Dettagli:

Nome:Condiuren - 14cpr 20mg+12,5mg
Codice Ministeriale:027135019
Principio attivo:Enalapril Maleato/Idroclorotiazide
Codice ATC:C09BA02
Fascia:A
Prezzo:6.83
Rimborso:4.4
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Daiichi Sankyo Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

CONDIUREN

Formulazioni

Condiuren - 14cpr 20mg+12,5mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e diuretici.

Principi attivi

enalapril maleato ed idroclorotiazide.

Eccipienti

Sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, ferro ossido giallo, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione in pazienti per i quali e' indicata l'associazione terapeutica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ad enalapril maleato, idroclorotiazide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori. Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min). Anuria. Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Insufficienzaepatica grave. Ipersensibilita' ad altri farmaci sulfonamide-derivati .

Posologia

Ipertensione: e' consigliabile iniziare la terapia con mezza compressaal giorno. Nell'ipertensione il dosaggio usuale e' 1 compressa, sommi nistrata una volta al giorno. Se necessario, il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse, somministrate 1 volta al giorno. Terapia diuretica precedente: in pazienti gia' in trattamento con diuretici, l'impiego di enalapril puo' determinare spiccate risposte ipotensive. In questi pazienti, se si rende necessaria l'associazione, e' importante se possibile sospendere il diuretico qualche giorno prima di somministrare enalapril. Se cio' non fosse possibile e' indispensabile iniziare laterapia con enalapril a bassi dosaggi (in genere 2,5 mg). In queste c ircostanze un'associazione a dosi fisse non risulta appropriata; essa puo' essere utilizzata in seguito quando la titolazione dei singoli componenti abbia dimostrato la necessita' di dosaggi presenti nella compressa. I tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'usoin pazienti con compromissione renale e sono inefficaci con valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenz a di insufficienza renale moderata o severa). In pazienti con clearance della creatinina > 30 e < 80 ml/min deve essere utilizzato solo dopotitolazione delle singole componenti. Quando impiegato da solo, la do se iniziale di enalapril maleato raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' 5-10 mg. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite, pertanto, non e' raccomandato in eta' pediatrica. In studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili neipazienti anziani ed in quelli piu' giovani.

Conservazione

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il medicinale contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa. >>Enalapril maleato. Raramente e' stata riscontrata ipotensione sintomaticain pazienti con ipertensione non complicata; e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto. Se si verifica ipotension e, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario,essere sottoposto ad infusione endovenosa di soluzione fisiologica. U na transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi. Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Usare con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e deve essere evitato in caso di shock cardiogeno ed ostruzione emodinamica significativa. In caso di compromissione della funzione renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta delpaziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e de lla creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale ostenosi dell'arteria dell'unico rene funzionante trattati con ACE-ini bitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione in pazienti con trapianto di rene recente; non e' pertanto raccomandato. Raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non e' noto. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state segnalateneutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti c on funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia siverifica raramente. Edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, incluso enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. E' stato riportato che pazientidi razza nera che ricevono ACE-inibitori, rispetto a quelli non di ra zza nera, hanno una incidenza piu' elevata di angioedema. Reazioni anafilattoidi possono essere evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE-inibitori prima di ogni desensibilizzazione. La temporanea interruzione della terapia con ACE-inibitori prima di ogni seduta diaferesi, puo' ridurre il rischio di reazioni anafilattoidi potenzialm ente fatali. Sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo conun ACE inibitore; considerare l'uso di un diverso tipo di membrana di alitica o una classe differente di agenti antipertensivi. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specie durante il primo mese di uso. E' stata riportata tosse, caratteristicamente non produttiva, persistente e che si risolve con la sospensione della terapia. Nei pazienti sottoposti ad interventi di alta chirurgia o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. La terapia con ACE-inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza; non e' raccomandato durante l'allattamento. L'enalapril sembra essere meno efficace nel diminuire la pressione arteriosa nei neriche nei non-neri, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di una condizione di bassa renina nella popolazione nera ipertesa. >>Idr oclorotiazide. I tiazidici possono non essere i diuretici appropriati per il trattamento dei pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o meno. Usare con cautela in pazienti con funzione epatica compromessa o epatopatia progressiva, poiche' lievi alterazioni del bilancio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico. La terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio. I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare aumenti lievi e intermittenti della calcemia. Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica con tiazidici; tuttavia, al dosaggio di 12,5 mg contenuto nel medicinale gli effetti, quando osservati,sono stati minimi. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidici pu o' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. I tiazidici possono causare squilibrio idroelettrolitico (ipokaliemia, iponatriemia ed alcalosi ipocloremica). Sebbene durante l'uso di diuretici tiazidici possa verificarsi ipokaliemia, la terapia concomitante con enalapril puo' ridurre l'ipokaliemia indotta da diuretici. In pazienti edematosi incondizioni climatiche di alta temperatura puo' verificarsi iponatremi a. Il deficit di cloro e' generalmente lieve e abitualmente non richiede trattamento. I tiazidici hanno mostrato di aumentare l'escrezione urinaria del magnesio, che puo' dare luogo adipomagnesemia. L'idroclorotiazide contenuta in questo farmaco puo' dare un risultato positivo alle analisi dei test anti-doping. Nei pazienti che assumono tiazidici, si possono manifestare reazioni di ipersensibilita' in presenza o menodi anamnesi di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidici e' stata riportata riacutizzazione o attivazione del lupus eritematoso s istemico.

