Curcix - 28cpr Div 6,25mg
Dettagli:
Nome:Curcix - 28cpr Div 6,25mgCodice Ministeriale:036512010
Principio attivo:Carvedilolo
Codice ATC:C07AG02
Fascia:A
Prezzo:3.62
Rimborso:3.62
Doping:Proibito solo in particolari sport
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:So.Se.Pharm Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo da luce e umiditÃ
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Betabloccanti.
Principi attivi
Carvedilolo.
Eccipienti
Compresse 6,25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato; ferro ossido giallo(E 172). Compresse 25 mg: saccarosio; lattosio monoidrato; povidone, silice colloidale anidra; crospovidone; magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale; puo' essere usato da solo o in associazione con altri antipertensivi, specialmente con idiuretici tiazidici; trattamento dell'angina pectoris; trattamento de llo scompenso cardiaco.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca instabile/scompensata; scompenso cardiaco in classe IV NYHA non rispondente a terapia standard che richieda terapia con inotropi per via endovenosa; disfunzione epatica clinicamente manifesta; blocco atrio-ventricolare di secondo e di terzo grado (a meno chenon sia stato posto un peacemaker permanente); bradicardia grave (<50 bpm) - Malattie del nodo del seno (sick sinus sindrome, compreso bloc co seno-atriale); ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg); shock cardiogeno; precedenti di broncospasmo o asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica; alterazioni della funzionalita' epatica; gravidanza e allattamento; feocromocitoma non controllato con alfa-bloccanti; acidosi metabolica.
Posologia
Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantita' di liquido. Non e' necessario assumere le compresse con i pasti; tuttavia, nei pazienti affetti da scompenso cardiaco, Carvedilolo dovrebbe essere somministrato in concomitanza dei pasti per rallentare l'assorbimento e ridurre l'incidenza di effetti posturali quali l'ipotensione ortostatica. >>Ipertensione arteriosa essenziale. Adulti: 12,5 mg una voltaal giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio raccom andato e' di 25 mg una volta al giorno. Se necessario il dosaggio puo'essere gradualmente aumentato ad intervalli non inferiori alle due se ttimane, fino al raggiungimento della dose massima consigliata di 50 mg al giorno da assumersi in un'unica somministrazione o frazionata in 25 mg due volte al giorno. Anziani: 12,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio ha permesso di ottenere un adeguato controllo dei valori pressori in una parte dei pazienti. Se la risposta dovesse essere inadeguata, il dosaggio potra' essere aumentato ad intervalli non inferiori alle due settimane fino al raggiungimento della dose massima consigliatadi 50 mg, da assumersi frazionata in 25 mg due volte al giorno. >>Tra ttamento dell' Angina pectoris. Adulti: 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio consigliato e' di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di non superare tale posologia. Anziani: 12,5 mg due volte al giorno. Successivamente la dose puo' essere aumentata, dopo un intervallo di almeno due giorni, a 25 mg due volte al giorno (dose massima da non superare). Trattamento dello scompenso cardiaco: la decisione di iniziare la terapia con Carvedilolo per lo scompenso cardiaco deve essere presa da un medico esperto nella gestione di tale patologia, dopo un'accurata valutazione delle condizioni del paziente. I pazienti devono essere sempre stabili dal punto di vista clinico e non devono presentare deterioramento dello stato clinico o segni di scompenso rispetto alla visita precedente. Nei pazienti in trattamento con digitale, diuretici e ACE- inibitori, il dosaggio di tali farmaci dovrebbe essere stabilizzato prima di iniziare il trattamento con carvedilolo. Il dosaggio deve essere personalizzato ed seguire attentamente il paziente durante tutto il periodo necessario per il raggiungimento del dosaggio adeguato. La dose raccomandata per l'inizio della terapia e' di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno almeno per due settimane. Se tale dosaggio e' ben tollerato, la posologia puo' essere in seguito aumentata, ad intervalli non inferiori alle due settimane, e portata prima a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno ed infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato fino alla dose piu' altatollerata dal paziente. La dose massima raccomandata e' di 25 mg due volte al giorno in tutti i pazienti con scompenso cardiaco severo e nei pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato peso corporeo inferiore a 85 kg. In pazienti con scompenso cardiaco lieve o moderato con peso corporeo superiore a 85 Kg la dose massima raccomandata e' di 50 mg due volte al giorno. Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente dovrebbe essere esaminato dal medico per accertare eventuali segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o di vasodilatazione. Un temporaneo peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica dovrebbero essere trattati con un aumento del dosaggio dei diuretici, sebbene occasionalmente possa essere necessario diminuire la dosedi Carvedilolo o sospenderne temporaneamente l'assunzione. Nell'event ualita' in cui il trattamento con Carvedilolo venga interrotto per piu' di due settimane, la terapia dovra' essere nuovamente iniziata con l'assunzione di 3,125 mg (mezza compressa da 6,25 mg) due volte al giorno e successivamente la posologia dovra' essere aumentata tenendo conto delle precedenti raccomandazioni. I sintomi di vasodilatazione possono essere inizialmente trattati con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE-inibitore (se usato) puo' essere diminuita e, se ritenuto necessario, si potra' successivamente effettuare una riduzione del dosaggio di Carvedilolo. In tali circostanze, la dose di Carvedilolo non dovrebbe essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della vasodilatazione non siano stati stabilizzati. La tollerabilita' e l'efficacia di Carvedilolo in pazienti al di sotto dei 18 anni di eta' non sono state stabilite.
Conservazione
Conservare il nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce; conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
Avvertenze
In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca o della ritenzione idrica durante la fase di titolazione di carvedilolo. Se questi sintomi si manifestano, il dosaggio dei diuretici deve essere aumentato e la dose di Carvedilolo non deve essere incrementata fino a quando non sia stataraggiunta una stabilizzazione della sintomatologia e dei segni clinic i. Occasionalmente, puo' essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o, in rari casi, sospenderne temporaneamente l'assunzione. Questi episodi non precludono la possibilita' di una successiva efficace titolazione di carvedilolo. In pazienti con scompenso cardiaco controllatocon digitale, diuretici e/o ACE-inibitori, carvedilolo deve essere us ato con cautela in quanto sia la digitale sia Carvedilolo rallentano la conduzione atrio-ventricolare. Funzione renale in caso di insufficienza cardiaca congestizia: un peggioramento reversibile della funzionalita' renale e' stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica <100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa, e/o insufficienza renale di base. In pazienti affetti da scompenso cardiaco che presentino tali fattori di rischio, la funzionalita' renale dovrebbe essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di Carvedilolo ed il trattamento dovrebbe essere sospeso, oppure il dosaggio ridotto, qualora siosservi un peggioramento della funzionalita' renale. Disfunzione vent ricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto: prima di iniziare il trattamento con carvedilolo il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un ACE-inibitore almeno nelle ultime 48 ore, ela dose di ACE-inibitore deve essere stabile almeno nelle ultime 24 o re. Broncopneumopatia cronica ostruttiva: carvedilolo deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con componente broncospastica che non assumono medicinali per viaorale o inalatoria e solo se i potenziali benefici superano i potenzi ali rischi. In pazienti con predisposizione al broncospasmo, si puo' manifestare sofferenza respiratoria come risultato di un possibile aumento delle resistenze delle vie aeree. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante le fasi iniziali e di aggiustamento del dosaggio di carvedilolo, e la dose di carvedilolo deve essere ridotta se venissero osservati sintomi di broncospasmo durante il trattamento. Diabete: si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con diabete mellito, in quanto i segni e sintomi iniziali di un'ipoglicemia acuta possono venire mascherati o attenuati. Nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente sono comunque da preferire farmaci alternativi ai beta-bloccanti. Nei pazienti diabetici con insufficienza cardiaca cronica, l'uso di Carvedilolo puo' essere associato ad un peggioramento del controllo della glicemia. Un regolare controllo della glicemia e' pertanto necessario nei diabetici sia quando ne viene aumentato il dosaggio; la terapia ipogligemizzante deve essere aggiustata diconseguenza. Vasculopatia periferica: carvedilolo deve essere impiega to con cautela in pazienti con malattia vascolare periferica poiche' ibeta-bloccanti possono precipitare o aggravare i sintomi di insuffici enza arteriosa. Fenomeno di Raynaud: carvedilolo deve essere usato concautela in pazienti che soffrono di disturbi circolatori periferici ( es. fenomeno di Raynaud) poiche' puo' verificarsi un aggravamento dei sintomi. Tireotossicosi: carvedilolo, puo' mascherare i sintomi delle tireotossicosi. Anestesia e chirurgia maggiore: deve essere esercitatacautela in pazienti che devono sottoporsi a chirurgia generale, a cau sa della sinergia degli effetti inotropi negativi ed ipotensivo di carvedilolo e degli anestetici. Bradicardia: carvedilolo puo' indurre bradicardia. Se la frequenza del polso del paziente si riduce a meno di 55 battiti al minuto, il dosaggio di carvedilolo deve essere ridotto. Ipersensibilita': si deve usare cautela nel somministrare carvedilolo apazienti con storia di gravi reazioni di ipersensibilita' ed a pazien ti sottoposti a terapia di desensibilizzazione, in quanto i beta-bloccanti possono aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni sia la gravita' delle reazioni anafilattiche. Psoriasi: i pazienti con una storia di psoriasi associata a terapia con beta- bloccanti devono prendere carvedilolo solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Uso concomitante di calcio-antagonisti: un attento monitoraggio elettrocardiografico (ECG) e della pressione arteriosa e' necessario nei pazienti che ricevono contemporaneamente Carvedilolo in associazione con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, o altri farmaci antiaritmici. Feocromocitoma: nei pazienti con feocromocitoma, un agente alfa-bloccante deve essere iniziato prima di utilizzare un qualsiasi agente beta- bloccante. Sebbene Carvedilolo abbia attivita' farmacologiche sia alfa che beta-bloccanti, non vi e' alcuna esperienzarelativa al suo uso in questa condizione. Pertanto, particolare caute la deve essere prestata nel somministrare carvedilolo ai pazienti per i quali sia possibile sospettare un feocromocitoma. Angina variante diPrinzmetal: i medicinali con attivita' beta-bloccante non selettiva p ossono provocare l'insorgenza di dolore toracico nei pazienti con angina variante di Prinzmetal. Non e' disponibile alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l'attivita' alfa-bloccante di carvedilolo possa prevenire questi sintomi. Tuttavia, bisogna usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante di Prinzmetal. I portatori di lenti a contatto devono tener presente l'eventualita' di una ridotta lacrimazione. Sindrome da sospensione: il trattamento con carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. La sospensione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (nell'arco di due settimane). Questo medicinale contiene lattosio e saccarosio.
Interazioni
>>Interazioni farmacocinetiche. Digossina: le concentrazioni di digossina allo stato stazionario ("steady state") sono aumentate di circa il15% quando digossina e carvedilolo sono somministrati in concomitanza . Sia digossina che carvedilolo rallentano la conduzione AV. Si raccomanda un maggiore controllo dei livelli di digossina quando si inizia, si regola o si sospende la terapia con carvedilolo. Insulina o ipoglicemizzanti orali: agenti con proprieta' betabloccante possono potenziare l'azione ipoglicemizzante dell'insulina o degli ipoglicemizzanti orali. I segni e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati o attenuati (specialmente la tachicardia). In pazienti che assumono insulina o ipoglicemizzanti orali e' pertanto raccomandato un regolare controllo della glicemia. Induttori e inibitori del metabolismo epatico: rifampicina ha ridotto le concentrazioni plasmatiche del carvedilolo di circa il 70%. Cimetidina ha aumentato l'AUC di circa il 30%, ma non ha causato alcun cambiamento nella Cmax. Particolare attenzione e' richiesta nei pazienti in trattamento con induttori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio la rifampicina, poiche' i livelli sierici di carvedilolo possono venire ridotti, o in trattamento con inibitori delle ossidasi a funzione mista, ad esempio la cimetidina, poiche' i livelli plasmatici di carvedilolo possono venire aumentati. Tuttavia, sulla base dell'effetto relativamente piccolo di cimetidina sui livelli di carvedilolo, la probabilita' di un'interazione clinicamente importante e' minima. Agenti che riducono le catecolamine: pazienti che assumono siaagenti con proprieta' betabloccanti sia un medicinale che puo' ridurr e le catecolamine (es. reserpina e gli inibitori delle monoaminossidasi) devono essere attentamente monitorati per i segni di ipotensione e/o bradicardia grave. Ciclosporina: modesti aumenti delle concentrazioni plasmatiche medie minime di ciclosporina sono stati osservati in seguito all'inizio del trattamento con carvedilolo in 21 pazienti sottoposti a trapianto renale che soffrono di rigetto vascolare cronico. In circa il 30% dei pazienti, la dose di ciclosporina e' stata ridotta permantenere le concentrazioni di ciclosporina all'interno dell'interval lo terapeutico, mentre nel resto dei pazienti non e' stato necessario alcun aggiustamento. In media, la dose di ciclosporina in questi pazienti e' stata ridotta di circa il 20%. A causa dell'ampia variabilita' individuale nell'aggiustamento posologico si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina dopo l'inizio della terapia con carvedilolo e di aggiustare la dose di ciclosporina in modo appropriato. Verapamil, diltiazem, o altri antiaritmici: incombinazione con carvedilolo possono aumentare il rischio di disturbi della conduzione AV. >>Interazioni farmacodinamiche. Clonidina: la so mministrazione concomitante di clonidina e agenti con proprieta' betabloccanti puo' potenziare gli effetti di riduzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Quando il trattamento concomitante con agenti aventi proprieta' betabloccanti e clonidina deve essere interrotto, il betabloccante deve essere interrotto per primo. La terapia con clonidina puo' essere interrotta alcuni giorni dopo diminuendo gradualmente il dosaggio. Calcio-antagonisti: casi isolati di disturbo della conduzione (raramente con compromissione emodinamica) sono stati osservati quando carvedilolo e' somministrato in associazione con diltiazem. Come osservato per altri agenti con proprieta' betabloccanti, secarvedilolo e' somministrato per via orale con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, si raccomanda il monitoraggio dell'ECG e della pressione arteriosa. Tali farmaci non dovrebbero essere somministrati in associazione per via endovenosa. Come osservato per altri farmaci beta-bloccanti, anche Carvedilolo puo' potenziare l'azione di altri farmaci dotati di attivita' antiipertensiva (ad esempio antagonistidei recettori alfa1) o quella di farmaci che possono determinare ipot ensione come effetto secondario indesiderato. Particolare attenzione deve essere prestata durante l'anestesia a causa della sinergia tra glieffetti inotropo negativo ed ipotensivo di Carvedilolo e degli aneste tici. Non e' stata studiata la somministrazione di carvedilolo in associazione a farmaci inotropi. L'uso di reserpina, o di inibitori delle monoaminossidasi, insieme ai betabloccanti puo' determinare ipotensione e/o bradicardia severa. La somministrazione concomitante di carvedilolo e glicosidi cardiaci puo' prolungare la conduzione atrioventricolare.
