Dettagli:

Nome:Congescor - 28cpr Riv 3,75mg
Codice Ministeriale:034953176
Principio attivo:Bisoprololo Emifumarato
Codice ATC:C07AB07
Fascia:A
Prezzo:7.8
Rimborso:2.84
Doping:Proibito solo in particolari sport
Glutine:Senza glutine
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CONGESCOR

Formulazioni

Congescor - 28cpr Riv 1,25mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 3,75mg
Congescor - 28cpr Riv 5mg
Congescor - 28cpr Riv 7,5mg
Congescor - 28cpr Riv 10mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 1,25mg
Congescor - 28cpr Riv 5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg
Congescor - 28cpr Riv 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti beta-bloccanti, selettivi.

Principi attivi

Bisoprololo fumarato.

Eccipienti

Compressa da 1,25 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa da 2,5 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogenofosfato anidro. Film di rivestimento: dimeticone, macrogol 400, titan io diossido (E 171), ipromellosa. Compressa da 3,75 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa da 5 mg: silice colloidale anidra,magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro gia llo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa da 7,5 mg: silice colloidale anidra, magnesiostearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, ca lcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Compressa da 10 mg: silice colloidale anidra, magnesio stearato,crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrog eno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro rosso ossido (E 172), ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa.

Indicazioni

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitorie diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica in presenza di: insufficienza cardiaca acuta o episodi di insufficienza cardiaca scompensata che richiedono terapia inotropa via endovena; shock cardiogeno; blocco atrio-ventricolare di II o III grado; sindrome del nodo del seno;blocco seno-atriale; bradicardia sintomatica; ipotensione sintomatica ; grave asma bronchiale o grave malattia polmonare ostruttiva e cronica; grave forma di occlusione arteriosa periferica e sindrome di Raynaud; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; ipersensibilita' abisoprololo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica consiste in un ACE-inibitore (o un antagonista recettoriale dell'angiotensina incaso di intolleranza agli ACE-inibitori), un betabloccante, diuretici e, se appropriato, glicosidi cardioattivi. All'inizio del trattamento con il bisoprololo, i pazienti devono essere in condizioni cliniche s tabili (senza scompenso acuto). E' raccomandabile che il medico abbia esperienza clinica nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Durante la fase di titolazione e successivamente, possono manifestarsi transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, ipotensione e bradicardia. Fase di titolazione: la terapia dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di titolazione Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con un graduale aumento della dose secondo lo schema seguente: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana, se ben tollerato aumentare a 2,5 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 3,75 mg una volta al giorno per la settimana successiva, se ben tollerato aumentare a 5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 settimane, se bentollerato aumentare a 7,5 mg una volta al giorno per le seguenti 4 se ttimane, se ben tollerato aumentare a 10 mg una volta al giorno per laterapia di mantenimento. La dose massima raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno. Durante la fase di titolazione, si raccomanda uno st retto monitoraggio dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa) e dei sintomi di un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.I sintomi possono gia' iniziare durante il primo giorno di trattament o. Modifiche del trattamento: se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, si puo' prendere in considerazione la graduale riduzione della dose. In caso di transitorio peggioramento dell'insufficienza cardiaca, di ipotensione o di bradicardia, si raccomanda di riesaminare il dosaggio della terapia concomitante. Puo' anche essere necessario ridurre temporaneamente la dose di bisoprololo o prendere in considerazione l'interruzione. Vanno sempre presi in considerazione la reintroduzione e/o l'aumento graduale della dose del bisoprololo, quando ilpaziente raggiunge di nuovo la stabilita'. Se si decide per l'interru zione, si raccomanda la diminuzione graduale della dose, poiche' la sospensione brusca puo' portare a deterioramento acuto delle condizioni del paziente. Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con bisoprololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Compromissione della funzionalita' renale o epatica: non ci sono informazioni riguardo la farmacocinetica di bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Gli aumenti di dosaggio in questi pazienti devono essere fatti con maggiore cautela. Anziani: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza pediatricacon bisoprololo, percio' il suo utilizzo non e' raccomandato nei pazi enti pediatrici. Modo di somministrazione: le compresse di bisoprololodevono essere assunte al mattino e possono essere assunte con il cibo . Devono essere deglutite con del liquido e non masticate.

