Dettagli:

Nome:Constella - 10cps 290mcg
Codice Ministeriale:042491011
Principio attivo:Linaclotide
Codice ATC:A06AX04
Fascia:C
Prezzo:32.84
Produttore:Allergan Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CONSTELLA 290 MCG CAPSULE RIGIDE (Medicinale sottoposto a monitoraggioaddizionale).

Formulazioni

Constella - 10cps 290mcg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per la costipazione.

Principi attivi

Linaclotide.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; ipromellosa; calcio cloruro diidrato; leucina. Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171); gelatina; ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro della capsula: gommalacca; glicole propilenico; soluzione di ammoniaca, concentrata; potassio idrossido; biossido di titanio (E171); ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Trattamento sintomatico della sindrome dell'intestino irritabile da moderata a grave con costipazione (IBS-C) negli adulti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al linaclotide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti con ostruzione gastrointestinale meccanica accertata o presunta.

Posologia

La dose raccomandata e' di una capsula (290 mcg) una volta al giorno. Valutare periodicamente la necessita' di proseguire il trattamento. L'efficacia del linaclotide e' stata stabilita in studi in doppio cieco controllati verso placebo, della durata massima di 6 mesi. Se i pazienti non riscontrano un miglioramento dei loro sintomi dopo 4 settimane di trattamento, e' opportuno visitare nuovamente il paziente e riconsiderare il beneficio e i rischi di proseguire il trattamento. Pazienti con insufficienza renale o epatica: non sono necessari aggiustamenti della dose nei in pazienti con insufficienza epatica o renale. Pazientianziani: sebbene non siano necessari aggiustamenti della dose, il tra ttamento deve essere attentamente monitorato e periodicamente rivalutato. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del linaclotidenei bambini da 0 a 18 anni non e' ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambin i e negli adolescenti. Modo di somministrazione: per uso orale. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C; tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall'umidita'; il flacone contiene uno o piu' contenitori sigillati, contenenti gel di silice per tenere anidrele capsule; tenere i contenitori nel flacone.

Avvertenze

Il farmaco deve essere utilizzato esclusivamente laddove siano state escluse patologie organiche e sia stata accertata una diagnosi di IBS-Cda moderata a grave. I pazienti devono essere consapevoli della possi bile comparsa di diarrea durante il trattamento. Devono inoltre essereavvisati di informare il loro medico in caso di diarrea grave o prolu ngata. Qualora si manifesti una diarrea prolungata (ad es., per piu' di una settimana) o grave, si deve prendere in considerazione la sospensione temporanea del linaclotide fino alla risoluzione dell'episodio di diarrea e ci si deve rivolgere al medico. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti soggetti a disturbi dell'equilibrio idrico o elettrolitico (ad es., gli anziani, i pazienti con malattie CV, diabete, ipertensione), e prendere in considerazione il controllo degli elettroliti. Il linaclotide non e' stato studiato in pazienti con condizioni infiammatorie croniche del tratto intestinale, come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa; pertanto non e' raccomandato l'uso del medicinale in questi pazienti. Pazienti anziani: vi sono dati limitati sui pazienti anziani. A causa del rischio accresciuto di diarrea osservato nelle sperimentazioni cliniche, occorre prestare particolare attenzionea questi pazienti e il rapporto beneficio-rischio deve essere accurat amente e periodicamente valutato. Popolazione pediatrica: il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti perche' non e' stato studiato su questa popolazione. Poiche' e' noto che il recettore GC-C e' sovraespresso in giovanissima eta', i bambini al di sotto dei 2 anni potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti del linaclotide.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione medicinale-medicinale. Illinaclotide e' raramente rilevabile nel plasma in seguito a somminist razione delle dosi cliniche raccomandate e gli studi in vitro hanno dimostrato che il linaclotide non e' ne' un substrato ne' un inibitore/induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 e non interagisce con una serie di trasportatori comuni di efflusso e assorbimento. Uno studio clinico di interazione con il cibo in soggetti sani ha dimostrato che il linaclotide a dosi terapeutiche non era rilevabile nel plasmasia in condizioni di stomaco pieno che di digiuno. L'assunzione del f armaco a stomaco pieno ha causato evacuazioni piu' frequenti con feci di consistenza molle, nonche' piu' eventi avversi gastrointestinali, rispetto all'assunzione a digiuno. La capsula deve essere assunta 30 minuti prima di un pasto. Il trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica, lassativi o FANS puo' aumentare il rischio di diarrea. In caso di diarrea grave o prolungata, essa puo' influire sull'assorbimento di altri medicinali per via orale. L'efficacia dei contraccettivi orali potrebbe essere ridotta e si raccomanda l'uso di un metodocontraccettivo aggiuntivo per prevenire la possibile insufficienza de lla contraccezione orale. E' necessario usare cautela nel prescrivere medicinali assorbiti nel tratto intestinale con un indice terapeutico ristretto come la levotiroxina, dal momento che la loro efficacia potrebbe essere ridotta.

Effetti indesiderati

La reazione avversa piu' frequentemente riferita con la terapia a basedi farmaco e' stata la diarrea, generalmente di intensita' da lieve a moderata, che si e' manifestata in meno del 20% dei pazienti. In casi rari e particolarmente gravi cio' potrebbe, di conseguenza, condurre all'insorgenza di disidratazione, ipokaliemia, riduzione del bicarbonato nel sangue, capogiri, e ipotensione ortostatica. Altre reazioni avverse comuni (> 1%) erano dolori addominali, distensione addominale e flatulenza. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 290mcg al giorno, sono state riferite le seguenti reazioni avverse con f requenze corrispondenti a: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara (>=1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: gastroenterite virale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea;comune: dolori addominali, flatulenza, distensione addominale; non co mune: incontinenza fecale, urgenza di defecare. Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo. Non nota: rash. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipokaliemia, disidratazione, riduzione dell'appetito. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Esami diagnostici. Rara: riduzione del bicarbonato nel sangue. La diarrea e' la reazione avversa piu' frequente ed e' compatibile con l'azione farmacologica del principio attivo. Negli studi clinici, il 2% dei pazienti trattati ha sperimentato diarrea di intensita' grave e il 5% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea. La maggior parte dei casi riferiti di diarrea era di intensita' da lieve (43%) a moderata (47%); il 2% dei pazienti trattati ha avuto diarrea di intensita' grave. Circa la meta' degli episodi di diarrea ha avuto inizio durante la prima settimana di trattamento. In circa un terzo dei pazienti, la diarreasi e' risolta entro sette giorni; tuttavia in 80 pazienti (50%), la d urata della diarrea e' stata di oltre 28 giorni (rappresentando il 9,9% di tutti i pazienti trattati con linaclotide). Negli studi clinici, il cinque per cento dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa della diarrea. Nei pazienti in cui la diarrea ha portato all'interruzione del trattamento, essa si e' risolta entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento. I pazienti anziani (> 65 anni), gli ipertesi ei diabetici hanno riferito diarrea piu' frequentemente rispetto alla popolazione IBS-C generale inclusa nelle sperimentazioni cliniche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati sull'uso del linaclotide sulle donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. Poiche' l'esposizione sistemica al linaclotide e' minima, e' improbabile l'escrezione nel latte materno, benche' cio' non sia stato ancora valutato. Nonostante a dosi terapeutiche non si siano riscontrati effetti su neonati/bambini allattati al seno, in assenza di dati sull'uomo, l'uso durante l'allattamento non e' raccomandato. Gli studi condotti sugli animali dimostrano che non esiste alcun effetto sulla fertilita' maschile e femminile.