Dettagli:

Nome:Cycloviran - Crema Derm 10g 5%
Codice Ministeriale:025299064
Principio attivo:Aciclovir
Codice ATC:D06BB03
Fascia:C
Prezzo:15.03
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Crema dermatologica
Contenitore:Tubetto
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, non refrigerare ne' congelare
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CYCLOVIRAN 5% CREMA

Formulazioni

Cycloviran - Crema Derm 10g 5%

Categoria farmacoterapeutica

Chemioterapici per uso topico.

Principi attivi

Aciclovir.

Eccipienti

Glicole propilenico, vaselina bianca, alcool cetostearilico, paraffinaliquida, arlacel 165, polossamero 407, dimeticone 20, sodio laurilsol fato, acqua depurata.

Indicazioni

Trattamento delle infezioni cutanee da herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il farmaco deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Il medicinale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' presto possibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodromi o eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10giorni.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C, non refrigerare.

Avvertenze

Aciclovir crema non e' raccomandato per l'uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina poiche' potrebbe essere irritante. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione del medicinale in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l'eccipiente alcol cetostearilico puo' causare reazioni locali della pelle (ad esempio dermatite da contatto). L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dareluogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interr ompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Aciclovir crema contiene una formulazione base appositamente formulata e non deve essere diluito o usato come base per incorporare altri medicamenti.

Interazioni

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Effetti indesiderati

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 e < 1/10), non comune (>= 1/1.000 e < 1/100), raro (>= 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000). Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull'impiego di aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utlizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avvesi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema; moderata secchezza e desquamazione della pelle; prurito; raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria.

Gravidanza e allattamento

Si deve considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti, tuttavia, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non haprodotto effetti di tossicita' embrionale o effetti teratogeni nei co nigli, nei ratti o nei topi. In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' tuttavia incerta. Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.