Dettagli:

Nome:Cyanokit - Polv Iv 1fl 5g+set
Codice Ministeriale:038632028
Principio attivo:Idroxocobalamina
Codice ATC:V03AB33
Fascia:C
Prezzo:1320
Produttore:Swedish Orphan Biovitrum Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CYANOKIT 5 G POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Cyanokit - Polv Iv 1fl 5g+set

Categoria farmacoterapeutica

Antidoti.

Principi attivi

Idrossicobalamina.

Eccipienti

Acido cloridrico (per regolare il pH).

Indicazioni

Trattamento dell'avvelenamento da cianuro accertato o presunto in tutte le fasce d'eta'; il medicinale deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto.

Controindicazioni / effetti secondari

Nessuna.

Posologia

Adulti: la dose iniziale e' di 5 g (200 mL, volume totale di soluzionericostituita). Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose iniziale e' di 70 mg/kg di peso corporeo, ma no n deve superare i 5 g. Dose successiva: in funzione della gravita' dell'avvelenamento e della risposta clinica puo' essere somministrata unaseconda dose. Adulti: la dose successiva e' di 5 g (200 mL, volume to tale di soluzione ricostituita). Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose successiva e' di 70 mg/kg di peso corporeo, ma non deve superare i 5 g. Adulti: la dose totale massima raccomandata e' di 10 g. Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose totale massima raccomandata e' di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g. Insufficienza renale ed epatica: sebbene la sicurezza e l'efficacia dell'idrossicobalamina non siano state studiate nell'insufficienza renale ed epatica, il medicinale viene somministrato come terapia d'emergenza soltanto in una situazione acuta pericolosa per la vita e non e' necessario alcun adeguamento della dose in questi pazienti. Modo di somministrazione: la dose iniziale viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti. La velocita' di infusione endovenosa della seconda dose varia tra 15 minuti (per pazienti estremamente instabili) e 2 ore, in funzione delle condizioni del paziente.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Il trattamento dell'avvelenamento da cianuro deve prevedere attenzioneimmediata alla pervieta' delle vie aeree, ossigenazione e idratazione adeguate, supporto cardiovascolare e trattamento di attacchi convulsi vi. Si raccomanda di valutare adeguate misure di decontaminazione in funzione della modalita' di esposizione. Il farmaco non sostituisce la terapia con ossigeno e non deve ritardare l'applicazione delle misure summenzionate. All'inizio dell'intervento, la presenza e l'entita' dell'avvelenamento da cianuro sono spesso sconosciute. Non esiste alcun test rapido ed ampiamente disponibile in grado di confermare la presenza di cianuro nel sangue. Prendere le decisioni terapeutiche tenendo conto dell'anamnesi clinica e/o dei segnali e dei sintomi di intossicazione da cianuro. L'avvelenamento da cianuro puo' essere causato dall'esposizione al fumo proveniente da incendi in spazi chiusi, inalazione, ingestione o esposizione dermica. Le fonti di avvelenamento da cianuroincludono il cianuro di idrogeno e i relativi sali, le sostanze ciano geniche, fra cui le piante cianogenetiche, i nitrili alifatici o l'esposizione prolungata al nitroprussiato di sodio. I segnali e i sintomi comuni di avvelenamento da cianuro includono: nausea, vomito, cefalea,stato mentale alterato, oppressione toracica, dispnea, tachipnea o ip erpnea (precoce), bradipnea o apnea (tardiva), ipertensione (precoce) o ipotensione (tardiva), collasso cardiocircolatorio, attacchi convulsivi o coma, midriasi e concentrazione plasmatica del lattato > 8 mmol/L. In situazioni che vedono coinvolte molte vittime, i sintomi di panico, possono assomigliare ai segnali precoci di avvelenamento da cianuro. Non tutte le vittime da inalazione di fumo sono necessariamente interessate da avvelenamento da cianuro, ma possono presentare ustioni, traumi ed esposizione ad altre sostanze tossiche che aggravano il quadro clinico. Prima di somministrare il farmaco si raccomanda di verificare che i soggetti interessati presentino effettivamente le seguenti condizioni: esposizione a fumo di incendio in un'area chiusa; presenza di fuliggine attorno alla bocca, al naso e/o all'orofaringe; stato mentale alterato. In questo contesto, l'ipotensione e/o la concentrazione plasmatica del lattato >= 10 mmol/L (superiore a quella indicata sottoi segnali e i sintomi per il fatto che il monossido di carbonio favor isce l'acidemia