Dettagli:

Nome:Daliresp - 30cpr Riv 500mcg
Codice Ministeriale:041046020
Principio attivo:Roflumilast
Codice ATC:R03DX07
Fascia:A
Prezzo:62.56
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DALIRESP 500 MCG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Daliresp - 30cpr Riv 500mcg

Categoria farmacoterapeutica

Altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie.

Principi attivi

Roflumilast.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato; amido di mais; povidone (K90); magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa 2910; macrogol 4000; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Indicazioni

Indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a roflumilast o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).

Posologia

La dose raccomandata e' una compressa da 500 mcg di roflumilast una volta al giorno. Il medicinale potrebbe richiedere di essere assunto perdiverse settimane per raggiungere il suo effetto. Il prodotto e' stat o utilizzato in studi clinici fino ad un anno. Anziani (65 anni e oltre): non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: i dati clinici con il farmaco nei pazienti con moderata insufficienza epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose e conseguentemente in questi pazienti il medicinale deve essere utilizzato con cautela. Pazienti con insufficienza epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere il farmaco. Popolazione pediatrica:non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nel la popolazione pediatrica (sotto i 18 anni). Modo di somministrazione:per uso orale. La compressa deve essere deglutita con acqua e presa o gni giorno alla stessa ora. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi del prodotto e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Medicinali di soccorso: roflumilast e' una sostanza antinfiammatoria indicata come terapia di mantenimento nella BPCO grave associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di esacerbazioni frequenti come aggiunta al trattamento broncodilatatore. Non e' indicato comemedicinale di soccorso per risolvere broncospasmi acuti. Perdita di p eso: in studi ad 1 anno (M2-124, M2-125), una diminuzione di peso corporeo si e' piu' frequentemente verificata nei pazienti trattati con ilmedicinale rispetto ai pazienti trattati con placebo. Dopo l'interruz ione del medicinale, la maggior parte dei pazienti ha recuperato il peso corporeo dopo 3 mesi. Il peso corporeo dei pazienti sottopeso deve essere controllato ad ogni visita. I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente. Nel caso di una perdita di peso inspiegata e clinicamente rilevante, l'assunzione del farmaco deve essere sospesa e il peso corporeo deve essere ulteriormente controllato nel tempo. Situazioni cliniche particolari: data la mancanza d'esperienza relativa, il trattamento con il medicinale non deveessere iniziato o il trattamento esistente deve essere interrotto in pazienti con gravi malattie immunologiche (es. infezione da HIV, sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale progressiva), malattie infettive acute gravi, cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali), o in pazienti che sono in trattamento con medicinali immunosoppressori (es.: metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine; eccetto i corticosteroidi sistemici usati a breve termine). L'esperienza in pazienti con infezioni latenti come tubercolosi, epatite virale, infezioni virali da herpes ed herpes zoster e' limitata. I pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4) non sono stati studiati e quindi il trattamento di questi pazienti non e' raccomandato. Disturbi psichiatrici: daliresp e' associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansieta', nervosismo e depressione. Rari casi di ideazione e comportamento suicidario, incluso il suicidio portato a termine, sono stati osservati negli studi clinici. Quindi, i rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti oesistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento con comitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici. I pazienti devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogni modifica nel comportamento o nell'umore e di ogni propositosuicida. Inoltre, il medicinale non e' raccomandato in pazienti con u na storia di depressione associata ad ideazione o comportamento suicidario. Intollerabilita' persistente: mentre reazioni avverse come diarrea, nausea, dolore addominale e mal di testa si presentano principalmente entro le prime settimane di terapia e per la maggior parte si risolvono continuando il trattamento, il trattamento con il prodotto deve essere riconsiderato nel caso di intollerabilita' persistente. Questo potrebbe essere il caso in popolazioni speciali che potrebbero avere una esposizione maggiore, come nelle femmine di razza nera, non fumatrici o nei pazienti trattati contemporaneamente con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina o gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina. Teofillina: non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento. Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non e' raccomandato. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Uno dei principali passaggi nel metabolismo di roflumilast e' la N-ossidazionedi roflumilast a roflumilast N-ossido da parte di CYP3A4 e CYP1A2. Si a roflumilast che roflumilast N-ossido hanno un'attivita' intrinseca di inibizione sulla fosfodiesterasi 4 (PDE4). Pertanto, in seguito allasomministrazione di roflumilast, l'inibizione totale sulla PDE4 e' co nsiderata essere l'effetto combinato di roflumilast e di roflumilast N-ossido. Studi clinici di interazione con gli inibitori del CYP3A4 eritromicina e ketoconazolo hanno dimostrato aumenti del 9% dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 (ovvero esposizione totale a roflumilast e a roflumilast N-ossido). Studi di interazione con l'inibitore del CYP1A2 fluvoxamina, e con gli inibitori di CYP3A4/1A2 enoxacina e cimetidina hanno evidenziato un aumento dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 rispettivamente del 59%, 25% e 47%. Una combinazione del medicinale con queste sostanze attive potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilita'. In questo caso, iltrattamento deve essere riconsiderato. La somministrazione di rifampi cina quale induttore enzimatico del citocromo P450 ha comportato una riduzione dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 di circa il 60%. Quindi, l'utilizzo di forti induttori del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) puo' ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast. La co-somministrazione di teofillina ha comportato un aumento dell'8% dell'attivita' inibitoria totale sulla PDE4. In uno studio di interazione con un contraccettivo orale contenente gestodene e etinilestradiolo, l'attivita' inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata del 17%. Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale. La co-somministrazione di un antiacido (combinazione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) non ha alterato l'assorbimento o la farmacocinetica di roflumilast o del suo N-ossido.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Reazioni avverse con roflumilast in studi clinici sulla BPCO. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Raro: ginecomastia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di peso, diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansieta'; raro: depressione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; non comune: tremore, vertigini, capogiro; raro: disgeusia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: Infezioni del tratto respiratorio (escluso Polmonite). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: gastrite, vomito, reflusso gastroesofageo, dispepsia; raro: eatochezia, costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: amento delle Gamma-GT, aumento delle aminotransferasiaspartato (AST). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash; raro: orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari e debolezza,mialgia, dolore alla schiena; raro: aumento della creatinina fosfochi nasi (CPK) nel sangue. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non comune: malessere, astenia, stanchezza. Negli studi clinici, sono stati riportati rari casi di pensiero e com portamento suicidario (incluso il suicidio portato a termine). I pazienti devono essere istruiti ad informare il medico prescrittore di ogniideazione suicidaria.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita'riproduttiva. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Nelle ratte gravide e' stato dimostrato che roflumilast passa attraverso la placenta. Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dim ostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte. Non si puo' escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. In uno studio di spermatogenesi umana, roflumilast 500 mcg non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento.