Dettagli:

Nome:Cytotect Biotest - Ev 10ml1000ui
Codice Ministeriale:026167041
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Citomegalovirus
Codice ATC:J06BB09
Fascia:H
Prezzo:325.21
Produttore:Biotest Italia Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi, al riparo dalla luce, non congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CYTOTECT BIOTEST 100 U/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Cytotect Biotest - Ev 10ml1000ui
Cytotect Biotest - Ev 50ml5000ui

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline specifiche.

Principi attivi

Immunoglobulina umana anti-cytomegalovirus 50 mg/ml di proteine plasmatiche umane (di cui almeno 96 % immunoglobulina G), con un contenuto di anticorpi anti-cytomegalovirus di 100 U/ml.

Eccipienti

Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Profilassi delle manifestazioni cliniche dell'infezione da cytomegalovirus, in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva, in particolar modo nei pazienti sottoposti a trapianto.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline omologhe, in particolare nei casi molto rari di deficit di IgA in cui il paziente presenta anticorpi anti-IgA.

Posologia

Dose giornaliera: 50 Unita' (PEI) per kg di peso corporeo. (0,5 ml/kg)La somministrazione deve iniziare il giorno del trapianto. In caso di trapianto di midollo osseo, la profilassi puo' iniziare fino a 10 gio rni prima del trapianto, in particolare nei pazienti sieropositivi peril CMV. Complessivamente devono essere somministrate almeno 6 dosi a distanza di 2-3 settimane. Il medicinale viene infuso per via endovenosa con una velocita' di infusione iniziale di 0,08 ml/kg p.c./h nell'arco di 10 minuti. Se il preparato e' ben tollerato, la velocita' di infusione puo' essere progressivamente aumentata fino a un massimo di 0,8 ml/kg p.c./h e mantenuta tale per la durata rimanente dell'infusione.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Non utilizzare il preparato dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta.

Avvertenze

Determinati effetti indesiderati gravi possono essere correlati alla velocita' di infusione. Poiche' l'aumento della velocita' di infusione e' correlato a una tendenza all'aumento degli eventi indesiderati, deve essere rispettata la velocita' di infusione consigliata e i pazientidevono essere posti sotto controllo e osservazione in merito alla com parsa di effetti indesiderati per l'intera durata dell'infusione. Determinati effetti indesiderati possono manifestarsi con maggiore frequenza in caso di velocita' di infusione elevata, pazienti con ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia, con o senza deficit di IgA, pazienti che ricevono immunoglobuline umane per la prima volta o, in casi rari, in caso di passaggio a un preparato immunoglobulinico diverso o dopo un lungo intervallo dalla precedente infusione. Le vere reazioni di ipersensibilita' sono rare e possono manifestarsi nei casi molto rari di deficit di IgA con presenza di anticorpi anti-IgA. Raramente, la somministrazione di immunoglobuline puo' indurre un calo della pressione arteriosa con reazioni anafilattiche, anche nei pazienti che hanno tollerato somministrazioni precedenti di immunoglobuline. Eventuali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti non siano ipersensibili all'immunoglobulina umana, il medicinale venga somministrato con una velocita' iniziale ridotta (0,08 ml/kg p.c./h), ipazienti vengano posti sotto stretto controllo e osservazione in meri to alla comparsa di effetti indesiderati per l'intera durata dell'infusione. In particolare i pazienti che ricevono immunoglobuline umane per la prima volta, i pazienti che sono stati trattati fino a quel momento con un altro preparato immunoglobulinico o coloro che hanno osservato un intervallo di trattamento prolungato devono essere posti sotto osservazione in merito alla comparsa di eventuali effetti indesiderati per l'intera durata della prima infusione e nell'ora successiva. Tuttigli altri pazienti devono essere posti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. Esistono indizi clinici riguardo auna correlazione tra la somministrazione di immunoglobuline per via e ndovenosa (IgEV) ed eventi tromboembolici quali infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Si ritiene che, nei pazienti a rischio, questi eventi siano correlati all'elevato afflusso di immunoglobuline, che comporta un aumento relativo dellaviscosita' ematica. Occorre procedere con cautela nella prescrizione e nell'infusione di immunoglobuline nelle seguenti categorie di soggetti: pazienti in sovrappeso e pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici come eta' avanzata, ipertensione, diabete mellito, patologia vascolare nota o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti sottoposti a immobilizzazione prolungata, pazienti con ipovolemia grave e pazienti affetti da malattie che aumentano la viscosita' ematica. Nei pazienti sottoposti a terapia con Ig per via endovenosa sono stati descritti casi di insufficienza renale acuta. Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e di conseguenza si dovrebbe controllare la concentrazionedi creatinina per i tre giorni successivi all'infusione delle immunog lobuline. Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattoridi rischio quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, trattamento nefrotossico concomitante o eta' superiore a 65 anni. In presenza di disfunzione renale deve essere considerata l'interruzione della somministrazione del preparato immunoglobulinico. Benche' questi casi di disfunzione renale e insufficienza renale acuta siano stati correlati all'uso di molti preparati Ig per via endovenosa autorizzati, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante sono stati correlati ad una percentuale inusualmente elevata di casi. Nei pazienti a rischio deve essere considerata la possibilita' di utilizzare preparati immunoglobulinici privi di saccarosio. Cytotect Biotest non contiene saccarosio. I preparati a base di Ig per via endovenosa devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione possibile nei pazienti che presentano un rischio di insufficienza renale acuta o di effetti indesiderati tromboembolici. In tutti i pazienti, il trattamento con immunoglobuline richiede un'idratazione adeguata prima dell'inizio dell'infusione delle immunoglobuline, il controllo della diuresi, il controllo dei livelli di creatinina sierica, la rinunciaalla somministrazione contemporanea di diuretici dell'ansa. Qualora s i verifichi un effetto indesiderato, la velocita' di infusione deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dal tipo e dalla gravita' dell'effetto indesiderato. Incaso di shock devono essere adottate le misure standard attuali per i l trattamento dello shock. Le misure standard per la prevenzione delleinfezioni dovute alla somministrazione di medicinali derivati da sang ue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, l'analisi delle singole donazioni e dei pool plasmatici riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'introduzione di procedure efficaci per l'inattivazione/eliminazione dei virus nelle fasi di produzione. Nonostante tali misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati da sangueo plasma umano, il rischio di trasmissione di agenti infettivi non pu o' essere totalmente escluso. Cio' vale anche per virus o altri agentiinfettivi non conosciuti o di nuova comparsa. Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come HIV, HBV e HCV e per il virus non capsulato HAV. Le misure intraprese possono es sere di efficacia limitata nel caso di virus non capsulati come il parvovirus B19. La somministrazione di immunoglobuline non e' stata associata con l'infezione da epatite A o da Parvovirus B19, forse grazie adun effetto protettivo di anticorpi contro queste infezioni, contenuti nel prodotto. E' fortemente raccomandato, ogni qualvolta viene sommin istrata una dose del farmaco, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, per mantenere una correlazione tra paziente e numero di lotto.

