Dettagli:

Nome:Contramal - Os Gtt 10ml 100mg/Ml
Codice Ministeriale:028853024
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:4.62
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:48 mesi

Denominazione

CONTRAMAL

Formulazioni

Contramal - 20cps 50mg
Contramal - Os Gtt 10ml 100mg/Ml
Contramal - 20cpr 100mg Rp
Contramal - 5f 50mg 1ml
Contramal - Iniet 5f 100mg 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici oppiodi.

Principi attivi

Tramadolo cloridrato.

Eccipienti

Capsule rigide: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (Tipo A), magnesio stearato, silice colloidale, gelatina, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), indigotina. Gocce orali: saccarosio, glicole propilenico, glicerolo, sodio ciclamato, sodio saccarinato, potassio sorbato, macrogolglicerolo idrossistearato, essenza menta, aroma anice, acqua depurata. Compresse a rilascio prolungato: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100.000 mPa S, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido(E171). Soluzione iniettabile: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e grave intensita', come pur in dolori indotti da interventi diagnostici echirurgici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o psicofarmaci. Pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni. Pazienti con epilessia non adeguatamente controllata dal trattamento. Come terapia di disassuefazione da droghe.

Posologia

La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. CAPSULE RIGIDE. La dose giornaliera totale nondeve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali co ndizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 50-100 mg ditramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica: in conside razione dell'alto dosaggio le capsule non sono adatte a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani: non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epaticao renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni , l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: in questi pazienti l'eliminazione di tramadoloe' ritardata; occorre valutare attentamente un prolungamento degli in tervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Le capsule rigide devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. GOCCE ORALI. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 ann:i 50-100 mg di tramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con eta' superiore ad 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/Kgdi peso corporeo. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 m g di sostanza attiva per kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. Pazienti anziani: non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo e' ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Assumere le gocce con un po' di liquido o di zucchero, indipendentemente dai pasti. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO. La dosegiornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato , tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: 100 mg due volte al giorno, mattina e sera: se il sollievo dal dolore e' insufficiente la dose puo' essere aumentata fino a 200 mg due volte al giorno. Popolazione pediatrica in considerazione dell'alto dosaggio, le compresse a rilascio prolungato non sono adatte a bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: in questi pazienti l'eliminazione di tramadolo e' ritardata; occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. Le compresse a rilascio prolungato non sono raccomandabili in caso di grave insufficienza renale o epatica. Devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti. Tramadolo non va maisomministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terap ia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. SOLUZIONE INIETTABILE. La dose giornaliera totale non deve superare i 400 mg di tramadolo cloridrato, tranne in speciali condizioni cliniche. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni 50-100 mg ditramadolo cloridrato ogni 4-6 ore. Popolazione pediatrica con eta' su periore ad 1 anno: la dose singola e' di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Non si devono eccedere i dosaggi giornalieri di 8 mg di sostanza attivaper kg di peso corporeo o i 400 mg di sostanza attiva in ogni caso. P azienti anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze delpaziente. Pazienti con insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: in questi pazienti l'eliminazione di tramadolo e' ritardata; occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione tenendo conto delle necessita' del paziente. La soluzione iniettabile deve essere iniettata lentamente o infusa diluita nelle soluzioni per infusione. Tramadolo non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se, in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una terapia analgesica a lungo termine, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Usare solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Usare con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressione respiratoria non puo' essere esclusa. Sono statesegnalate convulsioni nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi r accomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazienti in trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il medicinale puo' essere somministrato solo per brevi periodi, sotto stretto controllo. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Le gocce orali contengonosaccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intoller anza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Le gocce orali contengono, inoltre, macrogolglicerolo idrossistearato, un derivato dell'olio di ricino che potrebbe causare disturbi di stomaco e diarrea. Le compresse a rilascio prolungato contengono lattosio: i pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosionon devono assumere questo farmaco. La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, puo' essere considerato "senz a sodio".

Interazioni

Non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare arischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e questo prodotto. La somministrazione concomitante con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che incaso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (ini bitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. L'associazione di brupenorfina o agonisti/antagonisti misti (es. nalbufina, pentazocina) e tramadolo richiede cautela e un'attenta valutazione caso per caso, in quanto in tali circostanze esiste la possibilita' teorica che l'effetto analgesico di un agonista puro sia attenuato. Il tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, degli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri farmaci (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante. L'uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina(SNRIs), i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea superiore a 38gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci s erotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tramadolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora definitivamente studiata. In un numero limitato di studi la somministrazione pre e post-intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. Classificazione frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa. Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: modifiche dell'appetito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sonostate somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depre ssiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri.Comune: cefalea, sonnolenza. Raro: disturbi del linguaggio, parestesi e, tremore, convulsioni epilettiformi, contrazioni muscolari involontarie, incoordinazione motoria, sincope. Le convulsioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci che possono abbassare lasoglia epilettogena. Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stat o confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione di tramadolo possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da stinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni,parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC (come confusi one, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, midriasi, visione confusa. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: stipsi, secchezza delle fauci. vomito. Non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi. Non comune: reazioni cutanee. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (es. dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: senso di fatica.

Gravidanza e allattamento

Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Tramadolo passa la barriera placentare. Nonsi hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto il farmaco non deve essere usato durante la g ravidanza della donna. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente nonrilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una si ndrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre passa nel latte. Pertanto l'uso non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una sola dose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al seno. Non ci sonosufficienti dati di fertilita' nell'uomo. Studi sugli animali non evi denziano un effetto del tramadolo sulla fertilita' nel maschio mentre mostrano effetti ad alte dosi nella femmina.