Cotareg - 28cpr Riv 160mg+12,5mg
Dettagli:
Nome:Cotareg - 28cpr Riv 160mg+12,5mgCodice Ministeriale:034114076
Principio attivo:Valsartan/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09DA03
Fascia:A
Prezzo:8.92
Rimborso:6.15
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Novartis Farma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antagonisti dell'angiotensina II in associazione con diuretici, valsartan e diuretici.
Principi attivi
Valsartan e idroclorotiazide.
Eccipienti
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti. Il farmaco e' un'associazione fissa indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi. Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min), anuria. Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Posologia
Posologia: la dose raccomandata di farmaco 160 mg/12,5 mg e' una compressa rivestita con film una volta al giorno. Si raccomanda la titolazione individuale della dose con i singoli componenti. In ciascun caso deve essere curata la titolazione dei singoli componenti alla dose successiva, allo scopo di ridurre il rischio di ipotensione e di altri eventi avversi. Se clinicamente appropriato, nei pazienti la cui pressione arteriosa non e' adeguatamente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide, si puo' considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, purche' venga seguita la sequenza raccomandata di titolazione della dose per i singoli componenti. Dopo l'inizio della terapia deve essere valutata la risposta clinica alfarmaco e se la pressione arteriosa rimane non controllata puo' esser e aumentata la dose di uno dei due componenti, fino ad una dose massima di farmaco 320 mg/25 mg. L'effetto antipertensivo e' sostanzialmentepresente entro 2 settimane. Nella maggioranza dei pazienti, l'effetto massimo si osserva entro 4 settimane. Per alcuni pazienti possono tut tavia essere necessarie 4-8 settimane di trattamento. Questo deve essere tenuto in considerazione durante la titolazione della dose. Metodo di somministrazione: il farmaco puo' essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua. Popolazioni speciali. Insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina >= 30 ml/min). A causa del componente idroclorotiazide, il farmaco e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale. Insufficienza epatica In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata,senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Il medicinale e' controindicato nei pazienti con grave insufficienza epa tica. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Pazienti pediatrici: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Modifiche degli elettroliti sierici, valsartan: l'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non e' raccomandato. I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente. Idroclorotiazide: durante il trattamento con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata riportata ipokaliemia. Si raccomanda unmonitoraggio frequente del potassio sierico. La terapia con diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e' stata associata con iponat riemia e alcalosi ipocloremica. I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, aumentano l'escrezione urinaria di magnesio e pertanto e' possibile che si verifichi ipomagnesiemia. L'escrezione di calcio viene ridotta dai diuretici tiazidici e cio' puo' provocare ipercalcemia. Come pertutti i pazienti in terapia diuretica, deve essere effettuato un cont rollo periodico degli elettroliti sierici, ad intervalli appropriati. Pazienti sodio e/o volume depleti: i pazienti che assumono diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, devono essere tenuti sotto osservazione per segni clinici di squilibrio idrico o elettrolitico. In pazienti fortemente sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono elevati dosaggi di diuretici, puo', in rari casi, verificarsi ipotensione sintomatica dopo l'inizio della terapia con il farmaco. La deplezione di sodio e/o di volume deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica o altre condizioni che stimolino il sistema renina-angiotensina-aldosterone: nei pazienti in cui la funzionalita' renale puo' dipendere dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e' stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta. L'uso del farmaco nei pazienti con grave insufficienza cardiaca cronica non e' stato stabilito. Pertanto non puo' essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione del farmaco possa essere associata con un peggioramento della funzionalita' renale. Il farmaco non deve essere utilizzato in questi pazienti. Stenosi dell'arteria renale: il farmaco non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perche' in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica. Iperaldosteronismo primario: ipazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati c on il farmaco in quanto il loro sistema renina-angiotensina non e' attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva: come per tutti gli altri vasodilatatori, e' necessaria particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica o mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Insufficienza renaleNon e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insu fficienza renale con clearance della creatinina > 30 ml/min. Quando ilmedicinale e' utilizzato in pazienti con insufficienza renale si racc omandano controlli periodici del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. Trapianto renale: ad oggi non vi e' esperienza sulla sicurezza di impiego del farmaco in pazienti sottoposti a trapianto renale recente. Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, il farmaco deve essere utilizzato con cautela. Lupus eritematoso sistemico: e' stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possonoesacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico. Altri disturbi metabolici: i diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici dicolesterolo, trigliceridi ed acido urico. Nei pazienti diabetici puo' essere necessario l'aggiustamento dalla dose di insulina o degli ipog licemizzanti orali. Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio siericoin assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio. Una mar cata ipercalcemia puo' essere evidenza di un sottostante iperparatiroidismo. Prima di effettuare gli esami sulla funzionalita' della paratiroide si deve interrompere il trattamento con le tiazidi. Fotosensibilita': durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilita'. Se si verificano reazioni di fotosensibilita', si raccomanda di sospendere il trattamento. Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali. Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per lepazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Generali: e' necessaria particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilita' ad altri antagonisti dei recettori dell'angiotensina II. Le reazioni di ipersensibilita' all'idroclorotiazide sono piu' probabili in pazienti con allergia e asma.
