Dettagli:

Nome:Danifos - Os Grat 2bust 3g
Codice Ministeriale:041355025
Principio attivo:Fosfomicina Sale Di Trometamolo
Codice ATC:J01XX01
Fascia:A
Prezzo:6.51
Rimborso:6.51
Produttore:C & G Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DANIFOS ADULTI 3 G GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE

Formulazioni

Danifos - Os Grat 1bust 3g
Danifos - Os Grat 2bust 3g

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici.

Principi attivi

Fosfomicina.

Eccipienti

Aroma arancio, (contiene: maltodestrina, gomma arabica (E414), giallo tramonto FCF (E110), idrossianisolo butilato BHA (E320)), saccarina sodica, saccarosio, magnesio citrato.

Indicazioni

Cistite batterica acuta, episodi acuti di cistiti batteriche recidivanti, sindrome uretro-vescicale batterica acuta, uretrite batterica aspecifica; significativa batteriuria asintomatica (gravidanza); infezionipost-operatorie del tratto urinario; profilassi delle infezioni del t ratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovre diagnostiche transuretrali. E' necessario tenere in considerazione le linee guidaufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <10 ml/min); pazienti in emodialisi; bambini di eta' inferiore a 12 anni.

Posologia

Il prodotto e' somministrato come soluzione orale. Il contenuto di unabustina e' disciolto in mezzo bicchiere (50-75 ml) di acqua fredda o altra bevanda, mescolando fino a completa dissoluzione e deve essere assunto immediatamente dopo la preparazione. Generalmente i sintomi clinici generalmente scompaiono dopo 2-3 giorni. L'eventuale persistenza di alcuni sintomi locali dopo il trattamento non e' necessariamente espressione di insuccesso terapeutico, ma una piu' probabile conseguenzadi processi infiammatori. Adulti e adolescenti (12-18 anni): infezion i acute non complicate delle basse vie urinarie (cistiti, uretriti nongonococciche) sostenute da germi sensibili a fosfomicina. Una bustina da 3 g in un'unica somministrazione giornaliera. Profilassi delle inf ezioni del tratto urinario negli interventi chirurgici e nelle manovrediagnostiche transuretrali: il trattamento prevede la somministrazion e di due dosi da 3 g: la prima bustina e' somministrata 3 ore prima dell'intervento, la seconda bustina e' somministrata 24 ore dopo la prima dose. Anziani: nei pazienti anziani potrebbero essere necessarie duedosi da 3 g somministrate a distanza di 24 ore una dall'altra. Insuff icienza renale: nei pazienti con insufficienza renale lievi o moderatanon e' necessario un aggiustamento della dose. Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza renale grave o in emo dialisi. Insufficienza epatica: non e' necessario un aggiustamento della dose. Altre situazioni ciniche: nei casi clinicamente piu' impegnativi (anziani pazienti allettati, infezioni ricorrenti) o in caso di infezioni causate da germi sensibili a concentrazioni piu' elevate di antibiotico (Pseudomonas, Enterobacter, Proteus indolo- positivo) potrebbe essere necessaria la somministrazione di due dosi di medicinale a distanza di 24 ore una dall'altra. Istruzioni per l'uso: il cibo puo' ritardare assorbimento di fosfomicina trometamolo con la conseguenza diuna riduzione dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie. Pertanto, si raccomanda di somministrare il farmaco a stomaco vuoto (un'ora prima o 2-3 ore dopo il pasto), preferibilmente prima del riposonotturno dopo aver vuotato la vescica.

Conservazione

Nessuna particolare.

Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento e' buona norma accertarsi della eventuale pregressa storia clinica del paziente relativa a ipersensibilita'alla fosfomicina. La diarrea associata agli antibiotici e' stata segn alata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la fosfomicina trometamolo e si puo' passare, sulla base della sua gravita', da una diarrea lieve ad una colite fatale. La diarrea, se particolarmente grave, persistente e /o sanguinosa, durante o dopo il trattamento con il medicinale (incluso diverse settimane dopo il trattamento), puo' essere sintomatica della diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD). E' quindi importante considerare questa diagnosi in pazientiin cui si sia verificata una diarrea significativa durante o dopo l'a ssunzione del prodotto. Nel caso si sospetti o sia stata confermata laCDAD, e' necessario iniziare tempestivamente un'adeguata terapia. In questa situazione clinica i farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Insufficienza renale: le concentrazioni urinarie di fosfomicina trometamolo rimangono efficaci per 48 ore dopo una dose abituale se la clearance della creatinina e' superiore a 10 ml/min. Il farmaco contiene saccarosio; colorante giallo tramonto FCF (E110) che puo' causare reazioni allergiche e saccarina.

