Dettagli:

Nome:Curosurf - 1fl 1,5ml 80mg/Ml
Codice Ministeriale:028221036
Principio attivo:Frazione Fosfolipidica Da Polmone Di Suino
Codice ATC:R07AA02
Fascia:H
Prezzo:724.57
Glutine:Senza glutine
Produttore:Chiesi Farmaceutici Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CUROSURF 80 MG/ML SOSPENSIONE PER INSTILLAZIONE ENDOTRACHEOBRONCHIALE

Formulazioni

Curosurf - 2fl 1,5ml 80mg/Ml
Curosurf - 1fl 3ml 80mg/Ml
Curosurf - 1fl 1,5ml 80mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Altri preparati per il sistema respiratorio.

Principi attivi

Frazione fosfolipidica da polmone suino.

Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento dei neonati pre-termine con Sindrome di Distress Respiratorio (RDS). Profilassi dei neonati pre-termine a rischio di RDS.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Fino ad ora non e' nota alcuna controindicazione specifica.

Posologia

Il prodotto deve essere usato solo in ambito ospedaliero da personale medico addestrato e con esperienza di terapia intensiva di neonati pretermine, avendo a disposizione adeguate apparecchiature per la ventilazione e il monitoraggio di neonati con RDS. Trattamento: la dose di carico raccomandata e' di 100-200 mg/Kg (1.25-2.5 ml/kg) di peso corporeo somministrata in bolo. E' possibile somministrare dosi supplementaridi 100 mg/Kg ciascuna a distanza di almeno 12 ore l'una dall'altra, i n neonati che ancora richiedono ventilazione assistita ed ossigeno supplementare (massima dose totale: 300-400 mg/kg). Si raccomanda di iniziare il trattamento il piu' presto possibile una volta stabilita la diagnosi di RDS. Profilassi: 100-200 mg/Kg (1,25-2,5 ml/kg) di peso corporeo somministrati il piu' presto possibile (entro 15') dopo la nascita. Ulteriori dosi di 100 mg/Kg ciascuna possono essere somministrate 6-12 ore dopo la prima dose e successivamente a intervalli di 12 ore incaso di comparsa di RDS che richieda ventilazione meccanica (massima dose totale: 300-400 mg/kg). Modo di somministrazione: il medicinali e' disponibile in flaconcini pronti per l'uso da conservare a temperatura compresa fra +2 e +8 gradi C. Al momento dell'uso il flaconcino deve essere portato a temperatura ambiente, ad esempio tenendolo in mano per qualche minuto, ed e' necessario capovolgerlo delicatamente alcunevolte, senza agitare, fino a che la sospensione appare omogenea. La s ospensione deve essere aspirata dal flaconcino con siringa ed ago sterili. Il farmaco puo' essere somministrato: scollegando il neonato dal respiratore meccanico. Scollegare il neonato momentaneamente dal respiratore meccanico: somministrare 1.25 - 2.5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione in bolo unico, direttamente nella parte inferiore della trachea tramite tubo endotracheale. Ventilare manualmente per un minuto circa poi ricollegare il neonato al respiratore meccanico con le stesse impostazioni precedenti la somministrazione. Ulteriori dosi (1.25 ml/kg pari a 100 mg/kg) che possono essere richieste si possono somministrare allo stesso modo; senza scollegare il neonato dal respiratore meccanico: somministrare 1.25 - 2.5 ml/kg (100-200 mg/kg) di sospensione in bolo singolo, direttamente nella trachea inferiore passando un catetere attraverso il foro di aspirazione nel tubo endotracheale. Ulteriori dosi (1.25 ml/kg pari a 100 mg/kg) che possono rendersi necessarie si possono somministrare allo stesso modo; Intubazione Surfattante Estubazione (INSURE): una terza modalita' consiste nell'intubare il neonato al solo fine di somministrare il surfattante. Le dosi sono le stesseindicate per le modalita' precedenti. In questo contesto il neonato v iene ventilato manualmente e dopo aver somministrato il surfattante edaverlo estubato si puo' applicare la CPAP nasale (Ventilazione a pres sione positiva continua). Qualunque sia la modalita' di somministrazione si raccomanda un controllo frequente dei gas ematici in quanto, dopo la somministrazione, si riscontra generalmente un aumento immediato della PaO 2 o della saturazione di ossigeno. Si consiglia comunque il monitoraggio continuo della PO2 transcutanea o della saturazione di ossigeno per prevenire l'iperossia.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce, a temperatura compresa fra +2 e +8 gradi C. Non utilizzare l'eventuale residuo rimasto nel flaconcino dopo la prima aspirazione. Flaconcini non usati e non aperti che siano stati riscaldati a temperatura ambiente possono esseri riposti nuovamente in frigorifero entro le 24 ore per uso futuro. Non scaldare a temperatura ambiente e riporre in frigorifero piu' di una volta.

