Dettagli:

Nome:Contramal - Os Gtt 30ml 100mg/Ml
Codice Ministeriale:028853101
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:11.31
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CONTRAMAL 100 MG/ML SOLUZIONE ORALE CON EROGATORE

Formulazioni

Contramal - Os Gtt 30ml 100mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici oppioidi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Saccarosio; glicole propilenico; glicerolo; sodio ciclamato; sodio saccarinato; potassio sorbato; macrogolglicerolo idrossistearato; essenzamenta; aroma anice; acqua depurata.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pure in dolori indotti da interventi diagnostici e chirurgici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci; pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento; utilizzo come terapia di disassuefazione da droghe.

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche.Salvo diversa prescrizione, la soluzione orale con erogatore deve ess ere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti >12 anni: 4-8 erogazioni (equivalenti a 50-100 mg di tramadolo cloridrato) ogni 4-6 ore.Popolazione pediatrica >1 anno di eta': la dose singola e' di 1-2 mg/ kg di peso corporeo. Non si devono eccedere dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attiva per Kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Per permettere un piu' corretto dosaggio in base alpeso corporeo del bambino, si consiglia l'uso della confezione di goc ce orali da 100 mg/ml in flacone da 10 ml. Pazienti anziani: di solitonon e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in ass enza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamentodegli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' d el paziente. La soluzione orale con erogatore deve essere assunta con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Il medicinale e' disponibile sia in flacone da 30 ml con erogatore che in flacone da 10 ml con contagocce: 1 pressione sull'erogatore non corrisponde a una goccia somministrata con contagocce. L'erogazione della soluzione si ottiene premendo la parte superiore dell'erogatore. 1 erogazione equivale a 5 gocce (12,5 mg di tramadolo cloridrato); 2 erogazioni equivalgono a 10 gocce (25 mg di tramadolo cloridrato); 3 erogazioni equivalgono a 15 gocce (37,5 mg di tramadolo cloridrato); 4 erogazioni equivalgono a 20 gocce (50 mg di tramadolo cloridrato); 5 erogazioni equivalgono a 25 gocce (62,5 mg di tramadolo cloridrato); 6 erogazioni equivalgono a 30 gocce (75 mg di tramadolo cloridrato); 7 erogazioni equivalgono a 35 gocce (87,5 mg di tramadolo cloridrato); 8 erogazioni equivalgono a 40 gocce (100 mg di tramadolo cloridrato). Durata della terapia: tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendotemporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' neces sario continuare il trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Tramadolo deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibiliagli oppiacei. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Sono state segnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamentocon altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadoloha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo term ine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Neipazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipende nza, il medicinale puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo medico. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione orale con erogatore contiene saccarosio e macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell'olio di ricino che potrebbe causare disturbi di stomaco e diarrea.

Interazioni

Tramadolo non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere esclusele stesse interazioni tra MAO-inibitori e tramadolo. La somministrazi one concomitante di tramadolo con altri farmaci depressori del sistemanervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibil i, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs), degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione e diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazoloed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N deme tilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3,ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolor e post-intervento.

Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia; questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico); raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Noncomune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione postu rale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifiche dell'appetito; non nota: ipoglicemia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria.E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata sta bilita una relazione causale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea, sonnolenza; raro: disturbi del linguaggio, parestesie, tremore, depressione respiratoria, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena. Disturbipsichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del s onno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomiosservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacc hi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione confusa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito;non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di fatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinal e. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Nonsi hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza d ella donna. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti.L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di a stinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto il farmaco non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consistenella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessar io interrompere l'allattamento al seno. Non ci sono sufficienti dati di fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non evidenziano un effettodel tramadolo sulla fertilita' nel maschio, mentre mostrano effetti a d alte dosi nella femmina.