lattica) sono altamente indicativi di avvelenamento dacianuro. In presenza dei sintomi summenzionati non ritardare il tratt amento con il farmaco per normalizzare la concentrazione plasmatica del lattato. In caso di ipersensibilita' nota all'idrossicobalamina o alla vitamina B12 valutare il rapporto rischio-beneficio prima di somministrare il medicinale, poiche' possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'. Nei pazienti trattati con idrossicobalamina puo' verificarsi un aumento transitorio, generalmente asintomatico, della pressione sanguigna. L'aumento massimo della pressione sanguigna e' stato riscontrato verso la fine dell'infusione. L'idrossicobalamina riduce la concentrazione di cianuro nel sangue. Sebbene la determinazione della concentrazione di cianuro nel sangue non sia necessaria e non debba ritardare il trattamento con idrossicobalamina, puo' essere utile per documentare l'avvelenamento da cianuro. Se e' prevista una determinazione dellivello ematico di cianuro, si raccomanda di prelevare il campione di sangue prima di iniziare il trattamento. A causa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina puo' provocare una colorazione rossastra della pelle e quindi interferire con la valutazione di ustioni. A cau sa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina puo' interferire con la determinazione di parametri di laboratorio. Test in vitro indicano che l'entita' e la durata dell'interferenza dipende da numerosi fattori, quali la dose di idrossicobalamina, l'analita, la concentrazione dell'analita, la metodologia, l'analizzatore, le concentrazioni di cobalamine-(III), fra cui la cianocobalamina, e in parte il tempo fra il prelievo del campione e la misurazione. Di seguito viene riportato un elenco basato su studi in vitro e dati farmacocinetici ottenuti in volontari sani, descrive l'interferenza con i test di laboratorio che puo' essere osservata in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di idrossicobalamina. Si prevede che l'interferenza a seguito di una dose di 10 g possa durare fino a 24 ore successive. L'entita' e la durata dell'interferenza nei pazienti avvelenati da cianuro possono differire in funzione della gravita' dell'intossicazione. I risultati possono variare considerevolmente da un analizzatore all'altro, pertanto e' richiesta cautela nel riferire ed interpretare i risultati di laboratorio. >>Chimica clinica. Nessuna interferenza osservata: calcio, sodio,potassio, cloruro, urea, gamma-glutamil- transferasi (GGT); aumento a rtificiale: creatinina, bilirubina totale e coniugata, trigliceridi, colesterolo, proteine totali, glucosio, albumina, fosfatasi alcalina; riduzione artificiale: alanina aminotransferasi (ALT), amilasi; imprevedibile: fosfato, acido urico, aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi (CK), creatina chinasi isoenzima MB (CKMB), lattato deidrogenasi (LDH); durata della interferenza dopo una dose di 5 g: 24 ore adeccezione della bilirubina (fino a 4 giorni). >> Ematologia. Nessuna interferenza osservata: eritrociti, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), leucociti, linfociti, monociti, eosinofili, neutrofili, piastrine; aumento artificiale: emoglobina (Hb), emoglobina corpuscolare media (MCH), concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC); durata della interferenza dopo una dose di 5 g: 12-16 ore. >> Coagulazione. Imprevedibile: tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di protrombina (PT), Quick o INR; durata della interferenza dopo una dose di 5 g: 24 ore. L'idrossicobalamina puo' interferire con tutti i parametri colorimetrici delle urine. Gli effetti su questi test durano di norma 48 ore in seguito ad una dose di 5 g, ma possono persistere anche piu' a lungo. E' richiesta cautela nell'interpretazione dei test colorimetrici delle urine finche' persiste uno stato di cromaturia. A causa del suo colore rosso scuro, l'idrossicobalamina puo' provocare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi a seguito dell'errato rilevamento di una "fuoriuscita di sangue". Considerare questaevenienza prima di iniziare l'emodialisi nei pazienti trattati con id rossicobalamina. Non e' stata stabilita la sicurezza di una cosomministrazione del farmaco con altri antidoti contro il cianuro. Se si decide di somministrare un altro antidoto contro il cianuro in concomitanzacon il farmaco, non cosomministrare questi medicinali nella stessa li nea endovenosa.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Effetti indesiderati