Interazioni

>>Enalapril maleato/idroclorotiazide. L'effetto di deplezione potassica dei diuretici tiazidici viene usualmente attenuato dall'effetto dell'enalapril maleato. >>Enalapril maleato. Diuretici risparmiatori di potassio ed integratori di potassio: se l'uso concomitante e' indicato acausa di dimostrata ipokalemia, essi devono essere utilizzati con cau tela e con un monitoraggio frequente del potassio sierico. Diuretici (tiazidici o diuretici di ansa): il precedente trattamento con alti dosaggi di diuretici puo' dare luogo a deplezione della volemia ed a rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. Altri agenti antipertensivi: l'uso concomitante puo' aumentare l'effetto ipotensivo di enalapril. L'uso concomitante con nitroglicerina ed altri nitrati od altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione arteriosa. L'uso di enalapril con il litio non e' raccomandato, ma se l'associazione e' necessaria, si deve eseguire un attento monitoraggio dei livelli del litio sierico. L'uso concomitante di alcuni farmaci anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' risultare in un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. L'effetto antiipertensivo di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ACE-inibitori o diuretici puo' essere attenuato dai FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. La somministrazione concomitante di FANS (inclusi i COX-2 inibitori) ed antagonisti dei recettori dell'Angiotensina II o ACE-inibitori ha un effetto additivo sull'aumento del potassio sierico e puo' dare luogo a deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono usualmente reversibili. Reazioni nitritoidi (i cui sintomi includono arrossamento del volto, nausea, vomito e ipotensione) sono state riportate raramente in pazienti in terapia consali d'oro per via iniettabile (aurotiomalato di sodio) con l'uso con comitante di ACE-inibitori, incluso l'enalapril. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antipertensivi degli ACE-inibitori. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, farmaci ipoglicemizzanti orali) puo' causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia soprattutto durantele prime settimane di trattamento combinato ed in pazienti con compro missione della funzione renale. L'alcool aumenta l'effetto ipotensivo degli ACE-inibitori. L'enalapril puo' essere somministrato con sicurezza in concomitanza ad acido acetilsalicilico (a dosaggi cardiologici),trombolitici e betabloccanti. >>Idroclorotiazide. Alcool, barbiturici o narcotici: puo' verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortos tatica. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' rendersinecessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco antidiabetico. A ltri farmaci antipertensivi: possono verificarsi effetti additivi o potenziamento. Colestiramina e resine di colestipolo: l'assorbimento dell'idroclorotiazide viene compromesso dalla presenza di resine a scambio anionico; questo medicinale deve, pertanto, essere somministrato un'ora prima dell'assunzione della resina. Farmaci che provocano un allungamento del tratto QT (es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo): aumento del rischio di torsioni di punta. Glicosidi digitalici: l'ipokaliemia puo' sensibilizzare od aumentare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (es. aumento dell'irritabilita' ventricolare). Corticosteroidi, ACTH: possono intensificare la deplezione elettrolitica, in particolare l'ipopotassiemia. Amine pressorie (es. adrenalina): e' possibile una riduzione della risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne la somministrazione. Agenti citostatici (es. ciclofosfamide, metotrexato): i tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei farmaci citotossici e potenziarne gli effetti mielosoppressori. Miorilassanti, non depolarizzanti (es. tubocurarina): e'possibile un potenziamento della responsivita' al miorilassante. Liti o: l'uso concomitante con i diuretici non e' raccomandato. Farmaci antinfiammatori non steroidei inclusi gli inibitori della COX-2: la co-somministrazione puo' diminuire l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo dei diuretici. Interazioni farmaco/esami di laboratorio: acausa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con gli esami per la funzione paratiroidea.

