Converten - 28cpr 5mg
Dettagli:
Nome:Converten - 28cpr 5mgCodice Ministeriale:025681038
Principio attivo:Enalapril Maleato
Codice ATC:C09AA02
Fascia:A
Prezzo:4.28
Rimborso:3.09
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25, conservare il prodotto nella confezione originale
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Principi attivi
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 5,00 mg o 20,00 mg.
Eccipienti
Ciascuna compressa da 5 mg contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato. Ciascuna compressa da 20 mg contiene i seguenti eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato.
Indicazioni
Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiacasintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in p azienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione <= 35%).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od adaltri ACE-inibitori. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Posologia
Gli alimenti non interferiscono con l'assorbimento del medicinale. Il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. Ipertensione Il dosaggio iniziale e' di5 mg fino ad un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente. Il medicinale viene somministrato un a volta al giorno. Per l'ipertensione lieve il dosaggio iniziale raccomandato e' da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone in stato di intensa attivazione possono andare incontro ad una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l'inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico. Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici puo' dare luogo a volume-deplezione e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e' raccomandata in tali pazienti. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con il prodotto. Si devono monitorare la funzione renale ed il potassio sierico. La dose usuale di mantenimento e' di 20 mg /die. La dose massima di mantenimentoe' di 40 mg/die. Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sini stra asintomatica: nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, il medicinale viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale del prodotto in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolaresinistra asintomtica e' di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l'effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all'inizio della terapia Converten per l'insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilita' del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in 2 dosi. Questa titolazione della dose puo' essere eseguita in un periodo di 2-4 settimane. La dose massima e' di 40 mg somministrata in due dosi separate. Titolazione del Dosaggio di Converten suggerita in Pazienti con Insufficienza Cardiaca/Disfunzione Ventricolare Sinistra Asintomatica. Prima settimana: giorni 1-3: 2,5 mg/die in dose singola, giorni 4 -7: 5 mg/die divisi in 2 dosi; seconda settimana: 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi; terza o quarta settimana: 20 mg/diein dose singola o divisi in 2 dosi. La pressione arteriosa e la funzi one renale debbono essere monitorizzate strettamente sia prima che dopo l'inizio del trattamento con il farmaco poiche' e' stata riportata ipotensione e (piu' raramente) conseguente insufficienza renale. Nei pazienti trattati con diuretici, il dosaggio deve essere ridotto se possibile prima di iniziare il trattamento con il medicinale. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale del farmaco non implica che l'ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con il prodotto e non preclude l'uso continuato del farmaco. Devono essere monitorizzati anche il potassio sierico e la funzione renale. Dosaggio nell'insufficienza renale: in generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.30 < CrCL < 80 ml/min, dose iniziale mg/die: 5 - 10 mg; 10 < CrCL <= 30 ml/min, dose iniziale mg/die: 2,5 mg; CrCL <= 10 ml/min, dose iniziale: 2,5 mg nei giorni di dialisi. Il dosaggio durante i giorni in cuii pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria. Uso negli anziani: il dosaggio deve essere in lin ea con la funzione renale del paziente anziano. Uso pediatrico: l'esperienza di utilizzo del prodotto nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi e' limitata. Per i pazienti in grado di deglutire le compresse, il dosaggio deve essere individualizzato a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata e' di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti >=50 kg. Converten viene somministrato una volta al giorno. Il dosaggio deve essere calibrato secondo i bisogni del paziente fino ad unmassimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazi enti >=50 kg. Il medicinale non e' raccomandato in neonati ed in pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m poiche' non vi sono dati disponibili.
