Dettagli:

Nome:Dalia - 20cpr Eff 10mg
Codice Ministeriale:036343022
Principio attivo:Domperidone
Codice ATC:A03FA03
Fascia:C
Prezzo:3.7
Produttore:Farmakopea Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse effervescenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DALIA 10 MG

Formulazioni

Dalia - 20cpr Eff 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Procinetici.

Principi attivi

Domperidone.

Eccipienti

Acido citrico anidro, potassio bicarbonato, sorbitolo (E420), aspartame (E951), potassio carbonato, aroma pompelmo, leucina, silice colloidale anidra.

Indicazioni

Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenutogastrico.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi); bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso; il farmaco non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Posologia

Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. Si raccomanda l'assunzione orale del medicinaleprima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento d el farmaco e' piuttosto rallentato. La durata iniziale del trattamentoe' di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti e la necessita' di continuare il trattamento deve essere rivalutata. Adulti ed adolescenti (di eta' superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg): 1 - 2 compresse effervescenti (contenenti 10 mg di domperidone per compressa effervescente) da 3 a 4 volte al giorno con unadose massima giornaliera di 80 mg (8 compresse effervescenti). Le com presse effervescenti non sono adatte all'uso in bambini con peso inferiore a 35 kg.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano e' presumibilmente inferiore a 7 mcg (mcg) al giorno, in corrispondenza del piu' elevato regime di dosaggio raccomandato. Non e' noto se cio' possa risultare dannoso per il neonato. Pertanto, l'assunzione del farmaco non e' raccomandata alle madri che allattano al seno. Utilizzo in pediatria: effetti indesiderati di tipo neurologico sono rari. Poiche'durante i primi mesi di vita le funzioni metaboliche e la barriera em ato-encefalica non sono pienamente sviluppati, il rischio di effetti indesiderati di tipo neurologico e' piu' elevato nei bambini piccoli. Pertanto, l'uso del prodotto e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni o al di sotto dei 35 kg di peso. Il sovradosaggio puo' causare sintomi extrapiramidali nei bambini, ma altre cause devono essere prese in considerazione. Utilizzo in pazienti con insufficienza epatica: poiche' il domperidone e' prevalentemente metabolizzato nel fegato, il farmaco non deve essere usato nei pazienti con insufficienzaepatica. Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale g rave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmacoimmodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti c on insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere necessario ridurre la dose. Tali pazienti in terapia prolungata devono essere regolarmente seguiti. Effetti cardiovascolari: alcuni studi epidemiologici hanno dimostrato che il domperidone puo' essere associato ad un aumentato rischio di gravi aritmie ventricolari omorte cardiaca improvvisa. Il rischio puo' essere piu' alto in pazien ti con eta' superiore a 60 anni o a dosaggi giornalieri maggiori di 30mg. Domperidone deve essere usato al piu' basso dosaggio efficace neg li adulti e nei bambini. L'uso di domperidone e di altri medicinali, che prolungano l'intervallo QTc, richiede cautela in pazienti con preesistente prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare l'intervallo QTc, in pazienti con significativi squilibri elettrolitici o con malattie cardiache rilevanti come insufficienza cardiaca congestizia. Somministrazione con potenti inibitori del CYP3A4: la co-somministrazione con ketoconazolo orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. Il prodotto contiene aspartame e sorbitolo. Di cio' devono tenere conto i pazienti con ridotta funzionalita' renale o in dieta ipopotassica.

Interazioni

Domperidone e' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Singoli studi, in vivo, di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo oppure eritromicina assunti per via orale in soggettisani hanno confermato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone, tramite il CYP3A4, da parte di questi farm aci. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg per via orale quattrovolte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, e' stato o sservato un prolungamento medio dell'intervallo QTc di 9,8 msec, con cambiamenti individuali compresi tra 1,2 e 17,5 msec. Con l'uso concomitante di domperidone 10 mg quattro volte al giorno ed eritromicina orale 500 mg tre volte al giorno, il prolungamento medio dell'intervallo QTc, nel periodo di osservazione, e' stato di 9,9 msec, con variazioniindividuali comprese tra 1,6 e 14,3 msec. Entrambe le C max e l'AUC d i domperidone allo steady state sono risultate incrementate approssimativamente di 3 volte in ciascuno di questi studi di interazione. In questi studi la monoterapia con domperidone 10 mg somministrata per via orale quattro volte al giorno ha mostrato un incremento dell'intervallo QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre la monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e la monoterapia con eritromicina (500 mg tre volte algiorno) hanno portato ad aumenti dell'intervallo QTc di 3,8 e 4,9 mse c rispettivamente, nel periodo di osservazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, <1/10); non comuni (>=1/1000, <1/100); rari (>=1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema. Patologie endocrine. Rari: aumento dei livelli di prolattina. Patologiedel sistema nervoso. Molto rari: effetti collaterali extrapiramidali. Convulsioni, sonnolenza, mal di testa. Patologie gastrointestinali. R ari: disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri; molto rari: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: prurito, rash. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Rari: galattorrea, ginecomastia, amenorrea. Patologie cardiache. Frequenza non nota: prolungamento dell'intervallo QTc, aritmieventricolari e morte cardiaca improvvisa. Esami diagnostici. Molto ra ri: esami anormali per la funzione epatica. Poiche' l'ipofisi e' situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone puo' causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia puo' causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino comegalattorrea, ginecomastia e amenorrea. Gli effetti collaterali extrap iramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali nei soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazionee sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neo nati e bambini.

Gravidanza e allattamento

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicita' sulsistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il ri schio potenziale per l'uomo e' sconosciuto. Pertanto, il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg). Le concentrazioni di domperidone nel latte materno di donne in allattamento vanno dal 10al 50% delle corrispondenti concentrazioni plasmatiche e ci si aspett a che non superi i 10 ng/ml. La quantita' totale di domperidone escreta nel latte materno umano presumibilmente risulta essere inferiore a 7mcg al giorno, in corrispondenza del piu' elevato dosaggio raccomanda to. Non e' noto se cio' sia pericoloso per il neonato. Pertanto, l'assunzione del medicinale non e' raccomandata alle madri che allattano alseno.