Contramal - 10cpr 200mg Rp
Dettagli:
Nome:Contramal - 10cpr 200mg RpCodice Ministeriale:028853087
Principio attivo:Tramadolo Cloridrato
Codice ATC:N02AX02
Fascia:A
Prezzo:8.49
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Grunenthal Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile art.89 DL 219/06 (ex senza formalismi)
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Oppioidi.
Principi attivi
Tramadolo cloridrato.
Eccipienti
>>Compresse a rilascio prolungato 150 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 100 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172). >>Compresse a rilascioprolungato 200 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa 10 0 000 mPa s, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa 6 mPa s, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido bruno (E172).
Indicazioni
Trattamento del dolore di media o grave intensita'.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti; nell'intossicazione acuta da alcool, ipnotici, analgesici, oppioidi o altri psicotropi; nei pazienti in terapia con MAO-inibitori o che li hanno assunti negli ultimi 14 giorni; nei pazienti con epilessianon adeguatamente controllata dal trattamento; nell'utilizzo come ter apia di disassuefazione da droghe.
Posologia
La posologia deve essere adattata all'intensita' del dolore ed alla sensibilita' individuale del paziente. In generale bisogna selezionare la dose minima efficace. La dose giornaliera totale non deve superare i400 mg di tramadolo cloridrato, salvo in speciali condizioni cliniche . Salvo diversa prescrizione, il farmaco deve essere somministrato come segue. Adulti ed adolescenti oltre i 12 anni: la dose iniziale e' ingenere di 100 mg due volte al giorno, mattina e sera. Se il sollievo dal dolore non e' sufficiente, la dose puo' essere aumentata a 1 compressa da 150 mg o da 200 mg, due volte al giorno. Il medicinale non va mai somministrato piu' a lungo di quanto assolutamente necessario. Se,in base al tipo ed alla gravita' della malattia, e' necessaria una te rapia analgesica a lungo termine con il farmaco, bisogna effettuare dei controlli accurati e regolari (se necessario interrompendo temporaneamente la terapia) per stabilire se e in che misura e' necessario continuare il trattamento. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' adatto per bambini di eta' inferiore a 12 anni. Anziani: di solito non e' necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni che non presentino insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Negli anziani di eta' superiore ai 75 anni, l'eliminazione del farmaco puo' essere piu' lenta. Percio', se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente. Pazienti coninsufficienza renale/dialisi e compromissione epatica: nei pazienti c on insufficienza renale o epatica, l'eliminazione del tramadolo e' ritardata. In questi pazienti bisogna valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessita' del paziente. Nei pazienti con grave insufficienza renale e/o epatica non e' raccomandabile la somministrazione del farmaco. Modo di somministrazione: le compresse devono essere deglutite intere, non divise o masticate, con una quantita' sufficiente di liquido, indipendentemente dai pasti.
Conservazione
Nessuna precauzione speciale.
Avvertenze
Il medicinale deve essere usato solamente con particolare cautela nei pazienti con dipendenza dagli oppiacei, in caso di traumi cranici, shock, disturbi della coscienza di origine dubbia, disturbi del centro respiratorio o della funzionalita' respiratoria, aumentata pressione intracranica. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti sensibili agli oppiacei. Occorre cautela nel trattare pazienti con depressione respiratoria, quando vengono somministrati contemporaneamente farmaci che deprimono il SNC o quando i dosaggi raccomandati vengono superati sensibilmente in quanto, in tali casi, l'insorgenza di depressionerespiratoria non puo' essere esclusa. Sono state segnalate convulsion i nei pazienti trattati con tramadolo alle dosi raccomandate. Il rischio di convulsioni puo' aumentare quando le dosi di tramadolo cloridrato superano la posologia massima giornaliera raccomandata (400 mg). Tramadolo, inoltre, puo' aumentare il rischio di convulsioni nei pazientiin trattamento con altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva. I pazienti con epilessia o a rischio di attacchi convulsivi devono essere trattati con tramadolo solo quando le condizioni cliniche lo impongono. Tramadolo ha un basso potenziale di dipendenza. In caso di terapie a lungo termine, possono svilupparsi tolleranza, dipendenza psichica e fisica. Nei pazienti con tendenza all'abuso di medicamenti o alla farmaco-dipendenza, il farmaco deve essere somministrato solo per brevi periodi. Tramadolo non e' adatto all'impiego come trattamento sostitutivo nei soggetti tossicodipendenti. Sebbene sia un agonista oppioide, tramadolo non e' in grado di sopprimere i sintomi di astinenza da morfina. Il medicinale contiene lattosio.