Interazioni

Vaccini con virus vivi attenuati La somministrazione di immunoglobuline puo' ridurre l'efficacia dei vaccini con virus vivi attenuati, qualii vaccini anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella , per un periodo compreso tra almeno 6 settimane e 3 mesi. Dopo la somministrazione del medicinale deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima che si possa effettuare una vaccinazione con vaccini a base di virus vivi attenuati. Nel caso della vaccinazione anti-morbillo, l'efficacia puo' essere ridotta anche fino ad un anno. Nei pazienti vaccinati contro il morbillo deve quindi essere determinato lo status anticorpale. Effetti sulle analisi sierologiche: dopo l'iniezione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo degli anticorpi trasmessi passivamente nel circolo sanguigno del paziente puo' dare luogo ad una falsa positivita' di test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi diretti contro antigeni eritrocitari come A, B e D puo' falsare i risultati dialcune analisi sierologiche riguardanti gli alloanticorpi eritrocitar i (ad es. il test di Coombs), la conta reticolocitaria e il test dell'aptoglobina.

Effetti indesiderati

La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati viene classificatacome segue: molto comune: >=1/10; comune: >=1/100, <1/10; non comune: >=1/1.000, <1/100; raro: >=1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia em olitica/emolisi reversibile. Patologie del sistema nervoso. Non comune. cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. raro: reazione cutanea transitoria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: dolore articolare, dorsalgia lieve. Infezioni ed infestazioni. Non nota: meningite asettica reversibile. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione: molto raro: eventi tromboembolici (infarto miocardico, ictus cerebrale, embolia polmonare, trombosi venosa profonda). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, febbre. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; raro: reazioni di ipersensibilita' con calo improvviso della pressione arteriosa, in casi isolati finoallo shock anafilattico, anche in assenza di reazioni di ipersensibil ita' in somministrazioni precedenti. Esami diagnostici. Non nota: aumento della creatinina sierica.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza non e' stata esaminata in studi clinici controllati; il medicinale deve quindi essere utilizzato nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non si prevedono effetti nocivi sul decorso della gravidanza, sul feto o sul neonato. Le immunoglobuline passano nel latte materno e possono contribuire alla trasmissione di anticorpi protettivi al neonato.