Dettagli:

Nome:Creon 10000ui - 100cps 150mg Rm
Codice Ministeriale:029018064
Principio attivo:Pancrelipasi
Codice ATC:A09AA02
Fascia:A
Prezzo:17.31
Produttore:Bgp Products Srl(Gruppo Mylan)
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CREON U.PH.EUR. CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Creon 25000ui - 20cps 300mg Rm
Creon 25000ui - 50cps 300mg Rm
Creon 25000ui - 100cps 300mg Rm
Creon 10000ui - 100cps 150mg Rm
Creon 10000ui - 200cps 150mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Preparati a base di enzimi: polienzimi.

Principi attivi

Una capsula da 10000 U.Ph.Eur. contiene: pancrelipasi 150 mg (pari a: amilasi 8000 U.Ph.Eur., lipasi 10000 U. Ph.Eur., proteasi 600 U.Ph.Eur.). Una capsula da 25000 U.Ph.Eur. contiene: pancrelipasi 300 mg (paria: amilasi 18000 U.Ph.Eur., lipasi 25000 U. Ph.Eur., proteasi 1000 U. Ph.Eur.). Prodotto da tessuto pancreatico suino.

Eccipienti

10000 U.Ph.Eur.: macrogol 4000, ipromellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172, ferro (II, III) ossido E172, titaniodiossido E171, sodio laurilsolfato. 25000 U.Ph.Eur.: macrogol 4000, i promellosa ftalato, dimeticone 1000, cetil-alcool, trietilcitrato, gelatina, ferro (III) ossido anidro E172, ferro (III) ossido idrato E172,titanio diossido E171, sodio laurilsolfato.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina causata da fibrosicistica, pancreatite cronica, pancreatectomia, gastrectomia totale e resezioni gastriche parziali (BillrothI/II), ostruzione duttale da neoplasie (es. del pancreas o del coledoco). La supplementazione di enzimi pancreatici puo' anche essere di aiuto nell'insufficienza pancreatica esocrina dell'anziano.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non e' indicato l'impiego negli stadi di pancreatiteacuta.

Posologia

La posologia va adattata in base alle necessita' e dipende dalla gravita' della malattia e dalla composizione della dieta. Si consiglia di assumere gli enzimi durante o immediatamente dopo i pasti principali. Le capsule devono essere ingerite intere senza romperle o masticarle, durante o immediatamente dopo ciascun pasto o spuntino, con una sufficiente quantita' di liquido. Se risultasse difficile deglutire le capsule (per esempio nei bambini piccoli o pazienti anziani), queste possonoessere accuratamente aperte e le minimicrosfere aggiunte a cibi acidi semisolidi (pH < 5.5) che non richiedono masticazione o assunte insie me a liquidi acidi (pH < 5.5). Tale modalita' dovra' essere adottata nei pazienti gastrectomizzati. Tale liquido puo' essere succo di mela oyogurt o qualsiasi succo di frutta con un pH minore di 5.5, ad es. su cco di mela, arancia o ananas. Qualsiasi miscela di minimicrosfere concibi o liquidi deve essere usata immediatamente e non deve essere con servata. La rottura o la masticazione delle minimicrosfere, cosi' comela loro aggiunta a cibi con pH maggiore di 5.5 puo' distruggere la me mbrana gastroprotettiva che riveste le minimicrosfere. Cio' puo' determinare il rilascio precoce degli enzimi nel cavo orale e puo' portare ad una ridotta efficacia del farmaco e all'irritazione delle mucose. Occorre prestare attenzione che non rimanga del farmaco nella bocca. E'importante assicurare sempre una adeguata idratazione del paziente, s pecialmente durante i periodi di aumentata perdita di liquidi. Una idratazione inadeguata puo' aggravare la stipsi. Dosaggio nella fibrosi cistica (adulti e bambini): sulla base delle raccomandazioni della Conferenza di Consenso sulla Fibrosi Cistica, dello studio caso-controllo della Fondazione sulla Fibrosi Cistica negli USA e dello studio caso-controllo in UK, si raccomanda il seguente dosaggio per la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici: il trattamento enzimatico deve iniziare con 1000 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini fino a 4 anni e con 500 unita' lipasiche a pasto per kg di peso corporeo nei bambini di eta' superiore a 4 anni; il dosaggio deve essereadattato in base alla gravita' della malattia in modo da assicurare i l controllo della steatorrea ed il mantenimento di un buon stato nutrizionale; la maggior parte dei pazienti non deve superare 10000 unita' lipasiche per kg di peso corporeo o 4000 unita' lipasiche per grammo di grassi ingerito. Dosaggio in altre condizioni associate all'insufficienza pancreatica esocrina: la posologia va adattata in base alle necessita' individuali in base al grado di maldigestione ed al contenuto di grassi del pasto. Il dosaggio per pasto varia tra 25000 e 80000 unita' lipasiche mentre e' la meta' per gli spuntini.