Avvertenze

Prima del trattamento le condizioni generali del neonato dovrebbero essere stabilizzate. Si raccomanda anche la correzione di acidosi, ipotensione, anemia, ipoglicemia e ipotermia. In caso di reflusso, la somministrazione deve essere interrotta e, se necessario, si deve aumentarela pressione inspiratoria di picco sino alla rimozione dell'ostruzion e del tubo endotracheale. Nei neonati in cui i parametri ventilatori diventano marcatamente alterati durante o subito dopo l'instillazione, vi potrebbe essere un'ostruzione di muco nel tubo endotracheale, specialmente se prima della somministrazione del farmaco le secrezioni polmonari erano consistenti. L'aspirazione prima dell'instillazione puo' diminuire la probabilita' di ostruzione di muco nel tubo endotracheale.Se si sospetta un'ostruzione mucosa del tubo endotracheale e l'aspira zione non e' in grado di rimuoverla, il tubo endotracheale deve essereimmediatamente sostituito. Comunque almeno per 6 ore dopo la somminis trazione l'aspirazione delle secrezioni tracheali non e' consigliata, a meno che si verifichino condizioni tali da mettere a rischio la vita. In caso di episodi di bradicardia, ipotensione e ridotta saturazioned'ossigeno la somministrazione deve essere interrotta e devono essere instaurate e adottate delle misure idonee per normalizzare la frequen za cardiaca. Dopo aver raggiunto la stabilizzazione, il neonato puo' essere ancora trattato con un appropriato monitoraggio dei segni vitali. Dopo la somministrazione del medicinale l'espandibilita' del polmonepuo' migliorare rapidamente rendendo necessaria una pronta riduzione del picco di pressione inspiratoria senza aspettare una conferma dal controllo dei gas ematici. Il miglioramento dello scambio gassoso alveolare puo' risultare in un rapido aumento di concentrazione di ossigenoarterioso: percio', si dovrebbe eseguire un rapido aggiustamento dell a concentrazione d'ossigeno inspirato per evitare iperossia. Al fine di mantenere dei valori adeguati di ossigenazione sanguigna, in aggiunta alla periodica emogasanalisi, si consiglia anche un continuo monitoraggio della PaO 2 transcutaneo o della saturazione d'ossigeno. La ventilazione a pressione positiva continua per via nasale (nasal-CPAP) puo' essere applicata nella terapia di mantenimento dei neonati trattati con surfattante, ma solo in centri adeguatamente attrezzati. I neonatitrattati con surfattante dovrebbero essere attentamente monitorati ri spetto a sintomi di infezione. Ai primi segni d'infezione deve essere immediatamente somministrata al neonato un'appropriata terapia antibiotica. Nei casi di risposta insoddisfacente al trattamento o di rapida ricaduta e' consigliabile, prima di somministrare la dose successiva, considerare la possibilita' di altre complicanze legate all'immaturita', come persistenza del dotto di Botallo aperto o altre malattie polmonari, ad es. la polmonite. Si deve prestare particolare attenzione ai prematuri nati in seguito a prolungata rottura delle membrane (superiore a tre settimane) in quanto sono soggetti ad ipoplasia polmonare e la risposta al surfattante esogeno potrebbe non essere ottimale. Ci si puo' aspettare che la somministrazione di surfattante riduca la gravita' dell'RDS ma non che elimini totalmente la mortalita' e la morbidita' associata alla nascita prematura, dal momento che i neonati prematuri possono presentare altre complicazioni associate alla loro immaturita'. Dopo somministrazione e' stata registrata una depressione transitoria dell'attivita' elettrico-cerebrale, compresa tra i 2 e i 10 minuti. Questo e' stato osservato soltanto in uno studio ed il suo impatto non e' chiaro. Si raccomanda di attuare la profilassi con surfattante in strutture in cui siano possibili interventi di terapia intensiva neonatale con continuita' di monitoraggio e cure, attenendosi alle seguenti modalita': la profilassi (entro 15 minuti dalla nascita) deve essere effettuata in quasi tutti i neonati di eta' gestazionale inferiore alle 27 settimane; la profilassi deve essere presa in considerazione per i neonati di eta' gestazionale superiore a 26 settimane e inferiore a 30 settimane, se si richiede intubazione in sala parto o se la madrenon ha ricevuto profilassi con corticosteroidi; in caso sia stata pra ticata la profilassi steroidea materna, il surfattante deve essere somministrato solo se si sviluppa la RDS; considerando altri fattori di rischio la profilassi deve essere presa in considerazione in neonati prematuri quando sia presente una qualsiasi delle seguenti condizioni: asfissia perinatale, diabete materno, gravidanze multiple, sesso maschile, familiarita' per RDS e parto cesareo. In tutti gli altri neonati prematuri si raccomanda che il surfattante sia somministrato precocemente ai primi segni di RDS. Non vi sono informazioni disponibili sugli effetti di dosi iniziali differenti da 100 o 200 mg/kg, sulla somministrazione piu' frequente (intervalli inferiori alle 12 ore), o sulla somministrazione a partire da oltre 15 ore dopo la diagnosi di RDS. La somministrazione a neonati prematuri con grave ipotensione non e' stata studiata.

