Dettagli:

Nome:Dalosar - 28cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:039410028
Principio attivo:Losartan Potassico
Codice ATC:C09CA01
Fascia:A
Prezzo:8.25
Rimborso:8.25
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Benedetti & Co.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DALOSAR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Dalosar - 28cpr Riv 50mg
Dalosar - 28cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II, non associati.

Principi attivi

Losartan (come sale di potassio).

Eccipienti

Ogni compressa da 25, 50 e 100 mg contiene i seguenti eccipenti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry White 20A58900 (idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento della patologia renale in pazienti con ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con proteinuria >= 0,5 g/die nel contesto di una terapia antiipertensiva; trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica (in pazienti >= 60 anni), quando il trattamento con gli ACE inibitori non e' considerato adatto a causa di incompatibilita', specialmente tosse , o controindicazione. I pazienti con insufficienza cardiaca che sono stati stabilizzati con un ACE inibitore non devono essere trasferiti a losartan. I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro <= 40%e devono essere stabilizzati con il trattamento dell'insufficienza ca rdiaca cronica. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata con ECG.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; secondo e terzo trimestre di gravidanza; allattamento; grave compromissione della funzione epatica. L'uso concomitante del farmaco con medicinali contenenti aliskiren e' controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocita' di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m^2).

Posologia

Le compresse di losartan devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il medicinale puo' essere somministrato indipendentemente dai pasti. Ipertensione: per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio abituale iniziale e di mantenimento e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 3-6 settimane dall'inizio della terapia. Alcuni pazienti possono trarre un ulteriore beneficio aumentando il dosaggio a 100 mg in monosomministrazionegiornaliera (al mattino). Il farmaco puo' essere somministrato con al tri farmaci antiipertensivi, specialmente con i diuretici (ad es. idroclorotiazide). Popolazione pediatrica: Vi sono dati limitati sull'efficacia e sulla sicurezza di losartan per il trattamento della ipertensione nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra i 6 ed i 16 anni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini ipertesi di eta' superiore ad un mese. Per i pazienti in grado di deglutire compresse, il dosaggio raccomandato e' di 25 mg in monosomministrazione giornaliera in pazienti di peso compreso tra > 20 e < 50 kg. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aumentato fino ad un massimo di50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere ag giustato in base alla risposta pressoria. Nei pazienti di peso >50 kg,il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In casi eccezionali il dosaggio puo' essere aggiustato fino ad un mas simo di 100 mg in monosomministrazione giornaliera. I dosaggi superiori a 1,4 mg/kg (o superiori a 100 mg) al giorno non sono stati studiatiin pazienti pediatrici. Losartan non e' raccomandato nei bambini di e ta' inferiore ai 6 anni, in quanto i dati disponibili in questo gruppodi pazienti sono limitati. Losartan non e' raccomandato nei bambini c on tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Pazienti ipertesi con diabete di tipo II e proteinuria >= 0,5 g/die Il dosaggio abituale e' di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio puo' essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera in base alla risposta pressoria da un mese dopo l'inizio della terapia in poi. Il medicinale puo' essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi e con insulina ed altri agenti ipoglicemizzanti di uso comune. Insufficienza cardiaca: il dosaggio iniziale in pazienti con insufficienza cardiaca e' abitualmente di 12,5 mg in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio deve essere in genere titolato ad intervalli settimanali (cioe' 12,5 mg al giorno, 25 mg al giorno, 50 mg al giorno) fino a raggiungere il dosaggio abituale di mantenimento di 50 mg in monosomministrazione giornaliera, in base alla tollerabilita' del paziente. Riduzione del rischio di ictus in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra documentata all'ECG: il dosaggio iniziale e' abitualmente di 50 mg in monosomministrazione giornaliera. In base alla risposta pressoria, si deve aggiungere una bassa dose di idroclorotiazide e/o il dosaggio del farmaco deve essere aumentato a 100 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare: per i pazienti con deplezione del volume intravascolare (ad es. quelli trattati con diuretici ad alto dosaggio), deve essere preso in considerazione un dosaggio iniziale di 25 mg in monosomministrazione giornaliera. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale ein emodialisi: Non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio ini ziale in pazienti con compromissione della funzione renale e in emodialisi. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica: deve essere preso in considerazione un dosaggio piu' basso per i pazienti con storia di compromissione della funzione epatica. Non vi e' alcuna esperienza terapeutica in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Pertanto, losartan e' controindicato in pazienti con grave compromissione della funzione epatica. Uso negli anziani: sebbene sidebba valutare l'inizio di una terapia con 25 mg in pazienti di eta' superiore ai 75 anni, nell'anziano usualmente non e' necessario un aggiustamento di dosaggio.