Conservazione

Compresse da 1,25 mg, 2,5 mg e 3,75 mg: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Compresse da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una speciale fase di titolazione. La sospensione della terapia con bisoprololo, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, non deve essere fatta bruscamente se non necessario, poiche' cio' puo' aggravare in maniera transitoria le condizionicardiache. L'inizio e la cessazione del trattamento con bisoprololo r ichiede un monitoraggio regolare. Non c'e' esperienza terapeutica con bisoprololo nell'insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie e condizioni: diabete mellito insulino dipendente (tipo I); grave compromissione della funzionalita' renale; grave compromissione della funzionalita' epatica; cardiomiopatia restrittiva; malattie cardiache congenite; malattie valvolari organiche emodinamicamente significative; infarto del miocardio (nei 3 mesi precedenti). Bisoprololo deve essere usato con cautela in caso di: broncospasmo (asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie aeree); diabete mellito con glicemia instabile; i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati digiuno stretto; terapia desensibilizzante in corso. Bisoprololo puo' aumentare sia la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. Il trattamento con adrenalina non produce sempre l'effetto terapeutico atteso; blocco atrio- ventricolare di I grado; angina di Prinzmetal; occlusione arteriosa periferica (potrebbe verificarsi un peggioramento dei sintomi specialmente all'inizio della terapia); anestesia generale. Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale il betablocco riduce l'incidenza di aritmie e di ischemia miocardica durante l'induzione e l'intubazione, e nel periodo post- operatorio. Viene correntemente raccomandato che un eventuale trattamento betabloccante di mantenimento sia continuato nel periodo peri-operatorio. L'anestesista deve essere informato dell'uso del beta bloccante a causa delle potenziali interazioni con altri farmaci che possono provocare bradiaritmie, attenuazione della tachicardia riflessa e diminuzione della capacita' dicompensare in via riflessa la perdita di sangue. Se si ritiene necess ario interrompere la terapia betabloccante prima di un intervento chirurgico, l'interruzione deve essere fatta gradualmente e completata circa 48 ore prima dell'anestesia. La combinazione di bisoprololo con calcio-antagonisti del tipo verapamil o diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I e con farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente, e' generalmente non raccomandata. Nell'asma bronchiale o in altre malattie polmonari croniche ostruttive che possono causare sintomi deve essere somministrata una terapia concomitante con broncodilatatori. Insingoli casi, in pazienti con asma, puo' manifestarsi un aumento dell a resistenza delle vie aeree, quindi puo' essere necessario un aumentodella dose di beta 2 stimolanti. Nei pazienti con psoriasi o familiar ita' per la psoriasi, va valutato attentamente il rapporto rischio- beneficio prima della somministrazione di beta-bloccanti (bisoprololo). Nei pazienti con feocromocitoma bisoprololo non deve essere somministrato disgiuntamente da un alfa-bloccante. Durante la terapia con bisoprololo possono essere mascherati i sintomi di una tireotossicosi.

