Cordarone - 20cpr 200mg
Dettagli:
Nome:Cordarone - 20cpr 200mgCodice Ministeriale:025035015
Principio attivo:Amiodarone Cloridrato
Codice ATC:C01BD01
Fascia:A
Prezzo:5.42
Rimborso:4.52
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antiaritmici, classe III.
Principi attivi
Amiodarone cloridrato 200 mg.
Eccipienti
Lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Indicazioni
Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale. Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari. Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' allo iodio o ad amiodarone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi diconduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari grav i, blocchi bi- o trifascicolari). Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale). Associazione con farmaci in grado di determinare "torsade de pointes". Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalita' tiroidea prima del trattamento. Gravidanza, eccetto casi eccezionali. Allattamento.
Posologia
L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimentoorale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ri tardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo ad individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravita' dell'affezione e alla risposta clinica. >>Trattamento dei disturbi del ritmo: il dosaggio medio iniziale consigliato e' di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose puo' essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno. Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si puo' ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana). >>Trattamento profilattico delle crisi di angor. Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni; mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese). La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non e' stata stabilita.
Conservazione
Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Amiodarone puo' provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravita' diverse, che nella maggior parte dei casi non giustificano la sospensione del trattamento. Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica. La tossicita' polmonare correlata all'assunzione di amiodarone e' una frequente e grave reazione avversa che si puo' manifestare fin nel 10% dei pazienti e che puo' essere fatale in circa l'8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d'insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l'insorgenza puo' avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento. Il rischio di tossicita' non rende tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell'amiodarone che mantiene la sua utilita'. Il rischio di aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma puo' presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, e' di cruciale importanza in quanto la tossicita' polmonare e' altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite.La riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovrann o venire considerate in funzione sia della potenziale gravita' dell'effetto collaterale sia della gravita' della forma cardiaca in atto. L'azione farmacologica dell'amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione), con eventuale comparsa di onde U; tuttavia questi non sono segni di tossicita'. Nei pazienti anziani puo' essere piu' accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca. Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di secondo o terzo grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare. In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note. L'amiodarone puo' venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca. Ipertiroidismo: puo' presentarsi durante il trattamento con amiodarone oppure fino a numerosi mesi dopo la sua interruzione. Si raccomanda uno strettomonitoraggio della funzionalita' epatica (transaminasi) all'inizio de lla terapia con amiodarone, e con regolarita' durante il trattamento. Si possono verificare disordini epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, a volte fatale) e disordini epatici cronici con amiodarone per via orale e endovenosa e entro le prime 24 ore dalla somministrazione EV. Pertanto, la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l'aumento delletransaminasi e' superiore a 3 volte il limite superiore della norma. Amiodarone puo' indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. Generalmente si ottiene la guarigione entro numerosi mesi dopo interruzione di amiodarone, ma talvolta puo' essere incompleta. In caso dioffuscamento visivo o di diminuzione dell'acuita' visiva, eseguire su bito un esame oftalmologico completo comprendente la fundoscopia. La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l'interruzione di amiodarone per evitare una potenziale progressione a cecita'. None' raccomandato l'uso concomitante di amiodarone con i seguenti farma ci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia. Ogni compressa contiene 71 mg di lattosio. Poiche' gli effetti indesiderati sono generalmente dose-dipendenti, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento. Evitare di esporsi al sole ed usare misure protettive durante il trattamento. Prima di iniziare il trattamento con amiodarone, e anche durante, si raccomanda di effettuare l'ECG e di misurare il potassio sierico. Si raccomanda di effettuare monitoraggi clinici e biologici (usTSH) prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sospensione. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurare i livelli sierici di usTSH. La presenza di iodio nella molecola di amiodarone puo' interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test difunzionalita' tiroidea (T3 libero, T4 libero, TSH ultrasensibile) rim angono interpretabili. Amiodarone inibisce la conversione periferica di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e puo' causare isolate alterazioni biochimiche (aumento sierico di T4 libero, mentre T3 libero diminuisce leggermente o anche rimane a livelli normali) nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c'e' motivo di interrompere il trattamento con amiodarone. In questi pazienti la sicurezza e l'efficaciadi amiodarone non sono state dimostrate; pertanto non e' raccomandato . Prima di un intervento chirurgico l'anestesista deve essere informato che il paziente e' in trattamento con amiodarone. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministratacon amiodarone.
