Coxiben - 20cps 200mg
Dettagli:
Nome:Coxiben - 20cps 200mgCodice Ministeriale:043133026
Principio attivo:Celecoxib
Codice ATC:M01AH01
Fascia:A
Prezzo:7
Rimborso:7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister opaco
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Principi attivi
Celecoxib.
Eccipienti
Contenuto delle capsule: sodio laurilsolfato; lattosio monoidrato; crospovidone; povidone K29-32; magnesio stearato. Involucro della capsula: titanio diossido (E171); gelatina; sodio laurilsolfato. >>Inchiostrodi stampa per le capsule rigide da 100 mg. Inchiostro blu TekPrint SB -6018 contenente: gommalacca; indaco carminio (E132). >>Inchiostro di stampa per le capsule rigide da 200 mg. Inchiostro dorato TekPrint SB-3002 contenente: gommalacca; ossido di ferro giallo (E172).
Indicazioni
Adulti: sollievo sintomatico nel trattamento dell'osteoartrosi, dell'artrite reumatoide e della spondilite anchilosante. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; ipersensibilita' nota alle sulfonamidi; ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale; soggetti nei quali si sono verificati asma, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gliinibitori della COX-2 (ciclo-ossigenasi-2); gravidanza e donne in eta ' fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive; sono state osservate malformazioni nelle due specie animali studiate con celecoxib; il potenziale rischio nella donna in gravidanza e' sconosciuto,ma non puo' essere escluso; allattamento; grave disfunzione epatica ( albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh >=10); pazienti con clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min; infiammazione cronica dell'intestino; insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV); cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Posologia
Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con ildosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' del sollievo dei sintomie la risposta alla terapia da parte del paziente devono essere rivalu tati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. Osteoartrosi: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 200 mg due volte al giorno puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. Artrite Reumatoide: la dose iniziale giornaliera raccomandata e' di 200 mg in due dosi divise. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiorebeneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeuti che. Spondilite Anchilosante: la dose giornaliera raccomandata e' di 200 mg una volta al giorno o in due dosi divise. In pochi pazienti in cui il sollievo dei sintomi non si e' dimostrato sufficiente, una dose da 400 mg una volta al giorno o in due dosi divise puo' aumentare l'efficacia. Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche. La dose massima giornaliera raccomandata e' pari a 400 mg per tutte le indicazioni. Anziani (> 65 anni): come negli adulti piu' giovani,inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno. Se necessario, la dose puo' essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno. Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani co n peso corporeo inferiore ai 50 kg. Compromissione epatica: in pazienti con moderata compromissione epatica accertata con albumina sierica compresa tra 25-35 g/l il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'esperienza clinica in questo gruppo e' limitata ai pazienti con cirrosi epatica. Compromissione renale: l'esperienza in pazienti con compromissione renale lieve o moderata trattati con celecoxib e' limitata; pertanto si consiglia di trattare questi pazienti con cautela. Riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipoo di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, biso gna somministrare celecoxib con cautela, poiche' il rischio di effettiindesiderati dose dipendenti e' aumentato. In questi casi si deve con siderare di dimezzare la dose minima raccomandata. Popolazione pediatrica: l'uso di celecoxib non e' indicato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non e' stata stabilita nei bambini. Non ci sonodati disponibili. Modo di somministrazione: uso orale. Il farmaco puo ' essere preso con o senza cibo.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcune delle quali fatali, sono state riscontrate in pazienti trattati con celecoxib. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischio maggiore di complicanze gastrointestinali associate all'impiego di FANS: gli anziani, ipazienti che assumono contemporaneamente qualsiasi altro FANS o acido acetilsalicilico o i pazienti con anamnesi positiva per malattie gast rointestinali, quali ulcere e sanguinamento gastrointestinale. Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali). Negli studi clinici a lungo termine non e' stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilicoe FANS + acido acetilsalicilico. L'uso concomitante di celecoxib e FA NS diversi dall'acido acetilsalicilico deve essere evitato. In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib alle dosi di 200mg due volte al giorno e 400 mg due volte al giorno rispetto al place bo e' stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio. Poiche' i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace. La necessita' di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi. I pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari devono essere trattati con celecoxib solo dopo attentavalutazione. Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostitut o dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perche' non hanno effetti antipiastrinici. Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta. Analogamente a quanto riscontrato con altri farmaci che inibisconola sintesi delle prostaglandine, in pazienti trattati con celecoxib s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edemi. Pertanto, celecoxib deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca, disfunzione ventricolare sinistra o ipertensione e nei pazienti con edema preesistente di altra natura, poiche' l'inibizione delle prostaglandine puo' causare un peggioramento della funzionalita' renale e ritenzione di liquidi. E' inoltre richiesta cautela nei pazienti che assumono diuretici o che sono a rischio di ipovolemia. Analogamente agli altri FANS, celecoxib puo' portare alla comparsa di ipertensione o al peggioramento dell'ipertensione preesistente, che possono entrambe contribuire all'aumento dell'incidenza degli eventi cardiovascolari. La pressione arteriosa deve quindi essere monitorata attentamente all'inizio della terapia con celecoxib e durante tuttoil corso del trattamento. Una compromissione della funzionalita' rena le o epatica e specialmente una disfunzione cardiaca sono piu' facilmente riscontrabili nei pazienti anziani e pertanto questi pazienti devono essere tenuti sotto appropriato controllo medico. I FANS, incluso celecoxib, possono causare tossicita' renale. Studi clinici condotti con celecoxib hanno dimostrato effetti a carico della funzionalita' renale simili a quelli osservati con i FANS di confronto. I pazienti con rischio piu' elevato di tossicita' renale sono quelli con funzionalita'renale compromessa, scompenso cardiaco, disfunzione epatica, quelli c he assumono diuretici, ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, e gli anziani. Tali pazienti devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con celecoxib. Durante il trattamento con celecoxib sono stati segnalati alcuni casi di reazioni epatiche gravi, tra cui epatite fulminante (alcuni casi con esito fatale), necrosi epatica e insufficienza epatica (alcuni casi con esito fatale oche hanno richiesto trapianto del fegato). Tra i casi per i quali e' noto il tempo di insorgenza, la maggior parte degli eventi avversi epatici gravi si sono sviluppati entro un mese dall'inizio della terapia con celecoxib. Se nel corso del trattamento si verifica un deterioramento delle condizioni cliniche del paziente di uno qualsiasi dei sistemi d'organo descritti sopra, devono essere adottate misure appropriate e deve essere presa in considerazione l'interruzione della terapia concelecoxib. Celecoxib inibisce il citocromo CYP2D6. Sebbene non sia un forte inibitore di questo enzima, una riduzione della dose, su base i ndividuale, puo' rendersi necessaria per i farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2D6. I pazienti che hanno un'attivita' metabolica ridotta per il CYP2C9 devono essere trattati con cautela. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, tra cui dermatiti esfoliative, sindromedi Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state segnalat e molto raramente in associazione all'uso di celecoxib. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni avverse nelle fasi iniziali del trattamento: nella maggior parte dei casi l'insorgenza della reazione si verifica entro il primo mese di trattamento. In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilita' (inclusi anafilassi, angioedema e rash dovuto al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS o sindrome da ipersensibilita')). I pazienti con anamnesi di allergia alle sulfonamidi o altre allergie da farmaci possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee gravi o reazioni di ipersensibilita'. Il trattamento con celecoxib deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni a livello delle mucose o di qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Celecoxib puo' mascherare gli stati febbrili e altri segni di infiammazione. In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento. Siraccomanda cautela in caso di somministrazione contemporanea di celec oxib con warfarin ed altri anticoagulanti orali. Le capsule rigide contengono lattosio monoidrato.
