Dettagli:

Nome:Coversyl - Fl 30cpr Riv 5mg
Codice Ministeriale:027286210
Principio attivo:Perindopril Arginina
Codice ATC:C09AA04
Fascia:A
Prezzo:20.69
Rimborso:7.14
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Servier Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COVERSYL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Coversyl - Fl 30cpr Riv 5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori, non associati.

Principi attivi

Perindopril arginina.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, magnesio stearato, maltodestrina, silice colloidale idrofoba, amido di mais glicolato (tipo A). Rivestimento con film: glicerolo, ipromellosa, clorofillina rameica, macrogol 6000, magnesio stearato, titanio biossido.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione; trattamento dell'insufficienza cardiacacongestizia; coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi c ardiaci in pazienti con una anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al perindopril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o aqualunque altro ACE inibitore, storia di angioedema correlata a prece dente terapia con ACE inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, secondo e terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Si raccomanda di somministrare il farmaco in compresse rivestite con film, in una dose singola giornaliera al mattino prima del pasto. La posologia deve essere individualizzata in base al profilo del paziente ealla risposta pressoria. Il farmaco puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antipertensivi. La posologia iniziale raccomandata e' di 5 mg da assumere in un'unica somministrazioneal mattino. Nei pazienti con sistema renina- angiotensina-aldosterone fortemente attivato puo' verificarsi una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa in seguito all'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia di 2,5 mg e sotto stretto controllo medico. Dopo un mese di trattamento la posologia puo' essere aumentata fino a 10 mg in un'unica somministrazione quotidiana. Si puo' avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia; cio' e' piu' probabile che si verifichi inpazienti che sono al momento trattati con diuretici. Ove possibile, i l diuretico deve essere interrotto 2 o 3 giorni prima di iniziare il trattamento. Nei pazienti ipertesi nei quali l'assunzione del diureticonon puo' essere sospesa, il trattamento deve essere iniziato alla pos ologia di 2,5 mg. La funzionalita' renale e i livelli di potassio sierici devono essere tenuti sotto controllo. La posologia deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria. Nei pazienti anziani il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 2,5 mg che, se necessario, puo' essere progressivamente aumentata a 5 mg dopo un mese di trattamento e quindi a 10 mg in base alla funzionalita' renale. Il trattamento deve essere iniziato alla posologia di 5 mg in un'unica assunzione giornaliera per 2 settimane, da aumentare fino a 10 mg, in un'unica assunzione quotidiana, in base alla funzionalita' renale e a condizione che la dose da 5 mg sia ben tollerata. I pazienti anziani devono iniziare il trattamento con 2,5 mg da assumere in un'unica somministrazione quotidiana per una settimana, da aumentare fino a5 mg una volta al giorno nella settimana successiva, prima di aumenta re la dose fino a 10 mg, in un'unica somministrazione quotidiana, in base alla funzionalita' renale. Il dosaggio deve essere aumentato solo se la dose inferiore precedente e' stata ben tollerata. Nei pazienti con insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base allaclearance della creatinina come delineato di seguito. Clearance della creatinina (ClCR) >=60 posologia raccomandata 5 mg al giorno; 30< ClC R <60 2,5 mg al giorno; 15< ClCR <30 2,5 mg a giorni alterni; ClCR <15pazienti emodializzati 2,5 mg il giorno della dialisi. La clearance d i dialisi del perindoprilato e' di 70 ml/min. Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi. Nei pazienti con insufficienza epatica non e' richiesto alcun adattamento della posologia. Bambini e adolescenti (meno di 18 anni): l'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini e negli adolescenti non sono state studiate. Pertanto nei bambini e negli adolescenti l'uso e' sconsigliato.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'.