Interazioni

La somministrazione concomitante di metoclopramide riduce l'assorbimento orale di fosfomicina. Altri farmaci che aumentano la motilita' gastrointestinale possono produrre effetti simili. La somministrazione concomitante di antiacidi o di sali di calcio induce una riduzione di livelli plasmatici e concentrazioni urinarie di fosfomicina. Il cibo puo'ritardare l'assorbimento del principio attivo del medicinale con cons eguente lieve diminuzione dei livelli dei picchi plasmatici e delle concentrazioni urinarie di fosfomicina. E' pertanto preferibile assumereil farmaco a stomaco vuoto o circa 2-3 ore dopo i pasti. Problemi spe cifici riguardanti le alterazioni dell'INR: numerosi i casi di aumentata attivita' degli antagonisti della vitamina K sono stati segnalati in pazienti trattati con antibiotici. I fattori di rischio includono grave infezione o infiammazione, l'eta' e il cattivo stato di salute generale. In queste circostanze, e' difficile stabilire se l'alterazione INR e' dovuto ad una malattia infettiva o al trattamento con fosfomicina trometamolo. Tuttavia, alcune classi di antibiotici sono piu' spesso coinvolti e in particolare: fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimossazolo ed alcune cefalosporine.

Effetti indesiderati

I piu' comuni effetti indesiderati che si verificano in seguito all'assunzione di una singola dose di fosfomicina trometamolo coinvolgono iltratto gastrointestinale; la diarrea risulta essere l'evento avverso che si manifesta piu' frequentemente. Nella tabella seguente sono riportati gli effetti indesiderati di fosfomicina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. La frequenza degli effetti indesiderati descritti di seguito e' definita attraverso la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comuni: vulvovaginiti; rare: superinfezioni sostenute da batteri resistenti. Disturbi del sistema immunitario. Non note: reazioni anafilattiche compreso shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, vertigini; non comuni: parestesia. Patologie cardiache. Rare: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non note: asma, broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, dispepsia; non comuni: dolore addominale vomito; non nota: colite associata ad antibiotici, inappetenza. Patologie epatobiliari. Non note: transitorio aumento dei livelli plasmatici di fosfati alcalini e di amino- transferasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, orticaria, prurito; non note: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: affaticamento. Disordini del sangue e del sistema linfatico. Raro: anemia aplastica; non note: leggero aumento della conta di eosinofili e piastrine, con formazione di petecchie. Patologie dell'occhio. Non note: disturbi della visione. Patologie vascolari. Non note: ipotensione flebiti. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nessun effetto e' stato riportato negli studi su animali. Nessun dato e' disponibile sull'uomo. Fosfomicina trometamolo attraversa la barriera placentare dei ratti. Non sono stati osservati effetti teratogeni in ratte gravide, ma e' stata osservata fetotossicita' in coniglie trattate con dosi tossiche di fosfomicina (con effetti sulla microflora intestinale). Al momento attuale, la terapia monodose non e' adatta per il trattamento di infezioni del tratto urinario nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Unagrande quantita' di dati di sicurezza relativa all'efficacia di fosfo micina durante la gravidanza e' disponibile. Tuttavia, solo una quantita' limitata di dati su donne in gravidanza e' disponibile e non indica alcuna malformazione o tossicita' feto / neonatale della fosfomicina. Nelle donne in stato di gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita'. Fosfomicina trometamolo e' escreta nel latte materno in basse quantita' dopo una singola iniezione. La fosfomicina puo' essere, quindi, usata durante l'allattamentoal seno dopo una singola dose orale. Pertanto, durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva nec essita'.