Dettagli:

Nome:Danatrol - 30cps 200mg
Codice Ministeriale:025021054
Principio attivo:Danazolo
Codice ATC:G03XA01
Fascia:A
Prezzo:22.63
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DANATROL

Formulazioni

Danatrol - 30cps 200mg
Danatrol - 30cps 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

Principi attivi

Danazolo.

Eccipienti

Capsule rigide di 50 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ossido di ferro rosso. Capsule rigide di 200 mg: amido di mais, lattosio, talco, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo.

Indicazioni

Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l'estensione dei foci di endometriosi; il medicinale puo' essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti. Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilita' e dolore grave; il farmaco deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono sconsigliabili; angioedema ereditario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; allattamento; emorragie genitali anomale non diagnosticate; grave compromissione della funzionalita' epatica, renale o cardiaca; porfiria; tumori androgeno dipendenti; trombosi o forme tromboemboliche in fase attiva o anamnesi positiva per pregressi fenomeni di tale tipo.

Posologia

Il ciclo di trattamento deve essere continuo, senza interruzioni. La posologia deve essere aggiustata a seconda della gravita' e della risposta individuale; una volta ottenuta una risposta soddisfacente il dosaggio puo' essere ridotto. Deve comunque sempre essere ricercata la dose minima efficace di danazolo. Nelle donne in eta' fertile, iniziare la terapia durante il periodo mestruale, preferibilmente il primo giorno del ciclo, per evitare di esporre donne gravide agli effetti del farmaco. In caso di dubbio, prima di iniziare la terapia, occorre eseguire un test idoneo ad escludere una possibile gravidanza. Le donne fertili devono fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale durante l'intero ciclo di trattamento. >>Nelle pazienti di sesso femminile (adulte). Endometriosi: 200-800 mg al giorno, in dosi frazionate.Se la sintomatologia non e' controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio puo' essere aumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno. >>Durata normaledel trattamento: dai 3 ai 6 mesi. Mastopatia fibrocistica: 100-400 mg al giorno, in dosi frazionate. Se i sintomi non vengono controllati a i dosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio puo' essere aumentato. Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi. >>Neipazienti di entrambi i sessi. Angioedema ereditario: la dose media in iziale per gli adulti e' di 400-600 mg al giorno. Dopo un periodo di 2mesi libero da attacchi, il dosaggio puo' essere ridotto a 300 mg od anche a 200 mg al giorno, in dosi frazionate. Per tutte le condizioni suddette si consigliano 2 somministrazioni al giorno. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini e negli anziani. Le capsule rigide sono un medicinale per uso orale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Il trattamento con danazolo deve essere interrotto qualora sopraggiunga qualsiasi evento avverso di rilevanza clinica, in particolare in presenza di: virilizzazione (la mancata sospensione del trattamento con danazolo aumenta il rischio di effetti androgeni irreversibili); papilledema, mal di testa, disturbi della vista o altri segni o sintomi di aumento della pressione intracranica; ittero o altro segno di significativa disfunzione epatica; trombosi o tromboembolismo. Nel caso sia necessario ripetere il trattamento, si deve osservare la massima cautela,poiche' non sono disponibili dati di sicurezza relativi a serie ripet ute di trattamenti. Il rischio di esposizione a lungo termine agli steroidi alchilati in posizione 17, che include l'insorgenza di adenomi epatici benigni, di peliosi epatica e di carcinoma epatico, deve essereconsiderato quando viene usato il danazolo, che e' chimicamente corre lato a tali composti. I dati provenienti da due studi epidemiologici controllati sono stati valutati globalmente per esaminare la relazione tra endometriosi, trattamenti per endometriosi e cancro all'ovaio. Questi risultati preliminari suggeriscono che l'uso di danazolo potrebbe aumentare il rischio di cancro all'ovaio nelle pazienti trattate per endometriosi. Per chi svolge attivita' sportiva: l'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping. In relazione all'attivita' farmacologica, alle interazioni note e agli effetti collaterali, deve essere usata particolare attenzione nei pazienti con: disfunzioni epatiche o renali, ipertensione o altre disfunzioni cardiovascolari, condizioni passibili di aggravamento in seguito a ritenzione idrica, diabete mellito, policitemia, epilessia, alterazioni lipoproteiche, anamnesi di reazioni androgene evidenti o persistenti comparse in seguito a precedentiterapie con ormoni steroidei sessuali, emicrania. Si raccomanda uno s tretto monitoraggio clinico in tutti i pazienti che deve essere completato da appropriati esami di laboratorio comprendenti il controllo periodico della funzione epatica e del quadro ematologico. Il monitoraggio deve essere particolarmente accurato quando sia indispensabile un trattamento a lungo termine (> 6 mesi) o una serie ripetuta di trattamenti; in tal caso si raccomanda, inoltre, una ultrasonografia epatica almeno semestrale. Prima dell'inizio della terapia, deve venire esclusa,almeno con un esame clinico accurato, la presenza di carcinoma ormono -dipendente. Cosi' come e' necessario controllare l'eventuale presenzadi noduli al seno ed il loro aumento durante il trattamento con danaz olo. La terapia con danazolo deve essere iniziata durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranzaal galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di