Conservazione

Nessuna.

Avvertenze

I pazienti con una storia di angioedema devono essere attentamente monitorati. Ipotensione e squilibrio idro-elettrolitico In pazienti volume- e/o sodio - depleti a seguito di forte terapia diuretica, dieta iposodica, diarrea o vomito, specialmente dopo la prima dose e dopo aver aumentato la dose, e' probabile che si verifichi ipotensione sintomatica. Queste condizioni vanno corrette prima della somministrazione del medicinale oppure quest'ultimo va utilizzato ad un dosaggio iniziale inferiore. Questo vale anche per i bambini. Gli squilibri elettroliticisono comuni in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere presi in considerazione. Pertanto, l e concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina devono essere strettamente monitorati, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca e Clearance della Creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min. Con losartan non e' raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio esostituti del sale contenenti potassio. In base a dati di farmacocine tica che dimostrano significativi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, nel caso di pazienti con anamnesi di compromissione della funzione epatica deve essere preso in considerazione un dosaggio inferiore. Non c'e' esperienza terapeutica conlosartan in pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non d eve pertanto essere somministrato a pazienti con compromissione epatica grave. Losartan non e' raccomandato anche nei bambini con compromissione della funzione epatica. Sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale. Sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico. Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE- inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non e' pertanto raccomandato. Se la terapia del duplice blocco e' considerata assolutamente necessaria, cio' deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto efrequente monitoraggio della funzionalita' renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Uso in pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale il medicinale non e' raccomandato nei bambini con tasso di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m^2, in quanto non vi sono dati disponibili. La funzione renale deve essere monitorata con regolarita' nel corso della terapia con losartan in quanto puo' andare incontro a deterioramento. Questo vale in modo particolare quando losartan e' somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzione renale. Si e' riscontrata compromissione della funzione renale con l'usoconcomitante di losartan ed ACE- inibitori. Pertanto, non e' raccoman dato il loro uso concomitante. Non c'e' esperienza in pazienti con recente trapianto di rene. Pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antiipertensivi che agiscono tramiteinibizione del sistema renina- angiotensina. Pertanto, l'uso di Losar tan compresse non e' raccomandato. Una riduzione eccessiva della pressione sanguigna in pazienti con ischemia cardiovascolare e malattia cerebrovascolare puo' causare infarto del miocardio o ictus. In pazienti con insufficienza cardiaca con o senza compromissione della funzione renale c'e' un rischio di ipotensione arteriosa grave, e compromissionedella funzione renale (spesso acuta). Vi e' esperienza terapeutica li mitata con losartan nei pazienti con insufficienza cardiaca e concomitante grave compromissione della funzione renale, nei pazienti con grave insufficienza cardiaca (classe NYHA IV) come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca ed aritmie cardiache sintomatiche pericolose perla vita. Losartan deve pertanto essere usato con cautela in questi gr uppi di pazienti. Deve essere usata con cautela l'associazione di losartan con un beta-bloccante. Si deve prestare particolare cautela in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitrale, o con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp, o malassorbimento di glucosio- galattosio, non devono assumere questo farmaco. La terapia con losartan non deve essere iniziata durante la gravidanza. A meno che la prosecuzione della terapia losartan sia ritenuta essenziale,le pazienti che intendono avere una gravidanza devono passare ad una terapia antiipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. Losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sono apparentemente meno efficaci nel ridurre la pressione sanguigna nella popolazione di razza nera rispetto a quella di razza non nera, forse a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.

Interazioni

Altri agenti antiipertensivi possono aumentare l'azione ipotensiva di Losartan. Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivitriciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina. L'uso concomitante di questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto principale o come effetto collaterale, puo' aumentare il rischio di ipotensione. Losartan viene metabolizzato in prevalenza dal citocromo P450 (CYP2C9) a metabolita attivo carbossiacido. In uno studio clinico e'stato visto che il fluconazolo (inibitore del CYP2C9) diminuisce l'es posizione al metabolita attivo di circa il 50%. E' stato visto che il trattamento concomitante di losartan con rifampicina (induttore degli enzimi del metabolismo) ha dato luogo ad una riduzione del 40% della concentrazione plasmatica del metabolita attivo. La rilevanza clinica di questo effetto e' sconosciuta. Non e' stata vista alcuna differenza nell'esposizione con trattamento concomitante con fluvastatina (deboleinibitore del CYP2C9). Come per altri farmaci che bloccano l'angioten sina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di altri farmaci che provocano ritenzione di potassio o possono aumentare i livelli di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti del potassio sierico. La somministrazione simultanea non e' consigliabile. Durante la somministrazione concomitante di litio con ACE inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio e tossicita'. Sono stati riportati anche casi molto rari con antagonisti del recettore dell'angiotensina II. La somministrazione concomitante di litio con losartan deve essere intrapresa con cautela. Se questa associazione viene ritenuta essenziale, e' raccomandato il monitoraggio dei livelli di litio sierico durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. La somministrazione concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS puo' portare ad un aumento del rischio dipeggioramento della funzione renale, compresa una possibile insuffici enza renale acuta, e ad un incremento dei livelli sierici di potassio,specialmente nei pazienti con disfunzione renale preesistente. La som ministrazione contemporanea deve essere effettuata con cautela, specialmente nel paziente anziano. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante, e tale monitoraggio deve poi essere effettuato periodicamente. I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, e' associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalita' renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS.