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere di natura lieve e transitoria; inoltre nella maggior parte dei casi non e'stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti collaterali di piu' frequente rilevanza clinica sono stati capogiro e faticabilita', che in genere rispondevano alla riduzione del dosaggio e raramente hanno reso necessaria l'interruzione della terapia. Altri effetti collaterali (1-2%) sono stati: cefalea, crampi muscolari, astenia, tosse, nausea, impotenza, effetti ortostatici inclusa l'ipotensione. >>Studi clinici o sorveglianza post-marketing. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso: insonnia, sonnolenza, parestesia, vertigini, nervosismo. Patologie cardiache e vascolari: sincope, ipotensione non ortostatica, palpitazioni, tachicardia, dolore toracico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie gastrointestinali: diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, rash, prurito, diaforesi. Altri: alterazione della funzione renale, insufficienza renale, diminuzione della libido, secchezza delle fauci, gotta, tinnito, artralgia. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: raramente e' stato riferito angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o laringe. Esami diagnostici: raramente si sono verificate alterazioni dei parametri di laboratorio clinicamente importanti associate alla somministrazione. Occasionalmente sono state osservate iperglicemia, iperuricemia e ipokaliemia. Sono stati osservati incrementi dell'azotemia e della creatininemia ed elevazione degli enzimi epatici e/o della bilirubina serica. Questi sono di solito reversibili dopo la sospensione della terapia. Si e' avuta iperpotassiemia. Sono state riferite diminuzioni dell'emoglobina e dell'ematocrito. Altri effetti collaterali riferiti con idroclorotiazide o enalapril maleato somministrati da soli e che possono essere potenziali effetti collaterali del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE-inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo e il terzo. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' in seguito all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non e' stata conclusiva; tuttavia un piccolo aumento del rischio non puo' essere escluso. A meno che la prosecuzione della terapia con ACE-inibitori sia ritenuta indispensabile, i pazienti che intendono avere unagravidanza devono passare a terapie antipertensive alternative che ab biano un documentato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e' nota per indurre fetotossicita' nell'uomo (diminuzione della funzione renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). In caso di esposizione a ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori debbono essere strettamente monitorati per ipotensione. Il medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. Sia enalapril che idroclorotiazide vengono escreti nel latte umano. L'uso di tiazidici durante l'allattamento e' stato associato alla diminuzione od anche alla soppressione della lattazione. Potrebbe verificarsi ipersensibilita' ai farmaci sulfonamide-derivati, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa del rischio potenziale di reazioni avverse serie nel lattante da parte di entrambi i componenti del farmaco, si deve decidere se interrompere l'allattamento o la terapia tenendo conto dell'importanza del trattamento per la madre.