Dettagli:

Nome:Cosopt - Coll 2%+0,5% 1fl 5ml Oc
Codice Ministeriale:034242014
Principio attivo:Dorzolamide Cloridrato/Timololo Maleato
Codice ATC:S01ED51
Fascia:A
Prezzo:10.94
Rimborso:7
Doping:Proibito solo in particolari sport
Produttore:Santen Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

COSOPT

Formulazioni

Cosopt - Coll 2%+0,5% 1fl 5ml Oc

Categoria farmacoterapeutica

Preparazioni antiglaucoma e miotici, sostanze beta-bloccanti, timololo, associazioni.

Principi attivi

Ciascun ml contiene: 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, idrossietilcellulosa, ,annitolo (E421), sodio citrato (E331), sodio idrossido (E524) per aggiustare il pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo,quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' suffic iente.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato in pazienti con: malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva di grado severo, bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno, compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina < 30ml/min) o acidosi ipercloremica, ipersensibilita' verso uno o entrambi i principi attivi o uno qualsiasi degli eccipienti. Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

Posologia

La dose e' una goccia nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno. Se si usa un altro agente oftalmico topico, il medicinale e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza. Informare il paziente che deve lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti. Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente,possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette puo' causare gravi dann i all'occhio e conseguente perdita della visione. I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi Ocumeter plus. Istruzioni per l'uso: prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo e' normale per un flacone che non e' ancora stato aperto. Strappare la fascetta di sicurezza per rompere il sigillo. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolonel senso indicato dalle frecce che si trovano sulla sommita' del tap po. Non tirare via il tappo direttamente dal flacone. Tirare via il tappo direttamente impedira' al contagocce di funzionare correttamente. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio. Capovolgere il flacone e premere leggermente con il pollice o l'indice a livello dell'area comprimibile fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio, come prescritto dal proprio medico. Non mettere a contatto la punta del contagocce con l'occhio o conla palpebra. Se la somministrazione delle gocce risulta difficile dop o aver aperto il flacone la prima volta, ricollocare il tappo sul flacone e stringere (non eccessivamente) e poi rimuovere girando il tappo nella direzione opposta a quella indicata dalle frecce che si trovano alla sommita' del tappo. Riavvitare il tappo ermeticamente. La frecciache si trova sul lato sinistro del tappo deve essere allineata alla f reccia che si trova sul lato sinistro dell'etichetta del flacone per ottenere una chiusura adeguata. Non stringere eccessivamente per evitare di danneggiare il flacone e il tappo. Il contagocce e' calibrato perl'emissione di una singola goccia; quindi, non allargare il foro del contagocce. Una volta esaurite le dosi, il flacone conterra' ancora dei residui. Il flacone contiene infatti un eccesso per assicurare la disponibilita' della dose completa prescritta dal medico. Non rimuovere l'eccesso di farmaco dal flacone. Uso pediatrico: l'efficacia nei pazienti pediatrici non e' stata dimostrata. La sicurezza nei pazienti pediatrici al di sotto dei 2 anni di eta' non e' stata dimostrata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Reazioni cardiovascolari/respiratorie: come altri agenti oftalmici peruso topico, questo medicinale puo' essere assorbito per via sistemica . Il componente timololo e' un beta- bloccante. Quindi, con la somministrazione topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni indesiderate riscontrate con la somministrazione sistemica dei beta-bloccanti, inclusi il peggioramento dell'angina di Prinzmetal, il peggioramento di severi disturbi circolatori periferici e centrali e l'ipotensione. Per la presenza del componente timololo maleato, l'insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia. I pazienti con una storia di malattia cardiaca severa devono essere tenuti sotto osservazione per i segni di insufficienza cardiaca e deve essere controllata la frequenza delle pulsazioni. Sono state riportate, dopo somministrazione di timololo maleato, reazioni respiratoriee cardiache, inclusa la morte per broncospasmo in pazienti con asma e , raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca. Compromissioneepatica: non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica ; in tali pazienti, quindi, deve essere usato con cautela. Immunologiae ipersensibilita': come altri agenti oftalmici per uso topico, ques to medicinale puo' essere assorbito per via sistemica. La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamide, che si trova anche nei sulfonamidi. Quindi, gli stessi tipi di reazione avverse riscontrati con la somministrazione sistemica delle sulfonamidi possono verificarsi con la somministrazione topica. Sospendere l'uso di questa preparazione qualora si manifestino segni di reazioni serie o di ipersensibilita'. Con l'uso del farmaco sono state osservate reazioni avverse oculari simili a quelle osservate con il collirio a base di dorzolamide cloridrato. Se si verificano queste reazioni, si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia. Pazienti con una storia di atopia o reazione anafilattica severa verso una varieta' di allergeni, mentre assumono beta-bloccanti, possono essere piu' reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni.Tali pazienti possono essere non responsivi alle dosi abituali di adr enalina usata per trattare reazioni anafilattiche. Terapia concomitante: i seguenti farmaci in somministrazione concomitante non sono raccomandati: dorzolamide ed inibitori della carbonico anidrasi per via orale, beta- bloccanti per uso topico. Sospensione della terapia: come peri beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronaric a e' necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deveessere sospesa gradualmente. Effetti additivi del beta-blocco: nei pa zienti affetti da diabete mellito o ipoglicemia la terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia. La terapia con beta-bloccanti puo' mascherare alcuni sintomi dell'ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti puo' accelerare un peggioramento dei sintomi. La terapia con beta-bloccanti puo' aggravare i sintomi della miastenia gravis. Ulteriori effetti dell'inibizione dell'anidrasi carbonica: specialmente nei pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali, la terapia con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e' stata associata con urolitiasi quale risultato dell'alterazione dell'equilibrio acido-base. Sebbene con il farmaco non siano state osservate alterazioni dell'equilibrio acido-base, infrequentemente e' stata riferita urolitiasi. Poiche' il medicinale contiene uninibitore topico dell'anidrasi carbonica che viene assorbito per via sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio per urolitiasi mentre usano il farmaco. Altro: la gestione dei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso infase acuta richiede interventi terapeutici in aggiunta agli agenti ip otensivi oculari. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso. Nei pazienti con alterazioni corneali croniche preesistenti e/o storia di chirurgia intraoculare, e' stato riportato edema corneale e scompenso corneale irreversibile con l'uso di dorzolamide. In tali pazienti, la dorzolamide per uso topico deve essere usata con cautela. Con la somministrazione di terapia che riduce l'umore acqueo, sono stati riportati distacco della coroide concomitantead ipotonia oculare dopo procedure filtranti. Cosi' come con l'uso di altri farmaci antiglaucoma, e' stata riportata in alcuni pazienti una ridotta responsivita' al timololo maleato oftalmico dopo terapia prol ungata. Comunque, in studi clinici nei quali 164 pazienti sono stati seguiti per almeno tre anni, dopo l'iniziale stabilizzazione non sono state osservate differenze significative nella pressione intraoculare media. Uso di lenti a contatto: il farmaco contiene il conservante benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione delle gocce oculari ed attenderealmeno 15 minuti prima di reinserirle. E' noto che il cloruro di benz alconio causa una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione con altri farmaci. In studi clinici, il medicinale e' stato usato contemporaneamente alle seguenti terapie sistemiche senza evidenza di interazioni indesiderate: ACE-inibitori, calcio-antagonisti, diuretici, farmaci antiinfiammatori non steroidei inclusa l'aspirina, e ormoni (come estrogeni, insulina, tiroxina). Comunque esiste la potenzialita' di effetti additivi e ipotensione e/o bradicardia marcata quando la soluzione oftalmica di timololo maleato e' somministrata insieme a calcio-antagonisti per os, farmaci che causano deplezione delle catecolamine o beta bloccanti, antiaritmici (incluso l'amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, narcotici e inibitori delle monoaminossidasi (MAO). Durante il trattamento concomitante con inibitori del CYP2D6 (per esempio, chinidina, SSRI) e timololo e' stato riportato un potenziamento del beta-blocco sistemico (per esempio, riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Sebbene il farmaco da solo abbia un effetto scarso o nullo sul diametro pupillare, occasionalmente e' stata riportata midriasi risultante dall'uso concomitante di timololo maleato oftalmico ed epinefrina (adrenalina). I beta-bloccanti possono incrementare l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci antidiabetici. I beta-bloccanti per via orale possono esacerbare l'ipertensione di rimbalzo che puo' far seguito alla sospensione della clonidina.

