Dalmadorm - 30cps 15mg

Dettagli:
Nome:Dalmadorm - 30cps 15mg
Codice Ministeriale:022717021
Principio attivo:Flurazepam Monocloridrato
Codice ATC:N05CD01
Fascia:C
Prezzo:12.45
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Meda Pharma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

DALMADORM

Formulazioni

Dalmadorm - 30cps 15mg
Dalmadorm - 30cps 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipnotici e sedativi.

Principi attivi

Flurazepam.

Eccipienti

1 capsula contiene da 15 mg: magnesio stearato 0,5 mg; talco 8,5 mg; lattosio q.b. a 140,0 mg. Costituenti dell'opercolo: gelatina 37,40 mg;titanio; biossido 1,56 mg; colorante di tipo naturale E172 0,05 mg. F armaco da 30 mg: magnesio stearato 1,0 mg; talco 8,5 mg; lattosio q.b.a 140,0 mg. Costituenti dell'opercolo: gelatina 37,40 mg; titanio Bio ssido 0,97 mg; colorante di tipo naturale E172 0,58 mg.

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone ilsoggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; miastenia grave; grave insufficienza respiratoria; insufficienza polmonare grave; depressione respiratoria; grave insufficienza epatica;sindrome da apnea notturna; stati ossessivi o fobici; psicosi cronica .

Posologia

Considerata la grande varieta' delle forme di insonnia trattabili con il farmaco e' consigliabile adottare una posologia individuale prendendo in considerazione la gravita' dell'insonnia e la risposta al trattamento da parte del paziente, in limiti di dosaggio compresi fra 15 mg e 60 mg. Le dosi usuali nell'adulto sono di 15 mg o 30 mg, al momento di coricarsi. E' consigliabile iniziare con 15 mg aumentando questa dose, se necessario, dopo aver saggiato la reattivita' individuale. I pazienti con un'insonnia grave possono richiedere un dosaggio di 30 mg, ma a questo dosaggio sono piu' frequenti gli effetti residui al risveglio associati ad effetto ansiolitico. La dose massima non deve essere superata (non piu' di 60mg). Se possibile il trattamento dovrebbe essere fatto ad intermittenza. Il trattamento dovrebbe essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in questo caso, tale estensione del trattamento non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento cronico a lungo termine non e' raccomandato. Essendo flurazepam una benzodiazepina a lunga durata d'azione, il paziente deve essere controllato regolarmenteper diminuire, se necessario, la dose o la frequenza delle somministr azioni al fine di prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo. I pazienti che hanno assunto benzodiazepine per un tempo prolungato possono richiedere un periodo piu' lungo durante il quale le dosi sono ridotte. L'aiuto di uno specialista puo' essere opportuno. Relativamente all'efficacia e alla sicurezza di benzodiazepine usate a lungo termine si hanno poche informazioni. Pazienti anziani o debilitati: gli anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti indesiderati del prodotto. La dose iniziale non deve superare i 15 mg. Se le modifiche cerebrali organiche sono presenti, il dosaggio del farmaco non deve superare i 15 mg. Pazienti con funzione renale o epatica compromessa: la dose iniziale e' di 15 mg e in generale non dovrebbe essere superata, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Pazienti con insufficienza polmonare cronica: nei pazienti con insufficienza polmonare cronica, potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio. Bambini: dalmadorm non e' per uso pediatrico. Modalita' di somministrazione: uso orale. Ingoiare con acqua, senza masticare.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Incaso di trattamento prolungato e' consigliabile procedere a controlli del quadro ematologico e della funzione epatica, onde accertarsi che non intervengano variazioni rispetto alla norma. I pazienti sotto trattamento con il medicinale, cosi' come con qualsiasi altro farmaco psicotropo, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche mentre sitrovano sotto l'effetto del farmaco, essendo imprevedibili le reazion i individuali. Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di flurazepam, come quello delle altre benzodiazepine, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e' maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o inpazienti con gravi disturbi di personalita'. Un monitoraggio regolare in tali pazienti e' essenziale, le prescrizioni ripetute di routine d evono essere evitate e il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento anche in pazienti che ricevono dosi terapeutiche normali per brevi periodi sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in depressione, nervosismo, cambiamenti dell'umore, insonnia da rimbalzo, sudorazione, diarrea, cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicoliodelle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore ed al contatt o fisico, allucinazioni o scosse epilettiche. In rari casi, la sospensione del trattamento a seguito di un dosaggio eccessivo puo' causare stati confusionali, manifestazioni psicotiche e convulsioni. E' stato riportato un abuso di benzodiazepine. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiche' il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo e' maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. La durata del trattamento dovrebbe essere la piu' breve possibile e non superare le 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente, quando inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio debba essere diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardoa tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del farmaco. Qu ando si usano benzodiazepine con una lunga durata d'azione, come flurazepam, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con durata di azione breve,poiche' possono presentarsi sintomi da astinenza. Le benzodiazepine p ossono indurre amnesia anterograda. Cio' accade piu' spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio cisi dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterro tto di 7-8 ore. Se il paziente si sveglia durante il periodo di massima attivita' del farmaco, il ricordo puo' essere compromesso. Reazioni psichiatriche e paradosso: quando si usano benzodiazepine e' noto che possano accadere effetti comportamentali rari come scatti aggressivi paradossali, eccitazione, confusione, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento, comparsa di depressione con tendenze suicida. Estrema attenzione deve quindi essere utilizzata nel prescrivere benzodiazepine a pazienti con disturbi di personalita'. Se cio' dovesse avvenire durante il trattamento con il medicinale e' necessario sospenderne la somministrazione. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani. Per lareattivita' individuale molto variabile agli psicofarmaci, la posolog ia del farmaco va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani odebilitati. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cad ute e di conseguenti fratture negli anziani. Egualmente una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia. Nei pazienti con insufficienzaepatica il dosaggio del prodotto deve essere opportunamente ridotto a d evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie. Il farmaco non e' indicato nei bambini. Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Il medicinale non e'indicato in pazienti con atassia spinale o cerebellare. Le benzodiaze pine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione ol'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essere precipit ato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Il prodotto contiene lattosio.