Interazioni

Non note.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l'esperienza post-marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi e secondo la seguente frequenza: molto comune(>=1/10); comune (tra >=1/100 e <1/10); poco comune (tra >=1/1.000 e <1/100); raro (tra >=1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000); nonnoto (non valutabile dai dati disponibili). Infezioni ed infestazioni . Poco comune: sepsi. Patologie del sistema nervoso. Poco comune: emorragia intracranica. Patologie cardiache. raro: bradicardia. Patologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: displasia broncopolmonare; poco comune: pneumotorace;raro: emorragia polmonare; non nota: iperossia, cianosi neonatale, ap nea. Esami diagnostici. Raro: ridotta saturazione d'ossigeno; non noto: elettroencefalogramma anomalo. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non noto: complicazione da intubazione endotracheale. Apnea e sepsi possono insorgere come conseguenze dell'immaturita' dei neonati. L'insorgenza di emorragie intracraniche dopo instillazione e' stata associata alla riduzione della pressione sanguigna arteriosa media e a picchi precoci di ossigenazione arteriosa (PaO 2 ). Si raccomanda di evitare alti picchi di PaO 2 regolando il respiratore immediatamente dopo l'instillazione. Negli studi clinici condotti sino ad ora e' stata riportata una lieve tendenza verso un'aumentata incidenza di persistenza del dotto di Botallo aperto nei neonati trattati. Si e'osservata la formazione di anticorpi contro i componenti proteici del farmaco, ma sino ad ora senza alcuna prova di rilevanza clinica. I ne onati prematuri hanno un'incidenza relativamente alta di emorragie cerebrali e di ischemia cerebrale, riportata come leucomalacia periventricolare ed anomalie emodinamiche cosi' come pure persistenza del dotto di Botallo aperto e persistenza di circolazione fetale nonostante l'approntamento di terapie intensive. Questi neonati sono anche ad alto rischio di sviluppare infezioni come polmonite e batteriemia (o setticemia). Nel periodo perinatale si possono manifestare anche convulsioni. I neonati prematuri sviluppano comunemente anche disturbi ematologici ed elettrolitici, che possono essere aggravati da patologie severe e ventilazione meccanica. Per completare il quadro delle complicazioni della prematurita', possono insorgere i seguenti disordini direttamente correlati alla gravita' della malattia e all'uso della ventilazione meccanica, necessaria per la riossigenazione: pneumotorace, enfisema polmonare interstiziale ed emorragia polmonare. Per finire, l'uso prolungato di alte concentrazioni di ossigeno e la ventilazione meccanica sono associate allo sviluppo di displasia.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.