Dettagli:

Nome:Crestor - 28cpr Riv 40mg
Codice Ministeriale:035885351
Principio attivo:Rosuvastatina Sale Di Calcio
Codice ATC:C10AA07
Fascia:A
Prezzo:43.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CRESTOR COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Crestor - 28cpr Riv 10mg
Crestor - 28cpr Riv 20mg
Crestor - 28cpr Riv 40mg
Crestor - 28cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della HMG-CoA reduttasi.

Principi attivi

Rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio fosfato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento dellacompressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, titanio dios sido (E171), ferro ossido, giallo (E172) (5 mg compresse), ferro ossido, rosso (E172) (10 mg, 20 mg e 40 mg compresse).

Indicazioni

Trattamento dell'ipercolesterolemia: adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenutiad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, com e terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita' (ULN); pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min); pazienti con miopatia; pazienti trattati contemporaneamente con ciclosporina; gravidanza e allattamento e nelle donne in eta' fertile che non usano idonee misure contraccettive. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Questi fattori includono: danno renale moderato (clearance della creatinina <60 ml/min); ipotiroidismo; storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie; storia pregressa di tossicita' muscolare con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi o fibrati; abuso di alcool; condizioni che possono determinare un aumento dei livelli plasmatici del farmaco; pazienti asiatici;uso concomitante di fibrati.

Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. Il farmaco puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Trattamento dell'ipercolesterolemia: la dose iniziale raccomandata e' di 5 o10 mg una volta al giorno per via orale, sia per i pazienti non prece dentemente trattati con statine, sia per quelli precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione il livello individuale di colesterolo e il rischio cardiovascolare futuro, cosi' come il rischio di potenziali reazioni avverse. Se necessario, un aggiustamento al dosaggiosuperiore puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aum ento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse, il passaggio al dosaggio massimo di 40 mg deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave adalto rischio cardiovascolare che con la dose di 20 mg non hanno raggi unto gli obiettivi terapeutici stabiliti e sui quali si effettueranno periodici controlli di monitoraggio. Si raccomanda la supervisione di uno specialista in caso di somministrazione della dose da 40 mg. Prevenzioni degli eventi cardiovascolari: nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari, la dose utilizzata e' stata di 20 mg al giorno. Popolazione pediatrica: l'uso pediatrico deve essere seguito esclusivamente da uno specialista. Bambini e adolescenti di eta' compresa tra 6 e 17 anni di eta' (stadio di Tanner < II - V): nei bambini e negli adolescenti affetti da ipercolesterolemia familiare di tipoeterozigote la dose iniziale abituale e' di 5 mg al giorno. Nei bambi ni da 6 a 9 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote,l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 10 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 1 0 mg non sono state studiate in questa popolazione. Nei bambini da 10 a 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo di dose abituale e' compreso fra 5 e 20 mg per via orale una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione. L'aggiustamento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta individuale e alla tollerabilita' dei pazienti pediatrici, come previsto dalle raccomandazioni per i trattamenti pediatrici. I bambini e gli adolescenti devono seguire una dieta standard per ridurre i livelli di colesterolo prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; tale dieta deve essere proseguita durante l'assunzione di rosuvastatina. L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia familiare omozigote e' limitata ad un piccolo numero di bambini di eta' compresa tra 8 e 17 anni. Le compresse da 40 mg non sono adatte per l'uso in pazienti pediatrici. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni: la sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambinidi eta' inferiore ai 6 anni non sono state studiate. Pertanto non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a 6 anni. Nei pazienti con eta' superiore ai 70 anni, la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. Non sono necessari altri aggiustamenti posologici in funzionedell'eta'. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazien ti con danno renale lieve o moderato. Nei pazienti con danno renale moderato la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti con danno renale moderato. L'uso in pazienti con danno renale grave e' controindicato a tutte le dosi. Dosaggio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: in soggetticon punteggio Child-Pugh <= 7 non e' stata osservata un'aumentata esp osizione sistemica alla rosuvastatina, riscontrata invece nei soggetticon punteggio Child-Pugh di 8 e 9. In questi pazienti deve essere con siderata una valutazione della funzionalita' renale. Non vi e' esperienza in soggetti con punteggio Child-Pugh > 9. Crestor e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Etnia: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti asiatici. In questi pazienti la dose iniziale raccomandata e' di 5 mg. La dose da 40mg e' controindicata nei pazienti asiatici. Polimorfismi genetici: e' noto che specifici tipi di polimorfismi genetici possono portare ad u n aumento dell'esposizione alla rosuvastatina. Per quei pazienti che hanno questi specifici tipi di polimorfismi, e' raccomandata una dose giornaliera piu' bassa del farmaco. Dosaggio nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia: la dose iniziale raccomandata per i pazienti con fattori predisponenti alla miopatia e' di 5 mg. La dose da 40 mg e' controindicata in alcuni di questi pazienti. Terapia concomitante: la rosuvastatina e' un substrato per diverse proteine di trasporto (ad es. OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa la rabdomiolisi) aumenta quando viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di rosuvastatina a causa delle interazioni con questi trasportatori proteici. Quando possibile, devono essere presi in considerazione medicinali alternativi, e, se necessario, la temporanea interruzione della terapia con il farmaco. In situazioni in cui la co-somministrazione di questi medicinali con il prodotto e' inevitabile, il beneficio e il rischio del trattamento concomitante e gli adeguamenti del dosaggio del medicinale devono essere considerati con attenzione.

Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitori in polietilene ad alta densita': conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere ilmedicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Effetti a carico del rene: con alte dosi e' stata osservata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata con il dipstick test e che nella maggior parte dei casi e' stata transitoria e intermittente. La proteinuria non e' risultata predittiva di danno renale acuto o progressivo. Nei pazienti trattati con una dose di 40 mg deve essere presain considerazione, durante i controlli di routine, la valutazione del la funzionalita' renale. Effetti a carico della muscolatura scheletrica Nei pazienti trattati con il farmaco, a tutte le dosi ed in particolare alle dosi maggiori di 20 mg, sono stati riportati effetti a caricodella muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia e, raramente, ra bdomiolisi. Sono stati riportati casi molto rari di rabdomiolisi con l'uso di ezetimibe in associazione con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Non si puo' escludere una interazione farmacodinamica e si raccomanda cautela nell'uso di questa associazione. Dosaggio della creatinchinasi: non deve essere misurato dopo intensa attivita' fisica o inpresenza di una possibile altra causa di aumento della CK che possa c onfondere l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline, deve essere effettuato un test diconferma entro 5-7 giorni. Se tale test conferma un valore basale di CK > 5xULN, il trattamento non deve essere iniziato. Prima del trattamento il farmaco deve essere prescritto con cautela in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. In questi pazienti il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto alpossibile beneficio ed e' raccomandato il monitoraggio clinico. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al baseline, il trattamento non deve essere iniziato. Chiedere ai pazienti di comunicare immediatamente la comparsa di dolore muscolare, debolezza o crampi inspiegabili. In questi pazienti devono essere misurati i livelli di CK. Il trattamento deve essere interrotto in caso di aumenti rilevanti di CK, ose i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani (anch e se i livelli di CK sono <= 5xULN). La ripresa della terapia con il farmaco o con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, deve essere riconsiderata se i sintomi scompaiono e i livelli di CK tornano alla normalita', utilizzando la dose piu' bassa e sotto stretto controllo medico. Nei pazienti asintomatici non e' necessario il monitoraggio di routine dei livelli di CK. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento. La co-somministrazione del prodotto ed altri farmaci in un piccolo numero di pazienti trattati negli studi clinici, non ha evidenziato un aumento degli effetti a carico della muscolatura scheletrica. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a terapia con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi somministrati insieme a derivati dell'acido fibrico, compreso gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, antifungini azolici, inibitori delle proteasi e antibiotici macrolidi, si e' registrato un aumento dell'incidenza di miosite e di miopatia. Gemfibrozil aumenta il rischio di miopatia quando viene somministrato in concomitanza con alcuniinibitori della HMG-CoA reduttasi; la combinazione del prodotto e gem fibrozil non e' raccomandata. Il beneficio, in termini di ulteriori modifiche dei livelli lipidici, ottenibile con l'uso combinato del medicinale con fibrati o niacina deve essere attentamente valutato in relazione ai potenziali rischi che tali combinazioni comportano. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. L'associazione con rosuvastatina e acido fusidico non e' raccomandata. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni fatali) nei pazienti trattati con questa associazione. Non somministrare a pazienti che manifestino una condizione acuta, grave che possa essere indicativa di miopatia o predisporre allo sviluppo di insufficienza renale secondaria a rabdomiolisi. Effetti a carico del fegato: usare con cautela nei pazienti che consumano eccessive quantita' di alcool e/o hanno una storiadi malattia epatica. Si raccomanda di effettuare i test di funzionali ta' epatica prima di iniziare il trattamento e di ripeterli dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento. Se il livello delle transaminasi sieriche e' di oltre 3 volte il limite superiore di normalita', il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria causata da ipotiroidismo o da sindrome nefrosica, la patologia sottostante deve essere trattata prima di iniziare la terapia. Vi e' un aumento dell'esposizione nei soggetti asiatici confrontati con i caucasici. Inibitori delle proteasi: e' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica alla rosuvastatina neisoggetti trattati con rosuvastatina in concomitanza con diversi inibi tori delle proteasi in combinazione con ritonavir. Occorre valutare sia il beneficio della riduzione dei lipidi con l'uso nei pazienti affetti da HIV trattati con inibitori delle proteasi sia la possibilita' diun aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina quando s i inizia la terapia o se ne aumenta il dosaggio nei pazienti trattati con inibitori delle proteasi. L'uso concomitante con inibitori delle proteasi non e' raccomandato a meno che la dose del medicinale non sia adeguata. Contiene lattosio. Sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Se si sospetta che un paziente stia sviluppando malattia interstiziale polmonare, la terapia con statine deve essere interrotta. Diabete mellito Le statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possonoindurre un livello di iperglicemia tale per cui e' appropriato il ric orso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, e' superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. Monitorare i pazienti a rischio sia a livello clinico che a livello biochimico. Popolazione pediatrica: dopo due anni di trattamento, non sono stati osservati effetti sulla crescita, sul peso corporeo, sull'indice di massa corporea o sulla maturazione sessuale. In uno studio clinico condotto in bambini e adolescenti trattati con rosuvastatina per 52 settimane, sono stati osservati piu' frequentemente incrementi di CK > 10 volte il limite superiore di normalita' e sintomi muscolari in seguito ad esercizio fisico o aumento dell'attivita' fisica rispetto a quanto riportatonelle sperimentazioni cliniche sugli adulti.

Interazioni

Rosuvastatina e' un substrato per determinati trasportatori proteici inclusi il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e il trasportatore di efflusso BCRP. La co-somministrazione con medicinali che sono inibitori di questi trasportatori proteici puo' causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di rosuvastatina e un aumento del rischio di miopatia. Controindicato nei pazienti trattati contemporaneamentecon ciclosporina. La co-somministrazione con ciclosporina non ha avut o effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. Inibitori delle proteasi: l'uso concomitante degli inibitori delle proteasi puo' aumentare fortemente l'esposizione a rosuvastatina. L'uso concomitantedel farmaco e alcune combinazioni di inibitori delle proteasi puo' es sere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione degli aggiustamenti della dose del prodotto sulla base dell'aumento previsto dell'esposizione alla rosuvastatina. Gemfibrozil e altri prodotti ipolipemizzanti: l'uso concomitante con gemfibrozil ha provocato un aumento di 2volte della C max e AUC di rosuvastatina. Non sono attese interazioni farmacocinetiche rilevanti con fenofibrato, tuttavia possono verifica rsi interazioni farmacodinamiche. Gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e dosi ipolipemizzanti (>=1g/die) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di miopatia quando somministrati in concomitanza con inibitori della HMG-CoA reduttasi. L'uso concomitante della dose da 40 mg con fibrati e' controindicato. Anche questi pazienti devono iniziare la terapia con la dose da 5 mg. Ezetimibe: l'uso concomitante di 10 mg del farmaco ed ezetimibe 10 mg ha determinato un aumento di 1,2 volte dell'AUC di rosuvastatina nei soggetti ipercolesterolemici. Un'interazione farmacodinamica, in termini di effetti indesiderati, tra ilprodotto ed ezetimibe, non puo' essere esclusa Antiacidi: la co- somm inistrazione con una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazioneplasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo il farmaoco. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studi ata. Eritromicina: l'uso concomitante con eritromicina ha causato una diminuzione dell'AUC di rosuvastatina del 20% e una diminuzione della C max del 30%. Tale interazione puo' essere causata dall'aumento dellamotilita' intestinale provocata dall'eritromicina. Enzimi del citocro mo P450: non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450. Non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo o ketoconazolo. Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose di rosuvastatina: quando e' necessario co-somministrare il prodotto con altri medicinali noti per aumentare l'esposizione alla rosuvastatina, le dosi del farmaco devono essere adattate. Iniziare con una dose giornaliera da 5 mg seil previsto aumento dell'esposizione e' approssimativamente di 2 volt e o superiore. La dose massima giornaliera deve essere adeguata in modo che l'esposizione attesa di rosuvastatina non superi quella che si avrebbe verosimilmente con una dose da 40 mg al giorno del farmaco assunta senza medicinali potenzialmente interagenti, ad esempio una dose da 20 mg con gemfibrozil, e una dose da 10 mg con combinazione di atazanavir/ritonavir. Ciclosporina 75 mg BID fino a 200 mg BID, 6 mesi; rosuvastatina 10 mg OD, 10 giorni: aumento AUC 7,1 volte. Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8 giorni; rosuvastatina 10 mg, dose singola: aumento AUC 3,1 volte. Simeprevir 150 mg OD, 7 giorni; rosuvastatina 10mg, dose singola: aumento AUC 2,8 volte. Lopinavir 400 mg/ritonavir 1 00 mg BID, 17 giorni; rosuvastatina 20 mg OD, 7 giorni: aumento AUC 2,1 volte. Clopidogrel 300 mg dose da carico, seguita da 75 mg alle 24 ore; rosuvastatina 20 mg, dose singola: aumento AUC 2 volte. Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni; rosuvastatina 80 mg, dose singola: aumento AUC1,9 volte. Eltrombopag 75 mg OD, 5 giorni; rosuvastatina 10 mg, dose singola: aumento AUC 1,6 volte. Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID,7 giorni; rosuvastatina 10 mg OD, 7 giorni: aumento AUC 1,5 volte. Ti pranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID, 11 giorni; rosuvastatina 10 mg, dose singola: aumento AUC 1,4 volte. Dronedarone 400 mg BID; rosuvastatina non disponibile: aumento AUC 1,4 volte. Itraconazolo 200 mg OD, 5giorni; rosuvastatina 10 mg, dose singola: aumento AUC 1,4 volte. Eze timibe 10 mg OD, 14 giorni; rosuvastatina 10 mg, OD, 14 giorni: aumento AUC 1,2 volte. Fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg BID, 8 giorni; rosuvastatina 10 mg, dose singola: nessuna modifica. Aleglitazar 0,3 mg, 7 giorni; rosuvastatina 40 mg, 7 giorni: nessuna modifica. Silimarina 140 mg TID, 5 giorni; rosuvastatina 10 mg, dose singola: nessuna modifica. Fenofibrato 67 mg TID, 7 giorni; rosuvastatina 10 mg, 7 giorni: nessuna modifica. Rifampicina 450 mg OD, 7 giorni; rosuvastatina 20 mg, dose singola: nessuna modifica. Ketoconazolo 200 mg BID, 7 giorni;rosuvastatina 80 mg, dose singola: nessuna modifica. Fluconazolo 200 mg OD, 11 giorni; rosuvastatina 80 mg, dose singola: nessuna modifica.Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni; rosuvastatina 80 mg, dose singola: diminuzione AUC 20%. Baicalin 50 mg TID, 14 giorni; rosuvastatina 20 mg, dose singola: diminuzione AUC 47%. L'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K puo' provocare un aumento dei valori di INR. La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio del prdotto puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. Contraccettivi orali/TOS: l'uso contemporaneo con contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo edi norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle do si di contraccettivo orale. Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente il medicinale e farmaciper la TOS e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tutt avia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente utilizzata nelle donne ed e' risultata ben tollerata. Digossina: non sono attese interazioni clinicamente rilevanti. Acido fusidico: sono stai rilevati eventi muscolari rilevanti. L'associazione non e' raccomandata. Se del caso, e' raccomandata la sospensione temporanea del trattamentocon rosuvastatina. Se inevitabile, monitorare i pazienti. Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Frequenze delle reazioni avverse: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensiilita' incluso angioedema. Patologie endocrine. Comune: diabete mellito.Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione. Patologie del sistema n ervoso. Comune. cefalea, capogiri; molto raro: polineuropatia, perditadi memoria; non nota: neuropatia periferica, disturbi del sonno (comp resi insonnia e incubi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, dolore addominale; raro: pancreatite; non nota: diarrea.patologie epatobiliari. Raro: aumento delle transaminasi epatiche; mo lto raro: ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria; non nota: sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune. mialgia; raro: miopatia (compresa miosite), rabdomiolisi; molto raro: artralgia; non nota: patologie dei tendini a volte complicate da rottura, miopatia necrotizzante immuno- mediata. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema. Effetti a carico del rene: e' stata riscontrata proteinuria, per lo piu' di origine tubulare, rilevata conil dipstick test. Il passaggio delle proteine nelle urine da assenza di proteine o tracce a ++ ed oltre e' stato riscontrato in meno dell'1% dei pazienti talora durante il trattamento con 10 e 20 mg ed in circa il 3% dei pazienti trattati con 40 mg. Un minore aumento nel passaggio da assenza o tracce a + e' stato osservato con la dose di 20 mg. Nella maggior parte dei casi, la proteinuria diminuisce o scompare spontaneamente con il proseguire della terapia. Dall'analisi dei dati provenienti da studi clinici o dall'esperienza post-marketing non e' stato identificato alcun nesso di causalita' tra proteinuria e malattia renale acuta o progressiva. E' stata osservata ematuria. Effetti a carico della muscolatura scheletrica: sono stati riportati effetti a carico della muscolatura scheletrica, es. mialgia, miopatia (inclusa miosite) e, raramente, rabdomiolisi con e senza insufficienza renale acuta. Un aumento dose-correlato dei livelli di CK e' stato osservato in pazienti che assumevano rosuvastatina; nella maggior parte dei casi, si trattava di aumenti lievi, asintomatici e transitori. In caso di alti livelli di CK (> 5xULN), il trattamento deve essere sospeso. Effetti a carico del fegato: in un numero ridotto di pazienti in terapia con rosuvastatina e' stato osservato un aumento dose-correlato delle transaminasi; nella maggior parte dei casi si trattava di un aumento lieve, asintomatico e transitorio. Con alcune statine sono stati riportati i seguenti eventi avversi: disfunzioni sessuali casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale. La frequenza di rabdomiolisi, di eventi renaligravi e di eventi epatici gravi (che consistono prevalentemente nell' aumento delle transaminasi epatiche) e' piu' elevata con la dose da 40mg. Popolazione pediatrica: incrementi di creatinchinasi > 10 volte i l limite superiore di normalita' e sintomi muscolari in seguito ad attivita' fisica o aumento dell'attivita' fisica sono stati osservati piu' frequentemente in uno studio clinico della durata di 52 settimane condotto in bambini ed adolescenti rispetto a quanto osservato negli adulti. Su altri aspetti, il profilo di sicurezza di rosuvastatina e' stato simile nei bambini e adolescenti rispetto agli adulti. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Le donne in eta' fertile devono adottare idonee misure contraccettive. Dal momento che il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolosono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale deriv ante dall'inibizione dell'HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicita' riproduttiva. Se una paziente in terapia con il farmaco risulta in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Rosuvastatina e' escreta nel latte di ratto.Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte ma terno umano.