Interazioni

L'assunzione concomitante di alcool va evitata. L'effetto sedativo puo' essere aumentato quando il farmaco e' assunto congiuntamente ad alcool. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del SNC: l'effetto depressivo centrale puo' essere accresciuto nei casi di uso concomitante con barbiturici, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi,antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici ed a ntistaminici sedativi, anticonvulsivanti, antiipertensivi e beta bloccanti: questo potenziamento e' talvolta utilizzabile a scopi terapeutici. La somministrazione di teofillina o aminofillina puo' ridurre l'effetto sedativo delle benzodiazepine. Nel caso di analgesici narcotici puo' avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. I pazienti anziani richiedono una speciale supervisione. Quando il farmaco e' usato in associazione con farmaci anti-epilettici,effetti indesiderati e tossicita' possono essere piu' evidenti, inparticolare con idantoine o barbiturici o combinazioni che li conteng ono. Questo richiede particolare attenzione nella regolazione del dosaggio nelle fasi iniziali del trattamento. L'assunzione concomitante con miorilassanti puo' aumentare l'effetto rilassante di flurazepam. Si e' notato che composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente il citocromo P450) es. cimetidina, omeprazolo e disulfuram, riducono la clearance delle benzodiazepine e possono potenziare la loroazione e quella di induttori conosciuti degli enzimi epatici ad es. l a rifampicina puo' aumentare la clearance delle benzodiazepine.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni includono sonnolenza durante il giorno, poverta' emotiva, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, stanchezza, mal di testa, vertigini, debolezza muscolare, atassia e diplopia. Questi fenomeni sono correlati alla dose e sono rari al dosaggio raccomandato; si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta o dopo l'aggiustamento della dose. Gli anziani sono particolarmente sensibili agli effetti dei farmaci depressivi a livello centrale. All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate inordine di frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (1/10); comune (1/100, < 1/10); non comune (1/1.000, <1/ 100); raro (1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Patologie delsistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: alterazioni del sangue (ad esempio trombocitopenia, leucopenia,agranulocitosi, pancitopenia).Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (ad esempio angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: poverta' emotiva; frequenza non nota: stato confusionale, allucinazioni, dipendenza, sindrome diastinenza, effetto rimbalzo, depressione, reazioni paradosso (ad esem pio ansia, disturbi del sonno, insonnia, incubi, irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, disturbi psicotici, comportamento anormale, disturbi emotivi, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria). Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, diminuzione della vigilanza, atassia, vertigini, cefalea, disgeusia; frequenza non nota: disturbi extrapiramidali, amnesia anterograda. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione visiva (ad esempio diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: vertigini. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria (soprattutto di notte). Patologie gastrointestinali. Raro: dolore addominale, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: ittero, aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea). Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. Comune: debolezza muscolare. A causa dell'effetto miorilassante c'e'il rischio di cadute e di conseguenza fratture negli anziani. Patolog ie renali e urinarie. Raro: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: disturbi della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento. La tolleranza al farmaco e' molto buona. Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono tuttavia comparire taluni effetti indesiderati, particolarmente in pazienti anziani o debilitati, legati ad una eccessiva sedazione, quali sonnolenzadurante il giorno, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigil anza, confusione, sensazione di fatica, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni sono relativi alladose e non sono comuni nei dosaggi raccomandati, si tratta di segni d i un superdosaggio relativo, che solitamente spariscono, o spontaneamente (con le ripetute somministrazioni) in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia. Occasionalmente sono state riferite all'uso di benzodiazepine altre reazioni avverse, che comprendono: disturbigastrointestinali, cambiamenti della libido e reazioni a carico della cute. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di iperse nsibilita' (es angioedema). Amnesia anterograda puo' avvenire anche aidosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili negli anziani. L'uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se il farmaco viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deveessere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento. Non ci sono prove per la sicurezza del farmaco in gravidanza o evidenze dai lavori sugli animali che e'esente da pericoli. Pertanto, il medicinale non e' raccomandato duran te la gravidanza, soprattutto durante i primi e gli ultimi trimestri, a meno che non vi siano motivi validi. In gravidanza il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico. Se, per gravi motivi medici, il prodotto e' somministrato durante l'ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali irregolarita' nella frequenza cardiaca fetale, ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. Non ci sono dati disponibili sul passaggio di flurazepam nel latte materno. Poiche'le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, l'allattamento non e' raccomandato Nel caso in cui si renda necessaria l'assunzione regolare di Dalmadorm, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno.