Dettagli:

Nome:Copaxone - Sc 12sir 40mg/Ml
Codice Ministeriale:035418060
Principio attivo:Glatiramer Acetato
Codice ATC:L03AX13
Fascia:A
Prezzo:1206.17
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile extra farmacia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

COPAXONE 40 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE, SIRINGA PRERIEMPITA

Formulazioni

Copaxone - Sc 12sir 40mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunostimolanti.

Principi attivi

Glatiramer.

Eccipienti

Mannitolo; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento di forme recidivanti di sclerosi multipla (SM); il farmaco non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; donne in stato di gravidanza.

Posologia

La posologia raccomandata negli adulti e' di 40 mg (una siringa preriempita), somministrato come iniezione sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. >>Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici o studi di farmacocinetica sul farmaco in bambini o adolescenti. Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso del farmaco 40 mg/ml TIW in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non e' possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, il medicinale 40 mg/ml TIW non deve essere utilizzato in questa popolazione. Pazienti anziani: il medicinale non e' stato studiato specificamente nell'anziano. Pazienti con danno renale: il farmaco non e' stato studiato specificamente in pazienti con danno renale. Modo di somministrazione: i pazienti devono essere istruiti sulletecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sa nitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Deve essere scelta una diversa sede per ogni iniezione, in modo da ridurre le possibilita' di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto- iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

Conservazione

Tenere le siringhe preriempite nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare. Se non e' possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15 gradi C e 25 gradi C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di medicinale non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Il farmaco deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare. L'inizio del trattamento con il medicinale deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM. Bisogna spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione del prodotto, puo' verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia.La maggior parte di questi sintomi e' di breve durata e si risolve sp ontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con il farmaco. Un trattamento sintomatico puo' essere istituito a discrezione medica. Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale di queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra il medicinale a pazienti con disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento. Raramente sono state segnalate convulsioni e/o reazioni anafilattoidi o allergiche. Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilita' (ad es. broncospasmo, anafilassi od orticaria). Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere il farmaco. Anticorpi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel siero di pazienti durante il trattamentocronico giornaliero con il medicinale. I livelli massimi sono stati r aggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale. Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l'efficacia clinica del prodotto. In pazienti con danno renale, la funzione renale deve essere monitorata durante il trattamento con il medicinale. Sebbene non vi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si puo' escludere tale possibilita'.

Interazioni

Le interazioni fra il medicinale e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Non sono disponibili i dati sull'interazione con l'interferone beta. In pazienti trattati con il farmaco che ricevevano una concomitante somministrazione di corticosteroidi e' stata osservata un'aumentata incidenza di reazioni nella sede dell'iniezione. Uno studioin vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in mi sura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dalla fenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che il farmaco ha, teoricamente, la possibilita' di alterare la distribuzione delle sostanze legatealle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomi tante di tali prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

Le reazioni segnalate piu' di frequente nella sede dell'iniezione, riportate con maggior frequenza nei pazienti trattati con il farmaco 20 mg/ml rispetto ai pazienti trattati con placebo, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazione e ipersensibilita'.Come reazione immediata dopo l'iniezione e' stata descritta una reazi one associata ad almeno uno o piu' dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Questa reazione puo' verificarsi entro alcuni minuti dopo l'iniezione del medicinale. Tutte le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza nei pazienti trattati con il farmaco 20 mg/ml rispetto ai pazienti trattati con placebo vengono presentate nella tabella riportata qui di seguito. >>Reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezioni, influenza; comune: bronchite, gastroenteriti, herpes simplex, otite media, rinite, ascesso dentale, candidiasi vaginale; non comune: ascessi, cellulite, foruncolosi, herpes zoster, pielonefrite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: neoplasie benigne della pelle, neoplasie; non comune: cancro della pelle. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia; non comune: leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: gozzo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non comune: intolleranza all'alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina. Disturbi psichiatrici. Molto comune: ansia, depressione; comune: nervosismo; non comune: sogni anormali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilita', comportamenti maniacali, disturbi della personalita', tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, ipertonia, emicrania,disordini della parola, sincope, tremore; non comune: sindrome del tu nnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, paralisi del nervo peroneale, stupor, difetti del campo visivo. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, disturbi oculari; non comune: cataratta, lesione alla cornea, occhi secchi, emorragie oculari, ptosi palpebrali, midriasi, atrofia ottica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: disturbi dell'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune: extrasistole,bradicardia sinusale, tachicardia parossistica. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione; non comune: vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: tosse, rinite stagionale; non comune: apnea, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologie polmonari, sensazione di soffocamento. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito; non comune: colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari. Patologie epatobiliari. Comune: test di funzionalita' epatica anormale; non comune: colelitiasi, epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie dellacute, orticaria; non comune: angioedema, dermatite da contatto, erite ma nodoso, nodulo cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore alla schiena; comune: dolore al collo; non comune: artrite, borsite, dolore al fianco, atrofia muscolare, osteoartrite. Patologie renali ed urinarie. Comune: urgenza minzionale, pollachiuria, ritenzione urinaria; non comune:ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urina ri. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: aborto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune:ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, striscio cervicale anormale, disturbo testicolare, emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:astenia, dolore al petto, reazioni al sito di iniezione, dolore; comu ne: brividi, edema facciale, atrofia nella sede dell'iniezione, reazioni locali, edema periferico, edema, piressia; non comune: cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, reazione immediata dopo l'iniezione, infiammazione, necrosi nella sede dell'iniezione, disturbi dellemucose. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: sindrome post- vaccinica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del medicinale in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Non si conoscono i potenziali rischi per l'uomo. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Durante l'utilizzo di questo prodotto, deve essere presa in considerazione una misura contraccettiva. Non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di glatiramer acetato, dei suoi metaboliti o di anticorpi nel latte materno umano. Bisogna usare cautela quando si somministra il farmaco a madri che allattano al seno. Occorre considerarei rischi e i benefici relativi per la madre e il bambino.