gl ucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Farmaci anticonvulsivanti: danazolo puo' aumentare i livelli ematici della carbamazepina e influire sulla risposta dell'organismo a tale farmaco e alla fenitoina. E' possibile che un tale tipo di interazione siverifichi anche con il fenobarbital. Farmaci antidiabetici: danazolo puo' determinare resistenza all'insulina. Anticoagulanti orali: danazolo puo' potenziare l'azione del warfarin. Antipertensivi: danazolo puo' diminuire l'efficacia degli antipertensivi. Ciclosporina e tacrolimus: danazolo puo' aumentare i livelli di ciclosporina e tacrolimus potenziando la tossicita' di tali farmaci, particolarmente a carico del rene e del fegato. Terapia steroidea concomitante: e' probabile che si verifichi interazione tra danazolo e terapia con steroidi sessuali. Altre interazioni: danazolo puo' potenziare la risposta calcemica all'alfa calcidolo nell'ipoparatiroidismo primario. Interazioni con test di laboratorio: il trattamento con danazolo puo' interferire con la determinazione del testosterone o delle proteine plasmatiche. Anche se mancano osservazioni in tale senso con danazolo, terapie protratte con altri steroidi 17-alchilati sono state accompagnate da seri effetti tossici. Statine: la somministrazione concomitante di danazolo e statine metabolizzate dal CYP3A4 come simvastatina, atorvastatina e lovastatina aumenta il rischio di miopatia e rabdomiolisi.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Rari (>=1/10.000, <=1/1.000): ipertensione, palpitazioni e tachicardia; frequenza non nota: infarto miocardio. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della conta eritrocitaria e piastrinica; molto rari (<=1/10.000): peliosi splenica, eosinofilia. Patologie del sistema nervoso. Comuni (>=1/100, <1/10): mal di testa; rari: ipertensione benigna intracranica, vertigini, capogiri, iperestesie; molto rari: sindromedi Guillain-Barre', aggravamento dell'epilessia, sindrome del tunnel metacarpale, induzione dell'emicrania. Patologie dell'occhio. Rari: cataratta, disturbi visivi quali annebbiamento della visione, difficolta' nella messa a fuoco, difficolta' nell'utilizzare le lenti a contattoe disturbi della rifrazione necessitanti di correzione. Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche. Molto rari: polmonite interstiziale, dolore pleuritico. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito; rari: pancreatite, stipsi, sanguinamento delle gengive; molto rari: dolore epigastrico. Patologie renali e urinarie. Molto rari: ematuria in seguito a uso prolungato in caso di angioedema ereditario. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rush maculopapuloso, petecchiale o purpurico che puo' essere accompagnato da febbre, edema facciale, fotosensibilita', acne, seborrea, irsutismo, perdita dei capelli; non comuni (>=1/1000; <= 1/100): orticaria; molto rari: dermatite esfoliativa, eritema multiforme, noduli infiammatori eritematosi, alterata pigmentazione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mal di schiena, crampi muscolari (talvolta con aumento dei livelli di creatinfosfochinasi), tremori muscolari, fascicolazione, dolore agli arti, dolore e gonfiore alle giunture; rari: nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delleepifisi ossee. Patologie endocrine. Comuni: modificazione del timbro della voce. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: aumento di peso, aumento dell'appetito; frequenza non nota: aumentata resistenza all'insulina, innalzamento del glucagone plasmatico e anomalie nei test di tolleranza al glucosio. Sono stati osservati aumento delle lipoproteine a basse densita' (LDL), diminuzione delle lipoproteine adalta densita' (HDL) che si ripercuote su tutte le sub-frazioni lipopr oteiche e diminuzione delle apolipoproteine AI e AII. Altri effetti metabolici comprendono induzione della sintetasi dell'acido aminolevulinico (ALA) e riduzione della globulina legante gli ormoni tiroidei e T4con aumento della captazione del T3, senza interferenza sull'ormone s timolante la tiroide o sull'indice di tiroxina libera. Patologie vascolari. Rari: eventi trombotici, come trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare, cosi' come trombosi arteriosa. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: vampate di calore, sudorazione; rari: ritenzione dei liquidi, affaticamento. Patologie epatobiliari. Non comuni: aumenti isolati nei livelli delle transaminasi sieriche; rari: ittero colestatico, adenomi epatici benigni; molto rari: tumore epatico maligno e peliosi epatica, osservati in seguito a trattamento a lungo termine; frequenza non nota: lesioni epatocellulari, insufficienza epatica, ittero epatocellulare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: amenorrea, disturbi del ciclo mestruale, spotting intermestruale, secchezza vaginale,bruciore e prurito vaginale, modificazioni della libido; non comuni: riduzione del volume mammario; rari: ipertrofia del clitoride; molto rari: riduzione della spermatogenesi. Disturbi psichiatrici. Comuni: labilita' emotiva, ansia, umore depresso, nervosismo.

Gravidanza e allattamento

Poiche' danazolo e' controindicato in gravidanza per il rischio di virilizzazione del feto di sesso femminile, opportune precauzioni devono venire prese nelle donne in eta' fertile per escludere la possibilita'di una gravidanza e cio' deve essere fatto prima di iniziare la terap ia con danazolo. La terapia con danazolo deve venire iniziata durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale. Nel caso una paziente rimanga incinta durante il trattamento, la somministrazione di danazolo deve essere sospesa. In teoria danazolo ha un potenziale effetto androgeno nei bambini allattati e quindi la terapia con danazolo o l'allattamento al seno devono essere interrotti.