Interazioni
Interazioni farmacodinamiche: l'attivita' anticoagulante deve essere monitorata particolarmente nei primi giorni successivi all'inizio del trattamento o alla modifica del dosaggio di celecoxib in pazienti che assumono warfarin o altri anticoagulanti perche' questi pazienti presentano un rischio maggiore di complicanze da sanguinamento. Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR), in particolare neiprimi giorni di terapia quando inizia il trattamento con celecoxib o quando il dosaggio di celecoxib viene modificato. Sono stati segnalatiepisodi di sanguinamento, alcuni dei quali fatali, associati ad incre menti del tempo di protrombina, soprattutto in pazienti anziani trattati in concomitanza con celecoxib e warfarin. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi. Come per i FANS, il rischio di insufficienza renale acuta, che generalmente e' reversibile, puo' aumentare in alcuni pazienti con funzionalita' renale compromessa (per es. pazienti disidratati, pazienti in trattamento con diuretici o anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati insieme ai FANS, incluso celecoxib.Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'iniziodel trattamento concomitante e successivamente su base periodica. In uno studio clinico di 28 giorni effettuato su pazienti con ipertensione di stadio I e II controllata con lisinopril, la somministrazione di 200 mg due volte al giorno di celecoxib non ha portato, rispetto al placebo, ad aumenti clinicamente significativi dei valori medi giornalieri della pressione arteriosa sistolica o diastolica, come risulta dal controllo pressorio ambulatoriale delle 24 ore. Tra i pazienti trattati con celecoxib 200 mg due volte al giorno, 48% sono stati consideratinon rispondenti al lisinopril alla visita clinica finale (pazienti ch e presentavano o una pressione arteriosa diastolica >90 mmHg oppure unaumento della pressione arteriosa diastolica >10% rispetto al basale) , in confronto al 27% dei pazienti trattati con placebo; questa differenza e' risultata statisticamente significativa. E' ipotizzabile che la co-somministrazione di FANS e ciclosporina o tacrolimus possa aumentare l'effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus. La funzionalita' renale deve essere monitorata quando il celecoxib viene somministrato insieme ad uno di questi farmaci. Celecoxib puo' essere utilizzatoin associazione a bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ma non e' u n sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi cardiovascolare. Negli studi registrativi, cosi' come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altrecomplicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo. >>Interazioni farmacocinetiche. Effetti di celecoxib su altri medicinali: celecoxib e' un inibitore del citocromo CYP2D6. Durante il trattamento con celecoxib, le concentrazioni plasmatiche del destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, sono aumentate del 136%. Le concentrazioni plasmatiche dei farmaci che interagiscono con questo enzima possono aumentare in caso di somministrazione contemporanea di celecoxib. Gli antidepressivi (triciclici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), neurolettici, antiaritmici, ecc. sono esempi di farmaci metabolizzati da CYP2D6. La dose determinata individualmente di tali farmaci, substrati del citocromo CYP2D6, puo' richiedere una riduzione quando e' iniziato il trattamento con celecoxib, o un aumento quando viene interrotto. Studi in vitro hanno dimostrato che celecoxib possiede un certo potenziale di inibizione nei confronti del metabolismo catalizzato dal citocromo CYP2C19. La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro , non e' nota. Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C19.Nel corso di uno studio di interazione, celecoxib non ha evidenziato alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica dei contraccettivi orali (1 mg noretisterone/ 35 mcg etinilestradiolo). Celecoxib non altera in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica ditolbutamide (substrato del citocromo CYP2C9) o glibenclamide. In pazi enti con artrite reumatoide celecoxib non ha alterato in misura statisticamente significativa la farmacocinetica (clearance plasmatica o renale) del metotrexato (alle dosi utilizzate in questa patologia). Tuttavia, un adeguato monitoraggio della tossicita' del metotrexato deve essere considerato in caso di associazione di questi due farmaci. Nel volontario sano la co-somministrazione di celecoxib 200 mg due volte al giorno e di litio 450 mg due volte al giorno ha comportato un incremento medio dei valori della C max e della AUC del litio rispettivamente del 16% e del 18%. Pertanto i pazienti in terapia con litio devono essere strettamente monitorati quando viene iniziato o sospeso il trattamento con celecoxib. Effetti di altri medicinali su celecoxib: nei pazienti che presentano una riduzione dell'attivita' metabolica del CYP2C9e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 puo' aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib. Nei pazienti con accertata riduzione dell'attivita' metabolica per il CYP2C9 bisogna evitare queste associazioni. Poiche' celecoxib viene metabolizzato principalmente dal citocromo CYP2C9, i pazienti in trattamento con fluconazolo devono essere trattati con un dosaggio pari alla meta' di quello raccomandato. L'uso concomitante di una dose singola di celecoxib 200 mg e di 200 mg/die di fluconazolo, un potente inibitore del CYP2C9, ha causato un aumento medio della C max e della AUC di celecoxib rispettivamente del60 % e del 130 %. L'uso concomitante degli induttori del citocromo CY P2C9 quali rifampicina, carbamazepina e barbiturici puo' ridurre le concentrazioni plasmatiche di celecoxib. Il ketoconazolo o gli antiacidinon hanno prodotto alcuna alterazione della farmacocinetica di celeco xib.