Dettagli:

Nome:Danka - Scir Fl 200ml 30mg/5ml
Codice Ministeriale:026773010
Principio attivo:Levodropropizina
Codice ATC:R05DB27
Fascia:C
Prezzo:6.53
Glutine:Senza glutine
Produttore:Angelini Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Sciroppo
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DANKA 30 MG/5 ML SCIROPPO

Formulazioni

Danka - Scir Fl 200ml 30mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Sedativi della tosse.

Principi attivi

Levodropropizina 600 mg/100 ml.

Eccipienti

Sodio ciclamato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido, aroma ciliegia, acqua depurata.

Indicazioni

Terapia sintomatica della tosse.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare (sindrome di Kartagener, discinesia ciliare). Gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

Posologia

Alla confezione e' annesso un bicchierino dosatore con indicate tacchedi livello corrispondenti alle capacita' di 3, 5 e 10 ml. Non sommini strare a bambini di eta' inferiore a 2 anni. Bambini 10-20 kg: 3 ml disciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore; bambini 2 0-30 kg: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. Adulti: 10 ml di sciroppo fino a 3 volte al giorno ad intervalli di almeno 6 ore. In assenza di informazioni sull'effetto del cibo sull'assorbimento, e' consigliabile assumere il farmaco lontano dai pasti. La confezione in sciroppo contiene un regolo dosatore per facilitare la somministrazione del prodotto in relazione al peso corporeo. La tosse e' un sintomo e andrebbe studiata e trattata la patologia causale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'osservazione che i profili farmacocinetici della levodropropizina non sono marcatamente alterati nell'anziano suggerisce che correzioni didose o modifiche degli intervalli tra le somministrazioni possono non essere richiesti nella terza eta'. In ogni caso, alla luce dell'evide nza che negli anziani la sensibilita' a vari farmaci e' alterata, speciale cautela deve essere usata quando la levodropropizina e' somministrata a pazienti anziani. Si consiglia di usare cautela nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina sotto 35 ml/min). Si consiglia di usare cautela anche in caso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui particolarmente sensibili. I farmaci antitosse sono sintomatici e devono essere usati solo in attesadella diagnosi della causa scatenante e/o dell'effetto della terapia della patologia sottostante. Non influisce su diete ipocaloriche o controllate e puo' essere somministrato anche a pazienti diabetici. Contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Gli studi di farmacologia animale hanno dimostrato che levodropropizina non potenzia l'effetto farmacologico di sostanze attive sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, alcool, fenitoina, imipramina). Nell'animale la levodropropizina non modifica l'attivita' di anticoagulanti orali, quali la warfarina e neppure interferisce sull'azione ipoglicemizzante dell'insulina. Negli studi di farmacologia umana l'associazione con benzodiazepine non modifica il quadro di attivita' elettrica cerebrale misurata con EEG. E' necessario tuttavia usare cautela incaso di contemporanea assunzione di farmaci sedativi in individui par ticolarmente sensibili. Dagli studi clinici non risulta alcuna interazione con farmaci usati nel trattamento di patologie broncopolmonari quali AY 2 agonisti, metilxantine e derivati, corticosteroidi, antibiotici, mucoregolatori e antistaminici.

Effetti indesiderati

L'esperienza derivata dalla commercializzazione di prodotti contenentilevodropropizina in piu' di 30 paesi nel mondo evidenzia che la compa rsa di effetti indesiderati e' un evento molto raro. Basandosi sulla stima di pazienti esposti a levodropropizina, derivata dal numero di confezioni vendute, e considerando il numero di segnalazioni spontanee, meno di un paziente ogni 500.000 ha manifestato reazioni avverse. La maggior parte di queste reazioni non e' grave e i sintomi si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamentofarmacologico specifico. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Molto raro: reazioni cutanee che includono orticaria, eritema, esantema, prurito, angioedema, epidermolisi. Patologie gastrointestinali. Molto raro: dolore gastrico, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, glossite, stomatite aftosa. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite colestatica. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiro, tremori, parestesia, sincope, convulsione tonico-clonica, convulsione da piccolo male, coma ipoglicemico. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica, reazione anafilattoide. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: malessere generale, edema generalizzato, astenia. Patologie cardiache. Molto raro: palpitazioni, tachicardia, aritmia cardiaca. Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie dell'occhio. Molto raro: edema palpebrale, midriasi, acuita' visiva ridotta transitoriamente. Disturbi psichiatrici. Molto raro: nervosismo, sonnolenza, disturbo dellapersonalita'. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molt o raro: dispnea, tosse, edema del tratto respiratorio. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: debolezza degli arti inferiori. Solo occasionalmente alcune reazioni avversehanno avuto carattere di gravita'. Queste includono alcuni casi di re azioni cutanee (orticaria, prurito), il caso di aritmia cardiaca, gia'menzionato piu' sopra, il caso di coma ipoglicemico, nonche' alcuni c asi di reazioni allergiche/anafilattoidi che hanno coinvolto edema, dispnea, vomito, diarrea. Come gia' detto, un singolo caso di epidermolisi, manifestatosi all'estero in una paziente anziana politrattata, ha avuto esito fatale. Popolazione pediatrica: e' stato segnalato un casodi sonnolenza, ipotonia e vomito in un neonato dopo assunzione di lev odropropizina da parte della madre nutrice. I sintomi sono comparsi dopo la poppata e si sono risolti spontaneamente sospendendo per alcune poppate l'allattamento al seno. Il medicinale contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato, noti per la possibilita' dicausare orticaria. In generale i paraidrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioniimmediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi, riproduzione e fertilita', cosi' come quelli peri e post natali non hanno rilevato effetti tossici specifici. Tuttavia, poiche' negli studi tossicologici nell'animale alla dose di 24 mg/kg si e' osservato un lieve ritardo nell'aumento di peso corporeo enella crescita e poiche' levodropropizina e' in grado di superare la barriera placentare nel ratto, l'uso del farmaco e' controindicato nelle donne che intendono diventare o sono gia' gravide poiche' la sua sicurezza d'impiego in tali casi non e' documentata. Gli studi nel rattoindicano che il farmaco si ritrova nel latte materno fino ad 8 ore da lla somministrazione. Percio' l'uso del farmaco durante l'allattamentoe' controindicato.