Conservazione
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
Avvertenze
Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti conipertensione non complicata. In pazienti con insufficienza cardiaca, e' stata osservata ipotensione sintomatica. In questi pazienti, iniziare la terapia sotto controllo medico ed i pazienti debbono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose del farmaco e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressionearteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattame nto con il farmaco puo' dar luogo ad un ulteriore abbassamento pressorio; in genere non e' necessario sospendere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o del farmaco. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro ed evitare in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. Compromissione della funzione renale: calibrare il dosaggio iniziale di enalapril calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. E' stata riportata insufficienza renale in associazione con enalapril. Se riconosciuta precocemente ed adeguatamente trattata, l'insufficienza renale associata alla terapia con enalapril e' usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione deldiuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. Ipertensione renovascolare: iniziare la terapia iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di rene: il trattamento non e' raccomandato. Insufficienza epatica: i pazienti che assumono ACE-inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l'ACE-inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow-up medico. Neutropenia/agranulocitosi: sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Utilizzare con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/odella laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori d ell'enzima di conversione dell'angiotensina. In tali casi, sospendere il medicinale ed istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsidella completa regressione dei sintomi. Sono stati riportati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. E' probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie nei pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positivita' all'anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed e' probabile che si verifichi un'ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriataterapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve e ssere assicurato il mantenimento della pervieta' delle vie aeree. E' stato riportato che pazienti di razza nera che ricevono ACE-inibitori hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con unACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agl i imenotteri: raramente, pazienti in terapia con ACE-inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE-inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destran-solfato, hanno sviluppato reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta di aferesi. Pazienti in emodialisi: prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi. Ipoglicemia: i pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE-inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia. Tosse: si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/Anestesia: nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesiacon agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazion e di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. In questi casi l'ipotensione puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, diabete mellito, ecc.. L'iperkaliemia puo' causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l'uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassiosierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. Il farmaco contiene lattosio. Contiene meno di 200 m g di lattosio per compressa. Uso pediatrico: vi e' esperienza limitatain termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di eta' supe riore ai 6 anni, ma non vi e' alcuna esperienza per le altre indicazioni. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall'ipertensione. Non e' raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocita' di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73m poiche' non vi sono dati al riguardo.
Interazioni
Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: gli ACE-inibitori riducono la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio (per es., spironolattone, eplerenone, triamterene ed amiloride), gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad aumenti significativi del potassio sierico. Se l'uso concomitante e' indicato a causa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cautela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici odiuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diu retici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti dall'interruzione dei diuretici, dall'aumento della volemia o dall'assunzione di sali o instaurando una terapia con enalapril a bassa dose. Altri agenti antiipertensivi L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. Litio: nel corso di somministrazione concomitante di litio ed ACE-inibitori sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche del litio ed episodi di tossicita' da litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare ulteriormente i livelli del litio ed aumentare il rischio di tossicita' da litio con gli ACE-inibitori. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici/Narcotici: l'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare inun'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Farmaci antiinfiamm atori non-steroidei (FANS): la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo dell'ACE-inibitore. FANS ed ACE-inibitori hanno un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e possono dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta, specialmente in pazienti con compromissione della funzione renale come gli anziani e i disidratati. Auroterapia Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito eipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia co n sali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso concomitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. Simpaticomimetici: isimpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli A CE-inibitori. Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumentodell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo effe tto sembra verificarsi con maggiore probabilita' durante le prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compromissione dellafunzione renale. Alcool: l'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. Acido acetilsalicilico, trombolitici e betabloccanti: l'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici), trombolitici e betabloccanti.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati segnalati per l'enalapril comprendono: molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10); non comuni (>1/1.000, <1/100);rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), incluse segnalazi oni isolate. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica). Rari: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione midollare, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: ipoglicemia. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: cefalea, depressione. Non comuni: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigini. Rari: alterazionidell'attivita' onirica, disturbi del sonno. Patologie dell'occhio. Mo lto comuni: visione offuscata. Patologie cardiache e vascolari. Molto comuni: capogiro. Comuni: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disritmie, angina pectoris, tachicardia. Non comuni: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio. Rari: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comuni: tosse. Comuni: dispnea. Non comuni: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma. Rari: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea. Comuni: diarrea, dolore addominale, disgeusia. Non comuni: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica. Rari: stomatite/ulcere aftose, glossite. Molto rari: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Rari: insufficienza epatica, epatite - epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash, ipersensibilita'/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe. Non comuni: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia. Rari:eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativ a, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria. Rari: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza. Rari: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: astenia. Comuni: faticabilita'. Non comuni: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre. Esami diagnostici. Comuni: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica. Non comuni: aumenti della uremia, iponatremia. Rari: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
Gravidanza e allattamento
L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori e' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. L'evidenza epidemiologica sulrischio di teratogenicita' susseguente all'esposizione ad ACE inibito ri durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A menoche la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indi spensabile, i pazienti che intendono avere una gravidanza devono essere passati ad una terapia anti-ipertensiva alternativa che abbia un documentato profilo di sicurezza per l' uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori debbono essere strettamente monitorati per ipotensione. Enalapril e l'enalaprilato sono escreti nel latte umano, ma il loro effetto sul bambino allattato non e' statodeterminato. Di conseguenza, l'uso di enalapril non e' raccomandato d urante l'allattamento.