Interazioni
Il medicinale non deve essere associato ad inibitori delle MAO. Nei pazienti trattati con MAO- inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell'oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare a rischio di vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e il farmaco. La somministrazione concomitante del prodotto con altri farmaci depressori del sistema nervoso centrale, compresi gli alcoolici, puo' potenziare gli effetti sul SNC. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante o precedente di carbamazepina (induttore enzimatico) puo' diminuire l'effetto analgesico e ridurre la durata di azione del tramadolo. Tramadolo puo' indurre convulsioni e potenziare l'effetto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SSRIs), dei farmaci antidepressivitriciclici, antipsicotici e di altri farmaci che abbassano la soglia convulsivante (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo). L'uso di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gliinibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli ini bitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs),i MAO inibitori, gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina puo' causare tossicita' serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: clono spontaneo; clono inducibile od oculare con stato di agitazioneo diaforesi; tremore ed iperreflessia; ipertonia e temperatura corpor ea superiore a 38 gradi C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravita' dei sintomi. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapidomiglioramento. Il trattamento dipende da tipo e gravita' dei sintomi. Deve essere usata cautela durante il trattamento concomitante con tra madolo e derivati cumarinici (es. warfarin) data la segnalazione di incremento dell'INR con emorragie importanti ed ecchimosi in alcuni pazienti. Altri farmaci, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione), e probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato.La rilevanza clinica di questa interazione non e' stata ancora defini tivamente studiata. In un limitato numero di studi la somministrazionepre e post- intervento dell'antiemetico ondansetron, antagonista 5-HT 3, ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento.
Effetti indesiderati
Gli eventi avversi riportati piu' frequentemente sono nausea e vertigini, comparse entrambe in oltre il 10% dei pazienti. La frequenza e' definita come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e <1/10); non comune (>=1/1000 e <1/100); raro (>=1/10.000 e < 1/1000); molto raro(<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazio ni allergiche (per esempio dispnea, broncospasmo, sibili, edema angioneurotico) ed anafilassi. Patologie cardiache. Non comune: a carico della regolazione cardiovascolare (palpitazioni, tachicardia). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico; raro: bradicardia. Esami diagnostici. Raro: aumento della pressione arteriosa.Patologie vascolari. Non comune: a carico della regolazione cardiovas colare (ipotensione posturale o collasso cardiocircolatorio). Questi effetti collaterali possono verificarsi soprattutto durante somministrazione endovenosa ed in pazienti in condizioni di stress fisico. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune: cefalea, sonnolenza; raro: parestesie, tremore contrazioni muscolari involontarie,incoordinazione motoria, sincope, disturbi del linguaggio. Le convuls ioni possono presentarsi soprattutto dopo somministrazione di dosi elevate di tramadolo od in seguito a terapia concomitante con farmaci chepossono abbassare la soglia convulsivante. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: modifica dell'appetito; non nota: ipoglicemia . Disturbi psichiatrici. Raro: allucinazioni, stato confusionale, disturbi del sonno, delirio, ansia ed incubi. Gli effetti indesiderati psichiatrici che possono comparire a seguito della somministrazione del farmaco possono variare nel singolo individuo per tipo e gravita' (in relazione a personalita' e durata del trattamento). Essi comprendono modifiche dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), modifiche dell'attivita' (generalmente riduzione, occasionalmente aumento) e modifiche delle capacita' cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione). Puo' comparire dipendenza. Sintomi da astinenza, simili a quelli da sospensione degli oppioidi, possono presentarsi come segue: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremori e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi osservati molto raramente dopo sospensione del tramadolo sono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnitoe sintomi inusuali a carico del SNC (come confusione, allucinazioni, depersonalizzazione, disturbi della percezione, paranoia). Patologie dell'occhio. Raro: miosi, visione confusa, midriasi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: depressione respiratoria, dispnea. Se sono state nettamente superate le dosi raccomandate e se sono state somministrate contemporaneamente altre sostanza ad azione depressiva centrale, puo' comparire depressione respiratoria. E' stato osservato peggioramento dell'asma, sebbene non sia stata stabilita una relazione causale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: stipsi, secchezza delle fauci, vomito; non comune: conati di vomito, irritazione gastrointestinale (senso di tensione gastrica, gonfiore), diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi; non comune: reazioni cutanee (per esempio prurito, rash, orticaria). Patologie del sistema muscolo-scheletrico. Raro: debolezza muscolare. Patologie epatobiliari: in pochi casi isolati e' stato osservato un incremento dei valori degli enzimi epatici in rapporto temporale con l'uso terapeutico di tramadolo. Patologie renali e urinarie. Raro: disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria). Patologie sistemiche. Comune: senso di fatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Studi sugli animali hanno rivelato che il tramadolo a dosi molto elevate produce effetti sullo sviluppo degli organi, sull'ossificazione e sulla mortalita' neonatale. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Tramadolo passa la barriera placentare. Non si hanno ancora dati sufficienti sulla sicurezza di tramadolo durante la gravidanza, pertanto il farmaco non deve essere usato in tale situazione. Tramadolo, somministrato prima o durante il parto, non modifica la contrattilita' uterina. Nei neonati puo' causare delle modifiche della frequenza respiratoria di solito clinicamente non rilevanti. L'uso cronico durante la gravidanza puo' portare ad una sindrome di astinenza neonatale. Durante l'allattamento circa lo 0,1% della dose somministrata alla madre passa nel latte. Il medicinale non e' raccomandato nelle donne che allattano. Di solito, se la terapia consiste nella somministrazione di una soladose di tramadolo, non e' necessario interrompere l'allattamento al s eno. I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilita'. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilita'.