Dettagli:

Nome:Coverlam - Fl 30cpr 5mg+5mg
Codice Ministeriale:038477079
Principio attivo:Perindopril Arginina/Amlodipina Besilato
Codice ATC:C09BB04
Fascia:A
Prezzo:14.7
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Servier Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dall'umidità
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COVERLAM COMPRESSE

Formulazioni

Coverlam - Fl 30cpr 5mg+5mg
Coverlam - Fl 30cpr 5mg+10mg
Coverlam - Fl 30cpr 10mg+5mg
Coverlam - Fl 30cpr 10mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e calcio-antagonisti.

Principi attivi

Una compressa da 5 mg/5 mg contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Una compressa da 5 mg/10 mg contiene 3,395 mg di perindopril equivalente a 5 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. Una compressa da 10 mg/5 mg contiene 6,790 mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Una compressa da 10 mg/10 mg contiene 6,790 mg di perindopril equivalente a 10 mg di perindopril arginina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470B).

Indicazioni

Terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamenteallo stesso livello di dose.

Controindicazioni / effetti secondari

Relative al perindopril: ipersensibilita' al perindopril o a qualunquealtro ACE inibitore, anamnesi di angioedema associato a precedente te rapia con ACE-inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, secondo eterzo trimestre di gravidanza. Relative all'amlodipina: ipotensione g rave, ipersensibilita' all'amlodipina o a qualche altra diidropiridina, shock, incluso shock cardiogeno, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato), angina pectoris instabile (escluso angina di Prinzmetal), insufficienza cardiaca conseguente ad infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni). Tutte le controindicazioni relative a ciascun componente si devono applicare anche all'associazione a dose fissa. Ipersensibilita' a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Uso orale. Una compressa al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e comunque prima di un pasto. L'associazione indose fissa non e' idonea per la terapia iniziale. Se e' richiesta una modifica della posologia, si puo' modificare la dose del farmaco o pr endere in considerazione di eseguire un aggiustamento individuale con una associazione libera. Pazienti con compromissione renale e anziani:l'eliminazione del perindoprilato e' ridotta negli anziani e nei pazi enti con insufficienza renale. Pertanto il consueto follow-up medico includera' il monitoraggio frequente della creatinina e del potassio. Il medicinale puo' essere somministrato ai pazienti con Clcr >= 60ml/min e non e' idoneo per i pazienti con Clcr < 60 ml/min. In questi pazienti si raccomanda di eseguire un aggiustamento individuale della dose con i monocomposti. Modificazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale. Pazienti con compromissione epatica: non e' stato stabilito un regime posologico per i pazienti con compromissione epatica. Pertanto il farmaco deve essere somministrato con cautela. Bambini e adolescenti: non somministrare a bambini ed adolescenti in quanto, in questi ultimi, nonsono state accertate l'efficacia e la tollerabilita' del perindopril e dell'amlodipina, da soli o in associazione.

Conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo al riparo dall'umidita'. Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