Interazioni

>>Associazioni non raccomandate. Calcio-antagonisti del tipo verapamile in misura minore del tipo diltiazem: influenza negativa su contratt ilita' e conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione intravenosa di verapamil in pazienti che sono in trattamento con betabloccanti puo' portare ad una marcata ipotensione e ad un blocco atrio-ventricolare. Farmaci antiaritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone): l'effetto sul tempo di conduzione atrioventricolare puo' essere potenziato e l'effetto inotropico negativo puo' essere aumentato. Farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente come clonidina e altri (ad esempio metildopa, moxonidina, rilmenidina): l'uso concomitante di farmaci antiipertensivi che agiscono centralmente puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca mediante una diminuzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza e della gittata cardiaca, vasodilatazione). La brusca sospensione, in particolare se precedente l'interruzione del beta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione rebound". >>Associazioni da usare con cautela. Calcio antagonisti diidropiridinici, come felodipinae amlodipina: l'uso concomitante puo' aumentare il rischio di ipotens ione e non puo' essere escluso il rischio di un ulteriore peggioramento dello stato funzionale della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Farmaci antiaritmici di classe III (es. amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. I betabloccanti topici (ad esempio gocce oftalmiche per il trattamento del glaucoma) possono avere un effetto additivo agli effetti sistemici di bisoprololo. Farmaci parasimpaticomimetici: l'uso concomitante puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare e ilrischio di bradicardia. Insulina e antidiabetici orali: aumento dell' effetto ipoglicemico. Il blocco dei recettori beta puo' mascherare la comparsa di sintomi da ipoglicemia. Agenti anestetici: attenuazione della tachicardia riflessa e aumento del rischio di ipotensione. Glicosidi digitalici: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrio-ventricolare. Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS): i FANS possono ridurre l'effetto ipotensivo di bisoprololo.Agenti beta-simpaticomimetici (come isoprenalina, dobutamina): l'asso ciazione con bisoprololo puo' ridurre l'effetto di tali farmaci. Simpaticomimetici che attivano sia i beta- che gli alfa-adrenocettori (comenoradrenalina, adrenalina): la combinazione con bisoprololo puo' smas cherare gli effetti vasocostrittori di questi agenti mediati dagli alfa-adrenocettori, portando ad un aumento della pressione sanguigna e adun peggioramento della claudicatio intermittens. Tali interazioni son o considerate piu' probabili con i betabloccanti non selettivi. L'uso concomitante di agenti antiipertensivi cosi' come di altri farmaci conun potenziale effetto di abbassamento della pressione sanguigna (come antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) possono aumentar e il rischio di ipotensione. >>Associazioni da tenere presente. Meflochina: aumento del rischio di bradicardia. Inibitori delle monoamminaossidasi (eccetto inibitori delle MAO B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti ma anche rischio di crisi ipertensive.

Effetti indesiderati

Frequenze degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000,< 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Patologie cardiache. Molto comun i: bradicardia; comuni: peggioramento dell'insufficienza cardiaca; noncomuni: disturbi della conduzione AV. Esami diagnostici. Rari: aument o dei trigliceridi, aumento degli enzimi epatici (ALAT, ASAT). Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; rari: sincope.Patologie dell'occhio. Rari: riduzione della lacrimazione (da tenere presente nel caso di uso di lenti a contatto); molto rari: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rari: disturbi uditivi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo nei pazienti con asma bronchiale o anamnesi di malattia respiratoria ostruttiva; rari: rinite allergica. Patologie gastrointestinali. Comuni: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: reazioni di ipersensibilita' (prurito, arrossamento, rash); molto rari: alopecia. I beta bloccanti possono provocare o peggiorare la psoriasi o indurre rash pseudo-psoriasici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comuni: debolezza muscolare e crampi. Patolog ie vascolari. Comuni: sensazione di freddo o formicolio alle estremita', ipotensione; non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie sistemiche. Comuni: astenia, affaticamento. Patologie epatobiliari. Rari: epatiti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Rari: disturbi della funzione sessuale maschile. Disturbi psichiatrici. Non comuni: disturbi del sonno, depressione; rari: incubi, allucinazioni.

Gravidanza e allattamento

Bisoprololo ha effetti farmacologici che possono determinare effetti dannosi durante la gravidanza e/o nel feto/neonato. In generale i beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che si associa con un ritardo nella crescita del feto, morte intrauterina, aborto o parto prematuro. Nel feto e nel neonato si possono manifestare effetti indesiderati (ad es. ipoglicemia e bradicardia). Se la terapia con beta-bloccanti e' necessaria sono preferibili i beta-bloccanti beta-1 selettivi. Bisoprololo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In tal caso monitorare il flusso ematico utero-placentare e la crescita fetale. Considerare terapie alternative in caso di effetti nocivi sulla gravidanza e sul feto. Monitorare il neonato attentamente in quanto i sintomi di ipoglicemia e bradicardia si manifestano generalmente entro i primi tre giorni. Non e' noto se il farmaco siaescreto nel latte materno. Quindi si sconsiglia di assumere bisoprolo lo durante l'allattamento.