Interazioni
Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide. Uso concomitante non raccomandato, litio: in caso di uso concomitante di ACE inibitori e tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. A causa della mancanza di esperienza sull'impiego contemporaneo di valsartan e litio, tale associazione non e' raccomandata. Nel caso l'uso della combinazione risultasse necessaria, si raccomanda di controllare attentamente i livelli sierici del litio. Uso concomitante che richiede cautela, altri agenti antipertensivi: il farmaco puo' aumentare gli effetti di altri agenti con proprieta' antipertensive. Aminepressorie: e' possibile una diminuzione della risposta alle amine pre ssorie, ma non sufficiente a precludere il loro utilizzo. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico >3 g/die e FANS non selettivi: quandosomministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide. Inoltre, l'uso concomitante del farmaco e FANS puo' condurre ad un peggioramento della funzionalita' renale e ad un aumento del potassio sierico. All'inizio del trattamento e' pertanto raccomandato il controllo della funzionalita' renale, nonche' un'adeguata idratazione del paziente. Interazioni relative a valsartan. Uso concomitantenon raccomandato: diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio, sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio ed altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio. Qualora fosse n ecessario l'uso dell'associazione di valsartan con un medicinale che altera i livelli del potassio, si raccomanda di controllare i livelli plasmatici del potassio. Nessuna interazione: negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Digossina e indometacina possono interagire con la componente idroclorotiazidedel farmaco. Interazioni relative all'idroclorotiazide. Uso concomita nte che richiede cautela, medicinali associati a perdita di potassio eipokaliemia (ad es. diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi , ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, acido salicilico esuoi derivati): se questi medicinali devono essere prescritti con l'a ssociazione valsartan-idroclorotiazide e' consigliato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Questi medicinali possono potenziare l'effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico. Medicinali che possono indurre torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia (ad es.chinidina, idrochinidina, disopiramide), antiaritmici di classe III ( ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), alcuni antipsicotici (ad es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo.), altri (ad es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina e.v., alofantrina, ketanserina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.). A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta. Glicosidi digitalici: ipokaliemia o ipomagnesiemia indotte datiazidici possono verificarsi come effetti indesiderati, favorendo l' insorgenza di aritmie cardiache indotte da digitale. Sali di calcio e vitamina D: la somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio puo' potenziare l'aumento del calcio sierico. Medicinali antidiabetici: il trattamento con un diuretico tiazidico puo' influenzare la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei medicinali antidiabetici. La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotto dalla possibile insufficienza renale funzionale associata all'idroclorotiazide. Beta bloccanti e diazossido: l'uso contemporaneo di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, e beta-bloccanti puo' aumentare il rischio di iperglicemia. I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare l'effetto iperglicemico del diazossido. Medicinali utilizzati nel trattamentodella gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo): puo' essere necessario aggiustare il dosaggio dei farmaci uricosurici in quanto l'idroclorotiazide puo' aumentare i livelli sierici di acido urico. Puo'essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazon e. La somministrazione contemporanea di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, puo' aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilita' all'allopurinolo. Anticolinergici: la biodisponibilita' dei diuretici di tipo tiazidico puo' essere aumentata dai farmaci anticolinergici, apparentemente a causa di una diminuzione della motilita' gastrointestinale e della velocita' di svuotamento dello stomaco. Amantadina: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate dall'amantadina. Colestiramina e resine del colestipolo: l'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresal'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio a nionico. Agenti citotossici: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressori. Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti: le tiazidi, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei derivati del curaro. Ciclosporina: la somministrazione contemporanea di ciclosporina puo' aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni di tipo gottoso. Alcolici, anestetici e sedativi: si puo' verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.Metildopa: sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica veri ficatisi in caso di somministrazione contemporanea di metildopa e idroclorotiazide. Carbamazepina: i pazienti che ricevono in concomitanza idroclorotiazide e carbamazepina possono sviluppare iponatriemia. Questi pazienti devono pertanto essere avvisati della possibilita' di reazioni iponatriemiche e devono essere monitorati di conseguenza. Mezzi dicontrasto iodati: in caso di disidratazione indotta da diuretico, aum enta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati. I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
Effetti indesiderati
Frequenza delle reazioni avverse con valsartan/idroclorotiazide. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disidratazione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto raro: capogiri. Non comune: parestesia. Non nota: sincope. >>Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie vascolari. Non comune: ipotensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse. Non nota: edema polmonare non cardiogeno. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: diarrea. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia. Molto raro: artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. >>Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affa ticamento. >>Esami diagnostici. Non nota: aumenti dell'acido urico sierico, aumenti della creatinina sierica e della bilirubina sierica, ipokaliemia, iponatriemia, aumento dell'azoto ureico ematico, neutropenia. Frequenza delle reazioni avverse con valsartan. >>Patologie del sistema emolinfopietico. Non nota: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: altre reazioni allergiche di ipersensibilita', compresa malattia da siero. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento del potassio sierico. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigine. >>Patologie vascolari. Non nota: vasculite. >>Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore addominale. >>Patologie epatobiliari. Non nota: aumento dei valori di funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, eruzione cutanea, prurito. >>Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale. Frequenza delle reazioni avverse con idroclorotiazide. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora. Molto raro: agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita'. >>Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. >>Patologie del sistema nervoso. Raro: cefalea. >>Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache.>>Patologie vascolari. Comune: ipotensione posturale. >>Patologie res piratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare. >>Patologie gastrointestinali. Comune: perdita dell'appetito, nausea lieve e vomito. Raro: stipsi, malessere gastrointestinale. Molto raro: pancreatite. >>Patologieepatobiliari. Raro: colestasi intraepatica o ittero. >>Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria ed altre forme dieruzione cutanea. Raro: fotosensibilita'. Molto raro: vasculite necro tizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza, valsartan: l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli AIIRA e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbenenon siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile ris chio puo' esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E'noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimes tre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Idroclorotiazide: l'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, e' limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo di azione farmacologico dell'idrocloroiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia. Allattamento: non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. Non e' quindi raccomandato l'uso di Cotareg durante l'allattamento. Si devono preferire terapie alternative con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso diallattamento a neonati e prematuri.