>>Relative al perindopril: un angioedema al volto, alle estremita', alle labbra, alle membrane mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe e' stato raramente segnalato in pazienti trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensinal; sospendere immediatamente il trattamento e iniziare un monitoraggio sino alla completa risoluzione dei sintomi. Nei casi in cui l'edema era limitato al volto ealle labbra, la condizione si e' in genere risolta senza trattamento, benche' gli antiistaminici siano stati utili per dare sollievo ai sin tomi. L'angioedema associato ad un edema laringeo puo' essere fatale. Nel caso di edema alla lingua, alla glottide o alla laringe, che puo' provocare l'ostruzione delle vie aeree, instaurare una terapia di emergenza, puo' comprendere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento delle vie aeree pervie. Raramente e' stato segnalato angioedema intestinale nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale; in alcuni casi in assenza di un'anamnesi di angioedema precedente del viso e i livelli di C-1 esterasi erano normali. Raramente, i pazienti in terapia con ACE-inibitori durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfatohanno avuto reazioni anafilattoidi a rischio di vita; evitate sospend endo temporaneamente la terapia con l'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. I pazienti in terapia con ACE-inibitori sottoposti a trattamento di desensibilizzazione hanno riportato reazioni anafilattoidi; evitateinterrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori, ricompars e in seguito a riesposizione accidentale del paziente. Sono state riportate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renale nella norma e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verifica raramente. Somministrare con cautela nei pazienti con malattie vascolari del collagene, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide, o con una combinazione di questi fattori complicanti. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi che, in pochi casi, non hanno risposto ad una terapia antibiotica intensiva. Eseguire controlli periodici della conta leucocitaria e avvertire questi pazienti di segnalare immediatamente qualsiasi segno di infezione. Non iniziare la terapia con ACE inibitori durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, interrompere immediatamente il trattamento con ACE inibitori e, se appropriato, iniziare una terapia alternativa. Gli ACE-inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa. Raramente si osservaipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ad alto rischio di ipotensione sintomatica, monitorare la pressione arteriosa, la funzione renale e i livelli sierici di potassio durante il trattamento. Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari. Se dovesse manifestarsi ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare un'infusione endovenosa di soluzione di sodiocloruro 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di una risposta ipotensiva transi toria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente puo' avvenire senza difficolta' dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia. Somministrare perindopril con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi di insufficienza renale e' raccomandata una titolazione individualizzata della dose con i monocomponenti. In alcuni pazienti con stenosi bilateraledell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un rene solitario tratt ati con ACE-inibitori, e' stato osservato un aumento del tasso ematicodi urea e della creatinina sierica, generalmente reversibile con inte rruzione del trattamento. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienzarenale. In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovasc olare pregressa e' stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio del tasso ematico di urea e della creatinina sierica. Raramente, il trattamento con ACE-inibitori e' stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte. I pazienti in trattamento con ACE-inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE-inibitore ed essere postisotto appropriato controllo medico. Gli ACE-inibitori provocano la co mparsa di angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di razza nera. Perindopril puo' essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera. E' stata riportata tosse. In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Interrompere il trattamento un giorno prima dell'intervento. Se si manifesta ipotensione ritenuta correlata al suddetto meccanismo, correggerla mediante espansione della volemia. In alcuni pazienti e' stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio. L'uso diintegratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o di sos tituti del sale contenenti potassio, puo' provocare un aumento significativo del potassio plasmatico. L'iperkaliemia puo' indurre gravi aritmie, qualche volta fatali. Se l'uso concomitante del perindopril e deifarmaci sopra menzionati e' ritenuto appropriato, devono essere usati con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio plasmatico. In pazienti diabetici trattati con agenti antidiabetici orali o insulina, controllare la glicemia durante il primo mese di terapia con un ACE-inibitore. >>Relative all'amlodipina. L'emivita plasmatica dell'amlodipina e' maggiore nei pazienti con una ridotta funzionalita' epatica;somministrare con cautela in questo tipo di pazienti, monitorando gli enzimi epatici. Trattare con cautela i pazienti con insufficienza car diaca. In uno studio l'amlodipina e' stata associata a un aumento delle segnalazioni di edema polmonare nonostante non vi fosse nessuna differenza significativa in termini di incidenza di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo. Contiene lattosio. L'associazione con litio, diuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio, o dantrolene e' sconsigliata.

