Dettagli:

Nome:Copaxone - Sc 28sir 20mg/Ml
Codice Ministeriale:035418021
Principio attivo:Glatiramer Acetato
Codice ATC:L03AX13
Fascia:A
Prezzo:1206.17
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile extra farmacia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

COPAXONE 20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Copaxone - Sc 28sir 20mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolanti.

Principi attivi

Glatiramer acetato.

Eccipienti

Mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM); non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al glatiramer acetato o al mannitolo; donne in stato di gravidanza.

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti e' di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea una volta al giorno. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di farmacocinetica in bambini o adolescenti. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono 20 mg al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso del farmaco in bambini sotto i 12 anni non e' possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, il medicinale non deve essere utilizzato in questa popolazione. Pazienti anziani: non studiato specificamente nell'anziano. Pazienti con compromissione renale: non studiato specificamente in pazienti con compromissione renale. Modo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilita' di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Conservazione

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce; conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; se non e' possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15 gradi C e 25 gradi C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di farmaco 20 mg/ml non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. L'inizio del trattamento con il medicinale deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM. Spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione del farmaco, puo' verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi e' di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con il medicinale. Instituire un trattamento sintomatico. Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti siaesposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra il farmaco a pazient i con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento. Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche. Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere il farmaco. Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamento cronico giornaliero con il medicinale. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale. Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazioneinfluenzi probabilmente l'efficacia clinica del prodotto. In pazienti con compromissione renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con il farmaco. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si puo' escludere tale possibilita'.

Interazioni

Le interazioni fra il medicinale e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Osservazioni provenienti da studi clinici esistenti e dall'esperienza post-marketing non suggeriscono alcuna interazione significativa del medicinale con le terapie comunemente usate in pazienticon SM, incluso l'uso concomitante di corticosteroidi per un massimo di 28 giorni. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma chenon venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sp osti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che il farmaco ha, teoricamente, la possibilita' di alterare la distribuzione delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

In tutti gli studi clinici le reazioni avverse osservate piu' frequentemente sono state reazioni nella sede dell'iniezione, che sono state segnalate dalla maggior parte dei pazienti trattati con il medicinale. In studi controllati, la percentuale di pazienti che hanno riferito queste reazioni, almeno una volta, era piu' elevata dopo trattamento conil farmaco rispetto a quanto segnalato dopo iniezioni di un placebo. Le reazioni segnalate piu' di frequente nella sede dell'iniezione, negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione, ipersensibilita' e rari casi di lipoatrofia e necrosi cutanea. Come reazione immediata dopo l'iniezione e' stata descritta una reazione associata ad almeno uno o piu' dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione puo' verificarsi entro alcuni minuti dopo l'iniezione del medicinale. Almeno un componente di questa reazione immediata dopo l'iniezione e' stato segnalato almeno una volta dal 31% dei pazienti trattati con il farmaco rispetto al 13% del gruppo trattato con placebo. Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con il prodotto rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. Questi dati derivano da quattro studi clinici-pivotal, in doppio cieco, controllati con placebo, eseguiti su un totale di 512 pazienti trattati con il medicinale e di 509 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Tre studi hanno incluso un totale di 269 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con il farmaco e 271 pazienti trattati con placebo fino a 35 mesi. Il quarto studio, eseguito in pazienti cheavevano manifestato un primo episodio clinico e che erano considerati essere ad alto rischio di sviluppare SM clinicamente definita, ha inc luso 243 pazienti trattati con il medicinale e 238 pazienti trattati con placebo fino a 36 mesi. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni, influenza; comune: bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex,otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale; non comune : ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite. Tumoribenigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: neoplasie benigne della pelle, neoplasie; non comune: cancro della pe lle. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia; non comune: leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: gozzo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non comune: intolleranza all'alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina. Disturbi psichiatrici. Molto comune: ansia, depressione; comune: nervosismo; non comune: sogni anormali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilita', comportamenti maniacali,disturbi della personalita', tentativi di suicidio. Patologie del sis tema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore; non comune: sindromedel tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, disle ssia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupore, difetti del campo visivo. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, disturbi oculari; non comune: cataratta, lesione alla cornea, occhi secchi,emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica. Patolo gie dell'orecchio e del labirinto. Comune: disturbi dell'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia parossistica. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione; non comune: vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: tosse, rinite stagionale; non comune: apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologie polmonari, sensazione di soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito; non comune: colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali,ingrossamento delle ghiandole salivari. Patologie epatobiliari. Comun e: test di funzionalita' epatica anormale; non comune: colelitiasi, epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute, orticaria; non comune: angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore alla schiena; comune: dolore al collo; non comune: artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite. Patologie renali ed urinarie. Comune: urgenza minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria; noncomune: ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, distur bi urinari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: aborto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Noncomune: ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, pri apismo, disfunzioni della prostata, striscio cervicale anormale, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, dolore al petto, reazioni al sito di iniezione, dolo re; comune: brividi, edema facciale, atrofia nella sede dell'iniezione, reazioni locali, edema periferico, edema, piressia; non comune: cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, reazione immediata dopol'iniezione, infiammazione, necrosi nella sede dell'iniezione, distur bi delle mucose. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: sindrome post-vaccinica. Nel quarto studio descritto sopra, una fase di trattamento in aperto ha seguito il periodo di controllo con placebo. Nessun cambiamento nel profilo di rischio noto del farmaco e' stato osservato durante il periodo di follow-up in aperto fino a 5 anni. Le seguenti segnalazioni di reazioni avverse sono state raccolte da pazienti affetti da SM trattati con il medicinale in studi clinici non controllati e dall'esperienza post-marketing: reazioni di ipersensibilita' (compresa rara insorgenza di anafilassi).

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso di glatiramer acetato in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Non si conoscono i potenziali rischiper l'uomo. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Du rante l'utilizzo di questo prodotto, deve essere presa in considerazione una misura contraccettiva. Non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di glatiramer acetato, dei suoi metaboliti o di anticorpi nel latte materno umano. Bisogna usare cautela quando si somministra ilfarmaco a madri che allattano al seno. Occorre considerare i rischi e i benefici relativi per la madre e il bambino.