Effetti indesiderati

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche;le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedente mente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con COSOPT o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Ti mololo maleato collirio, soluzione. Rari: lupus eritematoso sistemico Patologie del sistema nervoso. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: cefalea; rari: capogiro, parestesie. Timolo maleato collirio, soluzione. Comuni: cefalea; non comuni: capogiro, depressione; rari: insonnia, incubi, perdita della memoria, parestesie, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Farmaco. Molto comuni: bruciore e dolore puntorio; comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: infiammazione delle palpebre, irritazione delle palpebre; non comuni: iridociclite; rari: irritazione inclusi arrossamento, dolore, incrostazione delle palpebre, miopiatransitoria (che si e' risolta dopo l'interruzione della terapia), ed ema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Timololo maleato collirio, soluzione. Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite, cheratite, diminuita sensibilita' corneale e secchezza oculare; non comuni: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica); rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Timololo maleato collirio, soluzione. Rari: tinnitus. Patologie cardiache e vascolari. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comuni: bradicardia, sincope; rari: ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco cardiaco, arresto cardiaco, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Farmaco. Comuni: sinusite; rari: respiro corto,insufficienza respiratoria, rinite. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Rari: epistassi. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comuni: dispnea; rari: broncospasmo (in modo predominante nei pazienticon malattie broncospastiche pre-esistenti), tosse. Patologie gastroi ntestinali. Farmaco. Molto comuni: disgeusia. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: nausea; rari: irritazione della gola, secchezza delle fauci. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comuni: nausea, dispepsia. Rari: diarrea, secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Farmaco. Rari: dermatite da contatto. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Rari: rash. Timololo maleato collirio, soluzione. Rari: alopecia, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi. Patologie renali e urinarie. Farmaco. Non comuni: urolitiasi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Timololo maleato collirio, soluzione. Rari: malattia di Peyronie. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Farmaco. Rari: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo. Dorzolamide cloridrato collirio, soluzione. Comuni: astenia/faticabilita'. Timololo maleato collirio, soluzione. Non comuni: astenia/faticabilita'.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere usato durante la gravidanza. Dorzolamide: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durantela gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti terato genici a dosi materno tossiche. Timololo: studi epidemiologici ben controllati con beta-bloccanti per uso sistemico non hanno evidenziato effetti teratogenici, ma in feti o neonati sono stati osservati alcuni effetti farmacologici come la bradicardia. Se il farmaco viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante il primo giorno di vita. Uso durante l'allattamento: non e' noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti che allattanoin terapia con dorzolamide, e' stata osservata una riduzione dell'acc rescimento del peso corporeo dei neonati. Il timololo compare nel latte umano. Non e' raccomandato l'allattamento qualora si renda necessario un trattamento con il farmaco.