Interazioni

>>Relative al perindopril.Uso concomitante non raccomandato Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio: in alcuni pazienti trattati con perindopril si puo' verificare iperkaliemia. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono comportare significativi aumenti del potassio sierico. Pertanto, l'associazione di perindopril con questi farmaci non e' raccomandata. Se e' prescritto l'uso concomitante di questi farmaci per la presenza di ipokaliemia documentata, gli stessi devono essere assunti con cautela e con un frequente monitoraggio del potassio sierico. Litio: aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio (grave neurotossicita') sono stati riscontrati durante la somministrazione concomitante di litio e ACE-inibitori. L'associazione non e' raccomandata. Se l'associazione si dimostra necessaria, eseguire un accurato monitoraggio dei livelli plasmatici di litio. Estramustina: rischio di aumentati effetti avversi come l'edema angioneurotico (angioedema). Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa aspirina >= 3 g al giorno: puo' verificarsi una attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante puo' portare ad un maggiore rischio di un peggioramentodella funzionalita' renale e a un aumento del potassio sierico. Tale combinazione deve essere somministrata con cautela. Idratare adeguatamente i pazienti e prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente. Antidiabetici; la somministrazione di ACE-inibitori puo' indurre un effetto ipoglicemico nei pazienti diabetici che ricevono insulina o sulfonamidi ipoglicemizzanti. La comparsa di episodi ipoglicemici e' molto rara. Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza. Diuretici: i pazienti in trattamento con diuretici possono manifestare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa dopo l'inizio di una terapia con ACE-inibitori. La comparsa di effetti ipotensivi puo' essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con il perindopril, a dosi basse e progressive. Simpaticomimetici: possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Oro: in pazienti interapia con sali d'oro iniettabili e concomitante terapia con ACE-ini bitori, sono state riportate raramente reazioni nitritoidi. >>Relativeall'amlodipina. Uso concomitante non raccomandato. Dantrolene (infusi one): negli animali, sono state osservate fibrillazioni ventricolari letali in seguito alla somministrazione del verapamil e del dantrolene per via ev. Per estrapolazione, l'associazione di amlodipina e dantrolene deve essere evitata. Uso concomitante che richiede particolare attenzione. Induttori del CYP3A4: la somministrazione concomitante di questi farmaci puo' condurre a concentrazioni plasmatiche ridotte di amlodipina a causa di un aumento del metabolismo epatico dell'amlodipina provocata da questi induttori. Usare cautela quando si associa amlodipina e induttori del CYP3A4, se necessario procedere ad un aggiustamentodella posologia dell'amlodipina. Inibitori del CYP3A4: la co-somminis trazione puo' aumentare la concentrazione plasmatica dell'amlodipina edi conseguenza i suoi effetti avversi. Quando si associa l'amlodipina all'itraconazolo o al ketoconazolo si deve procedere con cautela e se necessario procedere, la posologia dell'amlodipina deve essere aggius tata. Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza. Beta- bloccanti usati nell'insufficienza cardiaca: rischio di ipotensione, debolezza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca, sia latente sia non controllata (aggiunta di un effetto inotropo negativo). Il beta-bloccantepuo' inoltre minimizzare il riflesso simpatico in caso di eccessiva r ipercussione emodinamica. Altre associazioni: in monoterapia, l'amlodipina e' stata somministrata con sicurezza insieme a diuretici tiazidici, betabloccanti, ACE-inibitori, nitrati a lunga durata d'azione, nitroglicerina sublinguale, digossina, warfarin, atorvastatina, sildenafil, farmaci antiacidi, cimetidina, farmaci antinfiammatori non steroidei, antibiotici ed agenti ipoglicemizzanti orali. Infatti, studi specifici condotti con alcuni farmaci non hanno dimostrato nessuna influenza sull'amlodipina: la co-somministrazione di amlodipina e cimetidina nonaltera la farmacocinetica dell'amlodipina.; quando il sildenafil e l' amlodipina sono stati usati in associazione, ciascun farmaco ha esercitato singolarmente il proprio effetto di riduzione della pressione; succo di pompelmo: la co-somministrazione di 240 ml di succo di pompelmocon una dose orale singola di 10 mg di amlodipina, non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica dell'amlodipina. Inoltre, studi specifici condotti con alcuni farmaci hanno dimostrato che l'am lodipina non ha alcuna influenza sui loro parametri farmacocinetici. Atorvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di atorvastatina non ha sostanzialmente modificato i parametri farmacocinetici della atorvastatina allo stato stazionario. Digossina: la co-somministrazione di amlodipina e digossina non ha cambiato i livelli sierici o la clearance renale della digossina in volontari normali. Warfarin: in volontari maschi sani, la co-somministrazione dell'amlodipina non ha alterato significativamente gli effetti del warfarin sul tempo di protrombina. La co- somministrazione di amlodipina e warfarin non ha modificato il tempo di protrombina del warfarin. Ciclosporina: l'amlodipina non altera in misura significativa la farmacocinetica della ciclosporina. Uso concomitante che richiede particolare attenzion.e Baclofene. Potenziamento dell'effetto antiipertensivo. Controllo della pressione arteriosa e della funzione renale e adattamento della posologia dell'antiipertensivo se necessario. Uso concomitante da tenere sotto sorveglianza. Agenti antiipertensivi (quali beta-bloccanti) e vasodilatatori: l'uso concomitante di questi agenti puo' aumentare gli effetti ipotensivi del perindopril e dell'amlodipina. L'uso concomitante di nitroglicerina ed altri nitrati o vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e deve pertanto essere preso in considerazione con cautela. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione di acqua e sale da parte dei corticosteroidi). Alfa-bloccanti: aumentato effetto antiipertensivo ed aumentato rischio di ipotensione ortostatica. Amifostina: puo' potenziare l'effetto antiipertensivo dell'amlodipina. Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici: aumentato effetto antiipertensivo e aumentato rischio di ipotensione ortostatica.

