60 gocce) al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano liberi da sintomi. Tale periodo puo' essere di diversi mesi o anche piu' lungo. Disturbo d'ansia sociale. La dose raccomandatae' di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg (10 gocce), fino ad un massimo di 50 mg (50 gocce) al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Disturbo d'ansia generalizzata. La dose raccomandatae' di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, conaumenti di 10 mg (10 gocce), fino ad un massimo di 50 mg (50 gocce) a l giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Disturbo da stress post-traumatico. La dose raccomandatae' di 20 mg (20 gocce) al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg (10 gocce), fino ad un massimo di 50 mg (50 gocce) al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato regolarmente. Informazioni generali sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento conparoxetina. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. N el regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici e' stato utilizzato un decremento progressivo della dose giornaliera pari a 10 mg (10 gocce) ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico puo' continuare a ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Popolazioni speciali: Anziani. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina; tuttavia l'intervallo delle concentrazioni e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi iniziali utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg (40 gocce) al giorno. Bambini/adolescenti (7-17 anni).La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinici controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre, in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. Bambini di eta' inferiore ai 7 anni: non c'e' esperienza sull'uso della paroxetina nei bambini al di sotto dei 7 anni. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. Insufficienza renale/epatica: in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) o inpazienti con insufficienza epatica e' stato riscontrato un aumento de lle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi piu' basse dell'intervallo posologico.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Conservare nel contenitore originale.
Avvertenze
Bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, tuttavia, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presala decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere so rvegliato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Suicidio/ideazione suicidaria o peggioramento del quadro clinico. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. E' esperienza clinica in generaleche il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglio ramento. Altre patologie psichiatriche per le quali la paroxetina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altre patologie psichiatriche si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essereattentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti negli adulti con farmaci antidepressivi in con fronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostratoun aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di et a' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. Acatisia. L'uso della paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interiore di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilita' di sedere o stare immobile, generalmente associata ad un malessere soggettivo. Sindrome serotoninergica/sindrome maligna da neurolettici: in rare occasioni, sono stati riportati eventi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con paroxetina, in particolare quando somministrata in concomitanza ad altri farmaci serotoninergici e/o neurolettici. Il trattamento con la paroxetina deve essere interrotto nel caso compaianotali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supp orto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursoridella serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. Man ia. Come con tutti gli antidepressivi, la paroxetina deve essere usatacon cautela nei pazienti con anamnesi positiva di mania. La paroxetin a deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Compromissione renale/epatica. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave o nei pazienti con compromissione epatica. Diabete: nei pazienti diabetici il trattamento con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario un aggiustamento della dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Epilessia. Come altri antidepressivi, la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti con epilessia. Convulsioni: l'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina e' inferiore allo 0,1%. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Terapia elettroconvulsivante (ECT): l'esperienza clinica nella somministrazione concomitante di paroxetina con terapia elettroconvulsivante (ECT) e' limitata. Glaucoma: come altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma. Patologie cardiache: inpazienti con patologie cardiache devono essere osservate le precauzio ni consuete. Iponatremia. Raramente e' stata riportata iponatremia, prevalentemente negli anziani. Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi. L'iponatremia e' in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina. Emorragia: con gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche, per esempio emorragie gastrointestinali. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinicao ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran part e degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti conanamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono pr edisporre ad emorragie. Sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento con paroxetina: i sintomi da sospensione osservati in caso di interruzione del trattamento sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione. Negli studi clinici gli eventi avversi osservati in seguito all'interruzione del trattamento si presentavano nel 30% dei pazienti in trattamento con la paroxetina, in confronto al 20% dei pazienti trattati con placebo. L'insorgenza di sintomida sospensione non e' la stessa nei casi in cui un farmaco induce ass uefazione o dipendenza. Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo' dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose. Sono stati riportati capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia,nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazi oni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi.