Effetti indesiderati
La frequenza delle reazioni avverse non e' dose-dipendente, con l'eccezione di capogiri, visione anormale e bradicardia. Il rischio della maggior parte delle reazioni avverse associate a carvedilolo e' simile in tutte le indicazioni. Le categorie di frequenza sono le seguenti: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 e < 1/10); non comune (>= 1/1. 000 e <1/100); raro (>= 1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: bronchiti, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Comune; anemia; raro: trombocitopenia; molto raro: leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita' (reazione allergica). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento di peso, ipercolesterolemia, alterazionedel controllo glicemico (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete preesistente. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione, umore depresso; non comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea; comune: astenia; non comune: pre-sincope, sincope, parestesia. Patologia dell'occhio. Comune: compromissione della visione, ridotta lacrimazione (occhi secchi), irritazioneoculare. Patologie cardiache. Molto comune: insufficienza cardiaca; c omune: bradicardia, edema (inclusi: edema generalizzato, edema periferico, edema dei genitali, edema delle estremita' inferiori), ipervolemia, eccesso di liquidi; non comune: blocco atrio-ventricolare; aggravamento dell'insufficienza cardiaca durante l'aumento del dosaggio, angina pectoris. Patologie vascolari. Molto comune: ipotensione; comune: ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremita' fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione della claudicazione intermittente e del fenomeno di Reynaud). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti; raro: congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolori addominali, secchezza delle fauci. Patologia epatobiliari. Molto raro: aumento dell'alanina amminotransferasi (ALT), dell'aspartato amminatransferari (AST) e della gammaglutamiltransferasi (GGT). Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni cutanee psoriasiche e lichen planus simili), alopecia, aumentata sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alle estremita'. Patologia renali e urinarie. Comune: insufficienza renale e alterazioni della funzione renale in pazienti con malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale basale, disturbi della minzione; molto raro: incontinenza urinaria nelle donne. Patologia dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Pato logia sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia (fatica); comune: dolore. Vertigini, sincope, mal di testa e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilita' di verificarsi all'inizio del trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, puo' verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e della ritenzione di liquidi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo. L'insufficienza cardiaca e' un evento comunemente segnalato sia in pazienti trattati con placebo che in pazienti trattati con carvedilolo (14,5% e 15,4% rispettivamente, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardicoacuto). E' stato osservato un peggioramento reversibile della funzion e renale nella terapia con carvedilolo nei pazienti con Insufficienza cardiaca cronica con bassa pressione sanguigna, cardiopatia ischemica e malattia vascolare diffusa e/o insufficienza renale di base. Come effetto di classe, gli antagonisti dei recettori beta-adrenergici possono causare il manifestarsi di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto e l'inibizione della contro regolazione del glucosio nel sangue. Carvedilolo puo' causare incontinenza urinaria nelle donne che si risolve con l'interruzione del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Non c'e' adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sulla sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Per carvedilolo, si e' osservata embriotossicita' solo dopo alte dosi nei conigli. Il rilievo clinico di tali riscontri e' incerto. Inoltre studi sugli animali hanno mostrato che il carvedilolo attraversa la barriera placentare ed e' escreto nel latte, quindi le possibili conseguenze del blocco dei recettori alfa e beta nel feto umano e nel neonato devono essere sempre tenute presenti. Carvedilolo non deve essere somministrato durante la gravidanza a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi. I betabloccanti riducono la perfusione placentare, che puo' causare morte fetale intrauterina e parti immaturi e prematuri. Inoltre, si possono verificare reazioni avverse (specialmente ipoglicemia e bradicardia) nel feto e nel neonato. Si puo' verificare un aumento del rischio di complicanze cardiache e polmonari nel neonato nel periodo postnatale. Gli studi sugli animali non hanno mostrato evidenze sostanziali di teratogenicita' con carvedilolo. Studi sugli animali hanno mostratoche carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. N on e' noto se carvedilolo e' escreto nel latte materno umano. L'allettamento al seno non e' pertanto raccomandato durante l'assunzione di carvedilolo.