Interazioni
>>Associazioni controindicate. Farmaci IMAO. Farmaci in grado di provocare "torsade de pointes": antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil; non antiaritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale), poiche' si puo' avere un aumentodel rischio di "torsade de pointes" potenzialmente letali. >>Associaz ioni sconsigliate. Betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilita' di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione. Lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di "torsade de pointes"; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi. I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone. >>Associazioni che necessitano cautela. Farmaci in grado di dare ipopotassiemia: diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati; glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide. Amfotericina B per via EV. E' necessario prevenire l'ipopotassiemia (e correggerla), si deve monitorare l'intervallo QT e, in caso di "torsade de pointes", non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si puo' utilizzare magnesio per via EV). Anticoagulanti orali: amiodarone aumenta le concentrazioni di warfarin per inibizione del citocromo P450 2C9. L'associazione di warfarin e amiodarone puo' potenziare l'effettodell'anticoagulante orale, aumentando cosi' il rischio di sanguinamen to. E' necessario monitorare i livelli di protrombina in modo piu' regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione. Digitale: possono presentarsi disturbi nell'automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre e' possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto aduna diminuzione della clearance della digossina. Deve quindi essere e ffettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicita' della digitale. Puo' essere necessarioaggiustare la posologia della digitale. Fenitoina: amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di fenitoina per inibizione del citocro mo P450 2C9. L'associazione di fenitoina con amiodarone puo' quindi portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina. Flecainide: amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide perinibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve aggiustare il dosagg io di flecainide. Farmaci metabolizzati dal citocromo P450 3A4: quandotali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si puo' verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che puo' comportare un aumento della loro tossicita'. Statine:il rischio di tossicita' muscolare e' aumentato dalla somministrazion e concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone. Ciclosporina: l'associazione con amiodarone puo' aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina. Si deve adattare il dosaggio. Fentanil: l'associazione con amiodarone puo' accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicita'. Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4: lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina. Anestesia generale: in pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibile all'atropina),ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata car diaca. Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Cio' puo' essere correlato ad una possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno.
Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=10%), comune (>=1% e <10%), non comune (>=0,1% e <1%), raro (>=0,01% e <0,1%), molto raro (< 0,01%). >>Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro: anemia emolitica, anemia aplastica, rombocitopenia. >>Patologie cardiache. Comune: bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente; non comune: disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado), insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco. Molto raro: bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani. >>Patologie oculari. Molto comune: microdepositi corneali, generalmente limitati all'area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Molto raro: neuropatia/nevrite ottica che puo' progredire a cecita'. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: fotosensibilizzazione. Comune: pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento. Molto raro: eritema durante radioterapia, rash cutanei generalmente non specifici, dermatite esfoliativa, alopecia; non nota: orticaria. >>Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo talvolta fatale; molto raro: sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH). >>Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali). all'inizio dellaterapia. Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anch e spontaneamente. Comune: epatopatia acuta con elevati livelli siericidi transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvol ta fatale. Molto raro: epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche,cirrosi) talvolta fatali. >>Patologie respiratorie, toraciche e media stiniche: nel 10% circa dei pazienti si puo' manifestare grave tossicita' polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicita' comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicita' polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia puo' manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: e' quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalita' polmonare. Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essereeffettuato un esame radiologico del torace. I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento piu' lento della funzionalita' polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi. Comune: tossicita' polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale. Molto raro: broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti asmatici - Sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un'alta concentrazione di ossigeno). Non nota: emorragia polmonare. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke) Patologie gastrointestinali Molto comune: disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia)che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono c on la riduzione della dose. >>Esami diagnostici. Molto raro: aumento della creatinina nel sangue. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno. Non comune: neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l'interruzione del farmaco. Molto raro: atassia cerebellare, ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri), cefalea. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: epididimite, impotenza. >>Patologie vascolari. Molto raro: vasculiti.
Gravidanza e allattamento
Amiodarone e' controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto. Amiodarone e' controindicato nelle madri che allattano poiche'viene escreto nel latte materno in quantita' significative.