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise per frequenza, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo, nel corso di 12 studi clinici vsplacebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settima ne, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800mg. In altri studi condotti con FANS non selettivi come farmaci di co nfronto, circa 7.400 pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide sono stati trattati con dosi giornaliere di celecoxib fino a un massimo di 800 mg, compresi i circa 2.300 pazienti in trattamento per un anno o piu'. Le reazioni avverse riscontrate con celecoxib in questiulteriori studi sono risultate in linea con quelle segnalate nei pazi enti affetti da osteoartrosi o artrite reumatoide elencate di seguito.Reazioni avverse segnalate con incidenze maggiori rispetto al placebo per soggetti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib neg li studi a lungo termine della durata di 3 anni sulla prevenzione della poliposi (studi APC e PreSAP: sicurezza cardiovascolare - Studi a lungo termine su pazienti con polipi adenomatosi sporadici). Reazioni avverse risultanti dalla farmacovigilanza post- marketing segnalate spontaneamente in un arco di tempo in cui si stima siano stati trattati con celecoxib (con diverse dosi, durate e indicazioni) oltre 70 milioni di pazienti. Poiche' non tutte le reazioni avverse da farmaco vengono segnalate al Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e incluse nel database di sicurezza, non e' possibile determinare con attendibilita' le frequenze di queste reazioni. >>Reazioni avverse al farmaco negli studi clinici e nell'esperienza post marketing con celecoxib (termini MedDRA). Infezioni ed infestazioni. Comune: sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia; raro: leucopenia, trombocitopenia; non nota: pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: allergia aggravata; non nota: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico, anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: ansia, depressione, stanchezza; raro: confusione; non nota: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, ipertonia; non comune: parestesia, sonnolenza, infarto cerebrale; raro: atassia, alterazioni del gusto; non nota: cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata; nonnota: congiuntivite, emorragia oculare, occlusione delle arterie o de lle vene della retina. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, ipoacusia. Patologie cardiache. Comune: Infarto del miocardio; non comune: Scompenso cardiaco, palpitazioni, tachicardia; nonnota: aritmia. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione; non c omune: ipertensione aggravata; non nota: vampate, vasculite, embolia polmonare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: faringite, rinite, tosse, dispnea; non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, diarrea, dispepsia, flatulenza, vomito?, disfagia; non comune: stipsi, eruttazione, gastrite, stomatite, peggioramento delle infiammazioni gastrointestinali; raro: ulcerazioni duodenali, gastriche, esofagee, intestinali e del colon; perforazione intestinale; esofagite, melena; pancreatite; non nota: nausea, emorragia gastrointestinale, colite/colite aggravata. Patologie epatobiliari. Non comune: alterata funzionalita' epatica, aumento di sgote sgpt; raro: aumento degli enzimi epatici; non nota: insufficienza e patica (talvolta fatale o che ha richiesto trapianto del fegato), epatite fulminante (talvolta con esito fatale), necrosi epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,prurito; non comune: orticaria; raro: alopecia, fotosensibilita'; non nota: ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema mul tiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o sindrome di ipersensibilita', angioedema, pustolosi esantematosa generalizzata acuta. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi agli arti inferiori; non nota: artralgia, miosite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina, aumento dell'azotemia; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia. Patologie dell'apparato riproduttivo edella mammella. Non nota: disturbi mestruali (non altrimenti definiti ). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: sintomi influenzali, edema periferico/ ritenzione di liquidi; non nota: dolore toracico. Nei dati finali (aggiudicati) risultanti dagli studi APC e PreSAP nei pazienti trattati con dosi giornaliere di 400 mg di celecoxib per un periodo massimo di 3 anni (dati combinati di entrambi gli studi), l'incidenza maggiore dell'infarto miocardico rispetto al placebo era pari a 7,6 eventi per 1.000 pazienti (non comune), e non e' stata riscontrata un'incidenza maggiore rispetto al placebo per quanto riguarda l'ictus (tipologie non differenziate). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici relativi all'impiego di celecoxib ingravidanza. Studi negli animali (ratto e coniglio) hanno evidenziato una tossicita' sulla funzione riproduttiva, incluse malformazioni. Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza e' sconosciuto, ma non puo' essere escluso. Analogamente ad altri farmaci inibitori della sintesi delle prostaglandine, celecoxib puo' causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso durante il terzo trimestre di gravidanza. Celecoxib e' controindicato in caso di gravidanza accertata o possibile. In caso di gravidanza nel corsodel trattamento, celecoxib deve essere sospeso. Celecoxib viene escre to nel latte di ratto in fase di allattamento in concentrazioni similia quelle riscontrabili nel plasma. La somministrazione di celecoxib a un numero ristretto di donne in allattamento ha dimostrato un'escrezi one molto bassa di celecoxib nel latte materno. Le donne in trattamento con celecoxib non devono allattare.