La maggior parte dei pazienti mostra una colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose che puo' durare fino a 15 giorni dalla somministrazione del medicinale. Tutti i pazienti mostrano una colorazione rosso scura delle urine piuttosto marcata nei tre giorni successivi alla somministrazione. La colorazione delle urine puo' durare fino a 35 giorni dalla somministrazione del farmaco. Sono state riportate le seguenti reazioni avverse in associazione all'uso del prodotto. Tuttavia, poiche' i dati disponibili sono limitati, non e' possibile formulare una stima della frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: riduzione della percentuale di linfociti. Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, fra cui edema angioneurotico, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Disturbi psichiatrici: irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: riduzione della memoria; vertigini. Patologie dell'occhio: gonfiore, irritazione, arrossamento. Patologie cardiache: extrasistoli ventricolari. Nei pazienti avvelenati da cianuro e' stato osservato un aumento della frequenza cardiaca. Patologie vascolari: aumento transitorio della pressione sanguigna, che si risolve di norma entro qualche ora; vampate di calore. Nei pazienti avvelenati da cianuro e' stata osservata una riduzione della pressione sanguigna. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: effusione pleurica, dispnea, oppressione alla gola, gola secca, sensazione di fastidio al torace. Patologie gastrointestinali: disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: colorazione rossastra reversibile della pelle e delle membrane mucose. Esantemi pustolosi, che possono perdurare diverse settimane, interessando principalmente il viso e il collo. Patologierenali e urinarie Cromaturia. Patologie sistemiche e condizioni relat ive alla sede di somministrazione: cefalea; reazione nel sito di iniezione; edema periferico. Esami diagnostici: il prodotto puo' causare una colorazione rossastra del plasma che, a sua volta, puo' determinare un aumento o viceversa una riduzione artificiale dei livelli di alcuniparametri di laboratorio. Popolazione pediatrica: i dati limitati sui bambini (da 0 a 18 anni) trattati con idrossicobalamina non hanno evi denziato differenze nel profilo di sicurezza dell'idrossicobalamina tra gli adulti e i bambini. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti teratogeni in seguito a esposizione quotidiana per l'intera durata dell'organogenesi. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'idrossicobalamina in donne in gravidanza e il rischio potenziale per gli esseri umani none' noto. Tuttavia, in considerazione del fatto che non devono essere somministrate piu' di due iniezioni di idrossicobalamina, delle condizioni che possono mettere in pericolo la vita, della mancanza di terapie alternative, l'idrossicobalamina puo' essere somministrata durante la gravidanza. In caso di gravidanza nota al momento del trattamento con il farmaco o qualora dopo il trattamento con il medicinale si venga a conoscenza di una gravidanza in atto, gli operatori sanitari devono segnalare tempestivamente l'avvenuta esposizione durante la gravidanzaal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o alle autorita' sanitarie e seguire con attenzione la gravidanza e il suo esito. Essendo somministrata in condizioni che mettono in pericolo la vita, l'idrossicobalamina non e' controindicata durante l'allattamento. In assenza di dati sui lattanti, si raccomanda l'interruzione dell'allattamento dopo la somministrazione del farmaco. Non sono stati effettuati studi di fertilita'.