Dettagli:

Nome:Cotareg - 28cpr Riv 160mg+25mg
Codice Ministeriale:034114140
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:8.92
Rimborso:6.15
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COTAREG 160 MG/25 MG

Formulazioni

Cotareg - 28cpr Riv 160mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.

Principi attivi

Valsartan e idroclorotiazide.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido nero (E 172).

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Il farmaco e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.

Posologia

Posologia: la dose raccomandata diel farmaco 160 mg/25 mg e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica alfarmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' esser e aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima del medicinale 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmente presente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possonotuttavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Metodo di somministrazione: il farmaco puo' essere preso con o senza ciboe deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali, insuffic ienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ^330 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, Cotareg e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di datisulla sicurezza e sull'efficacia.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Modifiche degli elettroliti sierici: valsartan. L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide Durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresal'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponatriemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibileche si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come per tutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un controllo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con Cotareg. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso del farmaco nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del farmaco possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Il medicinale non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosidell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumenta re l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: i pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Insufficienza renale:non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insu fficienza renale con clearance della creatinina > 30 ml/min. Quando ilfarmaco e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si raccoma ndano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e deilivelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienz a sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, Cotareg deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservatoche i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono esace rbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una marcata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo.Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide s i deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita' Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casidi reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosen sibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II(AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazien ti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticatauna gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immed iatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Generali: e' necessaria particolare cautela in pazienti che hannoavuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' a ll'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma.

Interazioni

Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato. Litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela, altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. Aminepressorie: e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pre ssorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quandosomministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Uso concomitantenon raccomandato: diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse n ecessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazidedel farmaco. Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomita nte che richiede cautela: medicinali associati a perdita di potassio eipokaliemia. Se questi medicinali devono essere prescritti con l'asso ciazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio deilivelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, antiaritmici di classe III, alcuni antipsicotici, altri. A causa del rischio diipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punt a. Glicosidi digitalici, ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte da tiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l'insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumentodel calcio sierico. Medicinali antidiabetici (insulina e antidiabetic i orali): il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici,compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il risch io di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del d: puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo' esserenecessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La s omministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico. Agenti: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina La somministrazione contemporaneadi ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicaz ioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica. Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica verificatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche edevono essere monitorati di conseguenza. Mezzi di contrasto iodati: i n caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri. Non comune: parestesia. Non nota: sincope. >>Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Non nota: edema polmonare non cardiogeno. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Molto raro: artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affa ticamento. >>Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bililirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche di ipersensibilit?, compresa malattia da siero. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. >>Patologie vascolari. Non nota: vasculite. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. >>Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalit? epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. >>Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. >>Patologie del sistema immunitario. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora. Molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. >>Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comune: perdita di appetito, nausea lieve e vomito. Raro: stipsi, malessere gastrointestinale. Molto raro: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Raro; colestasi intraepatica o ittero. >>Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme di eruzi one cutanea. Raro: fotosensibilita'. Molto raro: vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: valsartan. L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile ris chio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimes tre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso del farmaco durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilodi sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso d i allattamento a neonati e prematuri.