Effetti indesiderati

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito viene definita usando la convenzione seguente: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), frequenza non nota. Negli studi clinici controllati su ipertensione essenziale, in pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca cronica e su ipertensione e diabete mellito di tipo 2 con patologia renale, l'evento avverso piu' comune e' stato il capogiro. >>Ipertensione. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro, vertigine; non comuni:sonnolenza, cefalea, disturbi del sonno. Patologie cardiache. Non com uni: palpitazioni, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione sintomatica (specialmente in pazienti con deplezione del volume intravascolare, ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca o trattati con diuretici ad alto dosaggio), effetti ortostatici correlati con la dose, eruzione cutanea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: dolore addominale, stitichezza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia, affaticamento, edema. >>Pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. >>Insufficienza cardiaca cronica. Patologie del sistema nervoso. Non comuni: capogiro, cefalea; rare: parestesia. Patologie cardiache. Rare: sincope, fibrillazione atriale, accidente cerebrovascolare. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea, nausea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: orticaria, prurito, eruzione cutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia/affaticamento. >>Ipertensione e diabete di tipo 2 con patologia renale. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia/affaticamento. Esami diagnostici. Comuni: ipoglicemia, iperkaliemia. >>I seguenti eventi avversi si sono verificati piu' frequentemente in pazienti che ricevevano losartan rispetto a quelli che ricevevano placebo. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia. Patologie cardiache. Non nota: sincope, palpitazioni. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione ortostatica. Patologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: dolore dorsale. Patologie renali e urinarie. Non nota: infezioni del tratto urinario. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: sintomi simil influenzali. >>Esperienza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'; reazioni anafilattiche, angioedema che comprende gonfiore del laringe e della glottide e causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e/o della lingua. In alcuni di questi pazienti l'angioedema si era gia' verificato in passato con altri farmaci, compresi gli ACE-inibitori. E' stata segnalata vasculite, inclusa la porpora diHenoch-Schonlein. Patologie del sistema nervoso. Non nota: emicrania. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse. P atologie gastrointestinali. Non nota: diarrea. Patologie epatobiliari.Rare: epatite; non nota: anormalita' della funzione epatica. Patologi e della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: orticaria, prurito,eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tess uto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie renali: come conseguenza dell'inibizione del sistema renina- angiotensina-aldosterone, nei pazienti a rischio sono state riportate alterazioni della funzione renale inclusa insufficienza renale; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia. Esami diagnostici: negli studi clinici controllati, raramente alterazioni importanti dei parametri standard di laboratorio sono state associate con la somministrazione di Losartan in compresse. Aumenti dell'alanina- aminotrasferasi ALT si sono verificati raramente e si sono abitualmente risolti con l'interruzione della terapia. Nell'1,5% dei pazienti negli studi clinici sull'ipertensione si e' verificata iperkalemia (potassio sierico >5,5 mmol/l). In uno studio clinico effettuato inpazienti con diabete di tipo 2 con nefropatia, il 9,9% dei pazienti t rattati con Losartan compresse e 3,4% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato iperkalemia >5,5 mEq/l. In uno studio clinico controllato su pazienti con insufficienza cardiaca, sono stati riportati aumento dell'urea ematica, della creatinina sierica e del potassio sierico. Il profilo delle esperienze avverse per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti. I dati nella popolazione pediatrica sono limitati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappor to beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di losartan non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di losartan e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' conseguente all'esposizione ad ACE inibitori duranteil primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tu ttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Inibitori del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazientiche stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un tratta mento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione alla terapia con losartan durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. In caso di esposizione a losartan dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto losartan devono essere strettamente monitorati per ipotensione. Non e' noto se nell'uomo losartan sia escreto nel latte materno. Tuttavia,losartan viene escreto nel latte di ratti che allattano. Losartan e' controindicato durante l'allattamento al seno a causa di potenziali effetti avversi sul lattante.