Dettagli:

Nome:Daktarin - Crema Derm 30g 2%
Codice Ministeriale:041411024
Principio attivo:Miconazolo Nitrato
Codice ATC:D01AC02
Fascia:C
Prezzo:14.41
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

DAKTARIN DERMATOLOGICO

Formulazioni

Daktarin - Polv Cut 30g 2%
Daktarin - Crema Derm 30g 2%
Daktarin - Sol Cut Fl 30ml 2%

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso dermatologico.

Principi attivi

2% polvere cutanea: 100 grammi di polvere contengono miconazolo nitrato 2 g. 2% crema: 100 g di crema contengono: miconazolo nitrato 2 g. 2%soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono miconazolo 2 g. 2% spray cutaneo, polvere: 100 grammi di polvere contengono miconazolo nitrato 2 g.

Eccipienti

Polvere cutanea: ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere: talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema: polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea: resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.

Indicazioni

Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazoloo ad uno qualsiasi degli eccipienti. Neonati e bambini (fino a 12 ann i).

Posologia

Infezioni cutanee il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, epuo' durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estension e dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente,si usano in combinazione la polvere o spray cutaneo, polvere con la c rema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere: sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantita' di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche la crema, e' sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con la polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o piu' a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche la polvere, si raccomanda l'applicazione di entrambe le formulazioni una voltaal giorno. Infezioni delle unghie: tagliare le unghie infette piu' co rte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo piu' dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni(raramente prima di 3 mesi). Puo' essere necessario associare anche u n trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea: si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, e' necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimentonon viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e la soluzione non puo' piu' raggiungere l'unghia. Crema. Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.

Conservazione

Crema, Spray cutaneo, polvere soluzione cutanea: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompereil trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto co n gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, ameno che il trattamento interessi le stesse mani. Poiche' la soluzion e cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare la crema. La polvere cutaneacontiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare ir ritazione delle vie respiratorie. E' consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone; cambiare regolarmente gliindumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. Non macchia la pelle ne' gli indumenti. Reazioni di ipersensibilita' severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilita' o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Il farmaco non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. La crema contiene acido benzoico che puo' essere lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose. La soluzione cutanea contiene glicole propilenicoche puo' causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane muco se.

Interazioni

E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue e' limitata le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante. L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834pazienti cui e' stato somministrato miconazolo 2% crema (426 pazienti ) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: sensazione di bruciore della pelle, infiammazione della pelle, ipopigmentazioni della pelle. Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione: irritazione al sito di applicazione, bruciore al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazioni al sito di applicazione, calore al sito di applicazione. Dati post-marketing. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 comune >= 1/100 e <1/10 non comune >= 1/1000 e <1/100 raro >= 1/10000 e < 1/1000molto raro < 1/10000, comprese segnalazioni isolate. Disturbi del sis tema immunitario. Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilita'ed edema angioneurotico. Patologie della cute e del tessuto sottocuta neo. Molto rari: orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto rari: irritazione oaltre reazioni al sito di applicazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilita' < 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicita' o di teratogenicita' negli animali, i potenziali rischi della prescrizione durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Miconazolo, applicato per via topica, e' minimamente assorbito nel circolo sistemico e non e' noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consigliacautela nell'utilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l'allattamento.