Effetti indesiderati

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); moltoraro (<1/10.000); non nota. >>Amlodipina. Patologie del sistema emoli nfopoietico. Molto raro: leucopenia/neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione allergica (orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: incremento ponderale, calo ponderale; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti dell'umore. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, capogiri, cefalea; non comune: tremore, ipoestesia, parestesia; molto rare: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: sincope; raro: dolore anginoso; molto raro: infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione (ed effetti correlati all'ipotensione); molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, rinite; molto raro: tosse. Patologie gastrointestinali. comune: dolore addominale, nausea; non comune: vomito, dispepsia, abitudini intestinali alterate, secchezzadelle fauci, turbe gustative; molto raro: iperplasia gengivale, pancr eatite, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero colestatico. Patologie della cute del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, scoloramento della pelle, aumento della sudorazione; molto raro: edema di Quincke, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumentata frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico, affaticamento; non comune: dolore toracico, astenia, dolore, malessere. Esami diagnostici. Molto raro: innalzamento degli enzimi epatici ALT, AST (generalmente in presenza di colestasi).>>Perindopril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: le ucopenia/neutropenia, agranulocitosi o pan citopenia, trombocitopenia,anemia emolitica in pazienti con una deficienza congenita di G-6PDH, diminuzione dell'emoglobina e dell'ematocrito. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica (orticaria). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. comune: capogiri, cefalea, parestesia, vertigini; molto raro: confusione. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della visione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Patologie cardiache. Molto raro: angina pectoris, infarto miocardico, in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti adalto rischio, aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale). Patologie vascolari. Comune: ipotensione (edeffetti correlati all'ipotensione); molto raro: ictus in qualche modo secondario ad un'eccessiva ipotensione nei pazienti ad alto rischio; non nota: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, tosse; non comune: broncospasmo; molto raro: rinite, polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. comune: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, disgeusia, diarrea, stipsi; non comune: secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite citolitica o col estatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: angioedema di volto, estremita', labbra, membrane mucose, lingua, glottide e/o laringe, sudorazione; comune: prurito, rash cutaneo; molto raro: eritema multiforme.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Co mune: crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione renale; molto raro: insufficienza epatica; patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: astenia. Esami diagnostici. Raro: aumento dei livelli di bilirubinasierica e degli enzimi epatici; non nota: aumento dell'urea ematica e della creatinina sierica, ipekaliemia. Informazioni aggiuntive relati ve ad amlodipina: con i calcio-antagonisti sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non e' raccomandato durante l'allattamento. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento o interrompere il medicinale considerando l'importanza di questa terapia per la madre. Gravidanza. >>Relativo al perindopril: l'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicita' in seguitoall'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di grav idanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzotrimestre induce fetotossicita' (diminuzione della funzione renale, o ligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre digravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibi tori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione. >>Relativo all'amlodipina: i dati su un numero limitato di gravidanze esposte non indicano che l'amlodipina e gli altri antagonisti dei recettori del calcio abbiano un effetto dannoso sulla salute del feto. Puo' esserci tuttavia il rischio di un parto prolungato. Studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto teratogeno. Allattamento.>>Relativo al perindopril: poiche' non sono disponibili dati riguarda nti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente incaso di allattamento di neonati o prematuri. >>Relativo all'amlodipin a: non e' noto se l'amlodipina e' escreta nel latte materno. Simili calcio antagonisti di tipo diidropiridinico sono escreti nel latte materno. Pertanto, in via precauzionale, l'allattamento non e' raccomandatodurante la terapia con amlodipina. Fertilita': in alcuni casi di pazi enti trattati con calcio antagonisti, sono stati riportati cambiamentibiochimici reversibili nella testa degli spermatozoi che possono comp romettere la fecondazione.