Dettagli:

Nome:Dantrium - 12fl Infus 20mg
Codice Ministeriale:024372094
Principio attivo:Dantrolene Sodico
Codice ATC:M03CA01
Fascia:C
Prezzo:1518
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Norgine Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DANTRIUM 20 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Dantrium - 36fl Infus 20mg
Dantrium - 12fl Infus 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione diretta.

Principi attivi

Dantrolene sodico liofilizzato.

Eccipienti

Mannite, sodio idrossido.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato, in associazione ad adeguate misure di supporto, nel trattamento dell'ipermetabolismo fulminante del muscolo scheletrico caratteristico delle crisi dell'ipertermia maligna scatenata daanestetici e da neurolettici; il farmaco deve essere somministrato no n appena la crisi di ipertermia maligna viene diagnosticata (tachicardia, tachipnea, desaturazione venosa centrale, ipercapnia; acidosi metabolica, rigidita' muscolo- scheletrica, cianosi e macchie colorate della pelle e in molti casi febbre).

Controindicazioni / effetti secondari

Non sono note controindicazioni all'uso del preparato e.v.

Posologia

Infondere subito il medicinale per via endovenosa rapida continua alladose iniziale di 1 mg/kg sia nell'adulto, sia nel bambino non appena l'ipertermia maligna viene diagnosticata. Ripetere la somministrazionefino a un dosaggio massimo cumulativo di 10 mg/kg qualora le anomalie fisiologiche e metaboliche persistessero o dovessero ricomparire. In base all'esperienza clinica, una dose cumulativa media di 2,5 mg/kg difarmaco consente la scomparsa delle manifestazioni dell'ipertermia ma ligna. Modalita' di somministrazione: ciascun flaconcino di medicinaleverra' preparato aggiungendo 60 ml di acqua sterile per uso iniettabi le, agitando fino ad ottenere una soluzione chiara. Il contenuto del flaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15 gradi C e superiori a 25 gradi C.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Il contenuto delflaconcino deve essere protetto dalla luce diretta e impiegato entro 6 ore dalla preparazione. La soluzione non deve essere esposta a temperature inferiori a 15 gradi C e superiori a 25 gradi C.

Avvertenze

L'impiego del prodotto nel trattamento dell'ipertermia maligna non sostituisce l'abituale terapia di supporto. Oltre a sospendere la somministrazione delle sostanze scatenanti sospettate, e' solitamente necessario soddisfare l'aumentato fabbisogno di ossigeno, riequilibrare lo stato di acidosi metabolica, raffreddare il paziente quando richiesto, controllare la diuresi e correggere lo squilibrio elettrolitico. Per l'elevato pH della formulazione, occorre infondere il preparato con cautela onde evitarne lo stravaso nei tessuti circostanti. Quando viene utilizzato mannitolo per la prevenzione o il trattamento di complicazioni renali legate al processo di ipertermia maligna, va tenuto conto dei3000 mg di mannite presenti nella formulazione del farmaco.

Interazioni

Il medicinale e' significativamente legato alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina con un legame prontamente reversibile. Tale legame non viene alterato da diazepam, difenilidantoina o fenilbutazone, e' ridotto da warfarin e da clofibrato ed e' incrementato da tolbutamide. Ne' fenobarbital ne' diazepam sembrano interferire con il metabolismo del farmaco. Durante la somministrazione concomitante di Dantrolene sodium iniettabile e verapamil a dosi terapeutiche, in maiali anestetizzati con miscela alotano-cloralosio, si sono manifestati episodi di fibrillazione ventricolare e collasso cardiovascolare accompagnati da marcata iperkaliemia. Poiche' al momento non e' ancora stata chiarita l'importanza di tale fenomeno nell'uomo, si raccomanda di evitare l'associazione tra dantrolene sodium e calcio-antagonisti, nel trattamento delle crisi di ipertermia maligna.

Effetti indesiderati

In considerazione del breve periodo di trattamento, sono stati segnalati solo rari fenomeni inattesi durante la terapia con il medicinale, quali episodi di edema polmonare, tromboflebite, orticarie ed eritema.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza e durante l'allattamento somministrare il prodotto solo dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per lamadre e il feto o neonato.