Conservazione

10000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. 25000 U.Ph.Eur.: conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. Mantenere il contenitore ben chiuso.

Avvertenze

In pazienti affetti da fibrosi cistica in trattamento con alti dosaggidi pancreatina sono stati segnalati restringimenti stenosanti dell'in testino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). In maniera precauzionale, sintomi intestinali insoliti o modifiche di sintomi intestinali devono essere valutati da uno specialista per escludere la colonpatia fibrosante, specialmente incaso di assunzione di un dosaggio superiore a 10000 unita' lipasiche per kg di peso corporeo al giorno. Il medicinale e' prodotto a partireda tessuto pancreatico derivante da maiali per uso alimentare. Nonost ante il rischio che il farmaco trasmetta all'uomo agenti infettivi siastato ridotto con il controllo e l'inattivazione di certi virus duran te la produzione, teoricamente esiste un rischio di trasmissione di malattia virale, comprese malattie causate da virus nuovi o non identificati. La presenza di virus porcini che potrebbero infettare l'uomo nonpuo' essere del tutto esclusa. Tuttavia, non e' stato riportato nessu n caso di trasmissione di malattia infettiva associato all'uso degli estratti pancreatici porcini, nonostante siano utilizzati da molto tempo.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sono state disturbi gastrointestinali, prevalentemente di lieve o moderata gravita'. Patologie gastrointestinali. Comuni (>= 1/100, <1/10): nausea, vomito, stipsi e gonfiore addominale. I disturbi gastrointestinali sono per lo piu' associati alla malattia. Un'incidenza simile o inferiore rispetto al placebo e' stata segnalata per la diarrea (comune >= 1/100, <1/10) e peril dolore addominale (molto comune >= 1/10); frequenza non nota: rest ringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante). Restringimenti stenosanti dell'intestino a livello della regione ileo-cecale e dell'intestino crasso (colonpatia fibrosante) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica che assumevano dosi elevate di enzimi pancreatici.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>= 1/100 0, <= 1/100): rash; non nota: prurito, orticaria. Patologie del sistema immunitario. Frequenza non nota: ipersensibilita' (reazioni anafilattiche). Sono state osservate reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente, limitate alla pelle ed identificate come reazioni avverse durante la commercializzazione. Poiche' queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di numerosita' non nota, non e' possibile stimarne la frequenza in maniera attendibile. Popolazione pediatrica: nessuna specifica reazione avversa e' stata identificata nella popolazione pediatrica. La frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse sono risultati simili nei bambini con fibrosicistica rispetto agli adulti.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte agli enzimi pancreatici. Studi animali evidenziano che non vi e' alcun assorbimento di enzimi pancreatici suini. Di conseguenza, non e' attesa alcuna tossicita' sulla riproduzione o sullo sviluppo del feto. Deve essere esercitata cautela quando si prescrive il farmaco in gravidanza. Non sono attesi effetti sull'allattamento poiche' studi animali suggeriscono chenon vi dovrebbe essere alcun assorbimento sistemico degli enzimi panc reatici nella donna che allatta. Gli enzimi pancreatici possono esseresomministrati durante l'allattamento. Se il farmaco deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, deve essere assunto in dosi s ufficienti a garantire uno stato nutrizionale adeguato.