Dettagli:

Nome:Conbriza - 28cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:039364017
Principio attivo:Bazedoxifene Acetato
Codice ATC:G03XC02
Fascia:A
Prezzo:34.68
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Pfizer Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:18 mesi

Denominazione

CONBRIZA 20 MG

Formulazioni

Conbriza - 28cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale.

Principi attivi

Bazedoxifene.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; amido (mais) pregelatinizzato; sodio amido glicolato; sodio lauril solfato; silice anidra colloidale; magnesio stearato; acido ascorbico.Film rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400 .

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture. E' stata dimostrata una significativa riduzione nell'incidenza delle fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture dell'anca. Quando si deve scegliere tra il farmacoo altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in po stmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed ai rischi e benefici cardiovascolari.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica. L'utilizzo del prodotto e' indicato solo nelle donne in postmenopausa; bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili; sanguinamenti uterini non spiegati; pazienti con segni o sintomidi cancro endometriale; la sicurezza in questo gruppo di pazienti non e' stata adeguatamente studiata.

Posologia

La dose raccomandata e' di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti. Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perche', l'aumento di efficacia in questi casi non e' dimostrabile e dosi piu' alte possono essere associate arischi maggiori. Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere ag giunti alla dieta se l'assunzione giornaliera e' inadeguata. Uso orale. Insufficienza renale: il bazedoxifene non e' stato sufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale. In questa popolazione deve essere prestata cautela. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Insufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con insufficienza epatica; l'uso in questa popolazione non e' raccomandato. Pazienti anziani: non e' necessario un adattamento del dosaggio in base all'eta'. Popolazione pediatrica: l'uso del bazedoxifene non e' indicato nei pazienti pediatrici.

Conservazione

Non conservare al di sopra dei 25 gradi C.

Avvertenze

L'uso del medicinale non e' raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa. Il farmaco e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV). Negli studi clinici il piu' alto tasso di TEV e' stato osservato durante il primo anno di trattamento con un rischio relativo di 2,69 rispetto al placebo. Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51. I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clini ci includevano: eta' avanzata, obesita', immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori. La terapia deve essere interrotta prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve esserericominciata solo dopo che il paziente e' pienamente in grado di deam bulare. Inoltre, alle donne che stanno assumendo il medicinale deve essere raccomandato di muoversi periodicamente durante un viaggio prolungato. Il bazedoxifene non e' stato studiato in donne in premenopausa. La sua sicurezza nelle donne in premenopausa non e' stata stabilita edil suo uso non e' raccomandato. Non vi e' evidenza di proliferazione endometriale. Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con il prodotto e' inatteso e deve essere pienamente valutato. Il bazedoxifene non e' stato studiato in donne con livelli di trigliceridi >300 mg/dl (>3,4 mmol/litro). Questo puo' aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia. La sicurezza del prodotto in pazienti con cancro al seno non e' stata studiata. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancro al seno precoce oavanzato. Percio', il bazedoxifene non e' raccomandato nel trattament o o nella prevenzione del cancro al seno. Il bazedoxifene non e' statosufficientemente valutato in pazienti con grave insufficienza renale; in questa popolazione deve essere usata cautela. Pazienti con insuffi cienza epatica hanno mostrato un aumento di 4,3 volte dell'area sotto la curva (AUC) [in media] rispetto ai controlli. L'uso in questa popolazione non e' raccomandato. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

In uno studio a 30 giorni, il bazedoxifene ha aumentato le concentrazioni di globulina legante gli ormoni, incluse la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) ela globulina legante la tiroxina (TBG). Il bazedoxifene subisce in pi ccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP). Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attivita' dei maggiori isoenzimi del CYP. Dati in vitro suggeriscono che e' improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali cosomministrati tramitemetabolismo mediato dal CYP. Non ci sono state significative interazi oni farmacocinetiche tra bazedoxifene ed i seguenti prodotti medicinali: ibuprofene, atorvastatina, azitromicina o un antiacido contenente alluminio e magnesio idrossido. Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studiclinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato a d interruzione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Molto Comuni (>= 1/10); comuni (>=1/100 a <1/10); non comuni (>=1/1.000 a <1/100); rari (>=1/10.000 a <1/1000); molto rari (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Rari: trombosi venosa retinica. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate di calore; non comuni: trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: embolia polmonare. Patologie gastrointestinali. Comuni: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Comuni: orticaria; non nota: rash, prurito. Patologie d el sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comuni: spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: edema periferico. Esami diagnostici. Comuni: aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'alanin aminotransferasi; aumento della aspartato aminotransferasi. Esperienza dopo la commercializzazione: sono stati riportati casi di eventi oculari, oltre che trombosi venosa retinica. Questi casi includono acuita' visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, difetti del campo visivo, problemi alla vista, secchezza degli occhi, edema dell'occhio, blefarospasmo, dolore agli occhi, gonfiore agli occhi.La natura di tali eventi e' incerta.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale e' indicato solo per l'utilizzo nelle donne in postmenopausa. E' controindicato nelle donne potenzialmente fertili. Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza. Studi nei conigli hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto. Non e' noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano. Il bazedoxifene non e' indicato per l'utilizzo nelle donne che allattano al seno. Studi nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilita'. Il rischio potenziale per l'essere umano non e' noto.