Dettagli:

Nome:Daktarin - Gel Orale 80g 20mg/G
Codice Ministeriale:024957060
Principio attivo:Miconazolo
Codice ATC:A01AB09
Fascia:C
Prezzo:16.3
Glutine:Senza glutine
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel orale
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

DAKTARIN 2% GEL ORALE

Formulazioni

Daktarin - Gel Orale 80g 20mg/G

Categoria farmacoterapeutica

Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale - Miconazolo.

Principi attivi

Un grammo di gel contiene: miconazolo 20 mg.

Eccipienti

Polisorbitan monolaurato, saccarina sodica, acqua purificata, amido dipatata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool eti lico, glicerina.

Indicazioni

Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita' oro-faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o profilattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sistemiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidioidomicosi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. In lattanti con meno di 4 mesi d i eta' o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono inconcomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4, cio e': sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina), alcaloidi dell'ergot, inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina, triazolam e midazolam per via orale.

Posologia

Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavita' oro-faringea. Lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml digel da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed il gel deve essere applicat o sull'area colpita dall'infezione con un dito pulito. Il gel non deveessere applicato in gola a causa del possibile soffocamento. Il gel n on deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca ilpiu' a lungo possibile. Adulti e bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Il g el non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu' a lungo possibile. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e spazzolarle conil gel. Candidosi del tratto gastrointestinale: il gel puo' essere us ato per i lattanti (>= 4 mesi di eta'), bambini ed adulti. La dose e' di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

In caso di uso concomitante del prodotto e farmaci anticoagulanti orali, come per esempio warfarin, l'effetto anticoagulante dovrebbe essereattentamente controllato e titolato. E' consigliabile controllare i l ivelli di miconazolo e fenitoina, in caso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattamento con alcuni ipoglicemizzantiorali, come ad esempio le sulfaniluree, puo' verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo' portare ad un'ipoglicemia se assumono co ntemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriateprecauzioni. E' importante tenere in considerazione la variabilita' d ello sviluppo della deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministrato miconazolo gel orale nei lattanti di eta' compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta' inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta' per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e' ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Soffocamento nei lattanti e nei bambini: prestare particolare attenzione durante la somministrazione a lattanti e bambini (eta' dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che ilgel ostruisca la gola. Per questo, il gel non deve essere applicato i n gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu' piccole ed applicata nella bocca con un dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffocamento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere applicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazione al lattante.

Interazioni

Quando si usa contemporaneamente a qualsiasi altro farmaco, il foglio illustrativo di quest'ultimo deve essere attentamente consultato per avere informazioni sulla sua via di metabolizzazione. Il miconazolo puo' inibire il metabolismo dei farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 e CYP2C9, dunque puo' provocare un aumento e/o un prolungamento dei loro effetti sia terapeutici che indesiderati. Per questo motivo, l'uso di miconazolo per via orale e' controindicato nella co-somministrazione dei seguenti farmaci, soggetti a metabolismo attraverso il sistema enzimatico CYP3A4: sostanze che prolungano l'intervallo QT (astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina,pimozide, chinidina, sertindolo e terfenadina); alcaloidi dell'ergot; inibitori della HMG-CoA reduttasi come simvastatina e lovastatina; tr iazolam e midazolam per via orale Occorre usare particolare precauzione nella co-somministrazione di miconazolo per uso orale e dei farmaci di seguito riportati a causa del possibile aumento o prolungamento degli effetti sia terapeutici sia indesiderati. Se necessario, il loro dosaggio deve essere ridotto ed, eventualmente, i loro livelli plasmatici monitorati: farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP2C9: anticoagulanti orali come ad esempio warfarin; ipoglicemizzanti orali come ad esempio sulfoniluree; fenitoina; altri farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4: inibitori della HIV proteasi come ad esempio saquinavir, alcuni agenti antineoplastici come ad esempio alcaloidi della vinca, busulfano e docetaxel, alcuni bloccanti dei canali del calcio come ad esempio diidropiridine e verapamil, alcuni agenti immunosoppressori: ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (rapamicina), altri: alfentanil, alprazolam, brotizolam, buspirone, carbamazepina, cilostazolo, disopiramide, ebastina, metilprednisolone, midazolam IV, reboxetina, rifabutina, sildenafil e trimetrexato.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione anafilattica, angioedema, ipersensibi lita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: disgeusia. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: soffocamento. Pato logie gastrointestinali. Molto comune: nausea (bambini), vomito (bambini); comune: bocca secca, nausea (adulti), disturbi del cavo orale, vomito (adulti), rigurgito (bambini); non nota: diarrea, stomatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, orticaria, eruzione cutanea, pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Comune: alterazione del gusto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

In studi condotti sugli animali, miconazolo non ha dimostrato effetti teratogeni, ma fetotossici ad alte dosi per via orale. Il significato di questa correlazione negli esseri umani non e' nota. E' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza almeno che i benefici della terapia per la paziente siano considerati maggiori rispetto ai rischi per ilfeto. Non e' noto se miconazolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, percio' occorre usare cautela nel prescrivere il farma co durante l'allattamento.