Interazioni
Farmaci serotoninergici. Come con altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la somministrazione contemporanea difarmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti assoc iati alla 5HT. Occorre avvertire di prestare cautela ed e' inoltre richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaci serononinergici (quali L-triptofano, triptani, tramadolo, linezolid, SSRI, litio e preparazioni a base di iperico o erba di San Giovanni Hypericum perforatum) sono somministrati in concomitanza con paroxetina. L'uso contemporaneo di IMAO e' controindicato a causa del rischio della sindrome serotoninergica. Pimozide. Aumenti dei livelli di pimozide nel sangue pari in media a 2,5 volte sono stati dimostrati durante uno studio in cuiuna dose bassa singola di pimozide (2 mg) e' stata somministrata assi eme a 60 mg di paroxetina. Cio' e' dovuto alle note proprieta' inibitorie della paroxetina sull'enzima CYP2D6. L'uso concomitante della pimozide e della paroxetina e' controindicato, a causa del ristretto indice terapeutico della pimozide e della nota possibilita' della pimozide di prolungare l'intervallo QT. Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci: il metabolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza con un farmaco noto per essere un inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'intervallo posologico. Nel caso in cui la somministrazione avvenga in concomitanza con farmaci noti per essere induttori del metabolismo enzimatico non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale. Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilita' ed efficacia). Fosamprenavir/ritonavir: la somministrazione concomitante di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con 20 mg di paroxetina una volta al giorno in volontari sani per 10 giorni faceva diminuire significativamente i livelli plasmatici di paroxetina del 55% circa. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione concomitantecon paroxetina sono risultati simili ai valori di riferimento ottenut i con altri studi, indicando come la paroxetina non eserciti alcun effetto significativo sul metabolismo del fosamprenavir/ritonavir. Non esistono dati disponibili sull'effetto della somministrazione concomitante a lungo termine di paroxetina e fosamprenavir/ritonavir per piu' di10 giorni. Prociclidina: la somministrazione giornaliera di paroxetin a aumenta in modo significativo i livelli plasmatici di prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato. La somministrazione concomitante non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico dei pazienti epilettici. Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6: come altri antidepressivi, inclusi altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci somministrati in concomitanza e metabolizzati da questo enzima. Sono compresi alcuni antidepressivi triciclici, neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con il metoprololo quando somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Alcool: come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcol in corso di trattamento con la paroxetina. Anticoagulanti orali: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad un aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie. Pertanto la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. FANS, acido acetilsalicilico ed altri antiaggreganti piastrinici: puo' verificarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di paroxetinae FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono inibitoriselettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazine, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
Effetti indesiderati
Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto riportate possono diminuire in intensita' e frequenza con la continuazione del trattamento e non comportano generalmente interruzione della terapia. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rare (>=1/10.000, <1/1000), molto rare (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragi ci, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo piu' ecchimosi); Molto rari: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema). Patologie endocrine. Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito. Rari: iponatremia. L'iponatremia e' stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed e' talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Disturbi psichiatrici. Comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione. Non comuni: confusione, allucinazioni; Rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione,attacchi di panico, acatisia. Frequenza non nota: casi di ideazione s uicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o non appena venga interrotto il trattamento. Tali sintomi possono anche essere dovuti alla patologia di base. Patologie del sistema nervoso. Comuni: vertigini, tremori, cefalea; Non comuni: disturbi extrapiramidali; Rari: convulsioni; Molto rari: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia etremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, incl usa distonia oro-facciale, a volte in pazienti gia' affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; Non comuni: midriasi; Moltorari: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Freque nza sconosciuta: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardiasinusale; Rari: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci; Molto rari: emorragie gastrointestinali. Patologie epato-biliari. Rari: incremento degli enzimi epatici; Molto rari: eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica).Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Nel periodo suc cessivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento nel caso di persistente incremento dei valori dei test di funzionalita' epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; Non comuni: rash cutaneo, prurito; Molto rari: reazioni di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rari: artralgia, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comuni: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; Rari: iperprolattinemia/galattorrea; Molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; Molto rari: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilita'. L'interruzionedel trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in gener e a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente talieventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, se non e' piu' richiesto il trattamento con paroxetina, di interromperne gradualmente l'assunzione, tramite un decremento graduale della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici su pazienti in et? pediatrica. Durante studi clinici a breve termine (fino a 10-12 settimane) in bambini ed adolescenti, sono stati riportati i seguenti eventi avversi, nei pazienti trattati con paroxetina, con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e tali eventi si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo: aumento dei comportamenti correlati al suicidio (compresi tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie), comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si e' presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Ulteriori eventi, che sono stati osservati piu' frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattatocon placebo, sono stati: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazi one, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore). Negli studi dove e' stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almenoil 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilita' emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nauseae dolore addominale.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumento nel rischio di malformazioni cardiovascolari (ad es. difetti del settoventricolare in maggioranza e del setto atriale) associati all'assunz ione della paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo e' sconosciuto. I dati mostrano che il rischio di partorire unneonato con un difetto cardiovascolare, a seguito dell'esposizione ma terna alla paroxetina, e' inferiore al 2/100, a fronte del rischio atteso, pari a circa 1/100, per tali difetti nella popolazione generale. I dati disponibili non indicano un aumento del rischio complessivo di malformazioni congenite. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovra' valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetinacontinua negli stadi piu' avanzati della gravidanza, in particolare n el terzo trimestre. I seguenti sintomi si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno della paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: difficolta' respiratorie, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto persistente, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano durante il parto o subito dopo (meno di 24 ore). Studi negli animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti rispetto alla gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Allattamento. Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche di neonati allattati alseno non erano rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml). In q uesti neonati non e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Siccome non e' previsto alcun effetto, l'allattamento al seno puo' essere preso in considerazione.