Avvertenze

Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile, deve essere effettuata un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di continuare iltrattamento. E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti c on insufficienza cardiaca congestizia, associata o meno a insufficienza renale. Cio' e' piu' probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado maggiormente severo. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressionearteriosa normale o bassa, si puo' verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica in seguito alla somministrazione del farmaco. Se l'ipotensione diviene sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento. Il farmaco deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro. Nei casi di insufficienza renale la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' determinare una ulteriore compromissione della funzionerenale. In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in rene unico trattati con ACE inibitori e' st ato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina plasmatica. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina plasmatica. Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o del farmaco potrebbero rendersi necessarie. In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di agenti antipertensivi. Un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con ACE inibitori. Cio' puo' verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi il farmaco deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. L'angioedema associato a un edema laringeo puo' essere fatale. Qualora vi sia uninteressamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi. Raramen te in pazienti trattati con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran solfato sono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita per il soggetto. Queste reazioni sono state evitate sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzantesono stati riportati casi di reazioni anafilattoidi. Raramente, il tr attamento con ACE inibitori e' stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico. Nei pazienti con funzione renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione. Gli ACE inibitori possono provocare la comparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze. A seguito di somministrazione di ACE inibitori e' stata riportata la comparsa ditosse secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattament o. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il farmaco puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, e' stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di potassio. I fattori di rischio per l'insorgenza di iperkaliemia includono insufficienza renale, compromissione della funzione renale, eta' (> 70anni), diabete mellito, eventi concomitanti, in particolare disidrata zione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitantedi diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sos tituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio piu' elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico. In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, la glicemia deve essere attentamente controllata durante il primo mese di terapia con un ACE inibitore. L'associazione di litio e perindopril e' generalmente sconsigliata. L'associazionedi perindopril e diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio e sostituti del sale contenenti potassio e' generalmente sconsigliata. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato,deve essere iniziata una terapia alternativa. A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza algalattosio, sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o defi cienza di Lapp lattasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I pazienti in trattamento con diuretici e specialmente quelli con deplezione idrosalina, possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale primadi iniziare una terapia con perindopril, a dosi basse e progressive. Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro i limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril puo' insorgere iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono provocare aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di potassio. Pertanto si sconsiglia l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati. Se l'uso concomitante dei farmaci sopra citati e' ritenuto appropriato a causa di una ipokaliemia accertata, essi devono essere impiegati con cautela e con frequenti controlli della potassiemia. Aumenti reversibili delle concentrazioni plasmatiche e della tossicita' del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L'uso concomitante didiuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente il rischio di tossic ita' del litio, di per se' gia' elevato in corso di trattamento con ACE inibitori. La somministrazione di perindopril in corso di trattamento con litio e' sconsigliata; tuttavia se ritenuto necessario, deve essere eseguito un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio.Quando gli ACE inibitori sono somministrati simultaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei si puo' verificare una diminuzione del l'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzionerenale, inclusa la possibile insufficienza renale acuta e un aumento dei livelli serici di potassio, specialmente nei pazienti con preesistente lieve insufficienza renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e va data importanza al monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e periodicamente durante la terapia. La somministrazione concomitante di questi farmacipuo' aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazi one contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici puo' provocare una eccessiva riduzione del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. La comparsa di tale fenomeno sembra essere piu' probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici puo' provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa. Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori. Il perindopril puo' essere somministrato contemporaneamente all'acido acetil-salicilico, trombolitici, beta- bloccanti e/o nitrati. Reazioni nitritoidi sono state riportate raramente in pazienti in terapia con sali d'oro iniettabili e concomitante terapia con ACE-inibitori, incluso il perindopril.

Effetti indesiderati

In corso di trattamento con perindopril sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati che sono stati classificati secondo la seguentefrequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000) , non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico: sono stati segnalati, molto raramente, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, episodi di agranulocitosi o pancitopenia. In pazienti affetti da una deficienza congenita di G-6PDH, sono stati segnalati episodi molto rari di anemia emolitica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: disturbi dell'umore o del sonno. Patologie delsistema nervoso. Comune: cefalea, tremori, vertigine, parestesia. Mol to raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: aritmia, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti al alto rischio. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ed effetti correlati all'ipotensione. Molto raro: possibile ictus secondario a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio. Non nota: vasculite. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, dispnea. Non comune: broncospasmo. Molto raro: polmonite eosinofilica, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolore addominale, disgeusia, dispepsia, diarrea, stipsi. Non comune: secchezza delle fauci. Molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, prurito. Non comune: angioedema delvolto, delle estremita', delle labbra, delle mucose, della lingua, de lla glottide e/o della laringe, orticaria. Molto raro: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale. Molto raro: insufficienza renale acuta. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. P atologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia. Non comune: sudorazione. Esami diagnostici: aumenti dell'azotemia e della creatinina plasmatica, iperkaliemia reversibile alla sospensione del trattamento si possono manifestare soprattutto in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare. Raramente e' stato segnalato un aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Gravidanza e allattamento

L'uso degli ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE inibitori e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento delrischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si de ve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE ini bitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicita' fetale e tossicita' neonatale. Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso del farmaco durante l'allattamento, non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.