Dettagli:

Nome:Competact - 56cpr Riv 15mg+850mg
Codice Ministeriale:037225099
Principio attivo:Pioglitazone Cloridrato/Metformina Cloridrato
Codice ATC:A10BD05
Fascia:A
Prezzo:56.24
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COMPETACT

Formulazioni

Competact - 56cpr Riv 15mg+850mg

Categoria farmacoterapeutica

Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali.

Principi attivi

Pioglitazone come cloridrato e metformina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone (K30), croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, talco, titanio diossido.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2, particolarmentenei pazienti in sovrappeso che non sono in grado di ottenere un suffi ciente controllo glicemico con le dosi massime tollerate della sola metformina orale.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (classi NYHA da I a IV). Patologie acute o croniche che possono causare ipossiatissutale, come insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del mi ocardio recente, shock. Insufficienza epatica. Intossicazione alcolicaacuta, alcolismo. Chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico. Insuff icienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati. Allattamento.

Posologia

Dosaggio negli adulti: la dose usuale e' di 30 mg/die di pioglitazone piu' 1.700 mg/die di metformina cloridrato (questo dosaggio viene raggiunto con l'assunzione di una compressa di farmaco da 15 mg/850 mg duevolte al giorno). Deve essere presa in considerazione la titolazione della dose di pioglitazone (aggiunto alla dose ottimale di metformina)prima che il paziente passi al trattamento. Qualora sia clinicamente appropriato, puo' essere preso in considerazione direttamente il trasferimento dalla monoterapia con metformina al trattamento. Assumere conil cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina. Anziani: la funzione renale di pazienti anziani che assumono il farmaco deve essere controllata regolarmente in quanto la metformina e' escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una ridotta funzionerenale. Non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica. Bambini e adolescenti: non ci sono dati disponibili sull'uso di pioglitazone in paziential di sotto dei 18 anni di eta' e pertanto l'uso non e' raccomandato in questo gruppo di eta'.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Acidosi lattica: e' una complicanza metabolica molto rara, ma grave, che puo' verificarsi a causa dell'accumulo di metformina. I casi segnalati si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale. L'incidenza di acidosi lattica deve essere ridotta anche verificando altri fattori di rischio associati come insufficiente controllo del diabete, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcool, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata con ipossia. Diagnosi: e' caratterizzata da dispnea acidosica, dolore addominale e ipotermia seguita da coma. I rilievi di laboratorio diagnostici sono un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmoli/l, ed un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. Funzione renale: devono essere verificate con regolarita' le concentrazioni della creatinina sierica almeno una volta all'anno in pazienti con normale funzione renale, da due a quattrovolte all'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica ai limit i superiori della norma e nei pazienti anziani. Ritenzione idrica: pioglitazone puo' causare ritenzione idrica che puo' esacerbare o precipitare una insufficienza cardiaca. I pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia, devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile eaumentare la dose gradualmente. I pazienti devono essere osservati re lativamente a segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca. Sono stati riportati durante la commercializzazione casi di insufficienza cardiaca quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto se si manifesta qualsiasi deterioramento dello stato cardiaco. Usare cautela in pazienti con eta' superiore ai 75 anni. Monitoraggio della funzionalita' epatica: raramente e' stata riportata disfunzione epatocellulare con pioglitazone. Gli enzimi epatici devono essere controllati prima di iniziare la terapia;la terapia non deve essere iniziata in pazienti con aumentati livelli basali degli enzimi epatici o con qualsiasi evidenza di malattia epat ica. Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/ourine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici. Se si manifesta ittero, la terapia farmacologica deve essere interrotta. Aumento di peso: si e' evidenziato aumento di peso dose correlato, che puo' essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica, L'aumento di peso puo' essere un sintomo di insufficienza cardiaca, quindi il peso deve essere attentamente monitorato. Ematologia: e' stata osservata una lieve riduzione dell'emoglobina media durante la terapia con pioglitazone.I pazienti che ricevono pioglitazone in duplice terapia orale con una sulfonilurea possono essere a rischio di ipoglicemia dose-correlata. Disturbi visivi: sono stati riportati con i tiazolidinedioni, casi post-marketing di nuova insorgenza o peggioramento di edema maculare diabetico, con una diminuzione della acuita' visiva. Molto di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante. Chirurgia: il trattamento deve essere interrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale e non deve normalmente essere ripreso prima delle 48 ore successive all'intervento. Somministrazione di mezzi di contrasto: la somministrazione puo' portare ad insufficienza renale; pertanto il farmaco deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso primadelle 48 ore successive. Sindrome dell'ovaio policistico: il trattame nto con pioglitazone in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico puo' causare la ripresa dell'ovulazione. Questi pazienti possono esserea rischio di gravidanza. Sono state osservate fratture ossee in donne trattate con pioglitazone rispetto a donne trattate con farmaco di co nfronto. Il rischio di fratture deve essere preso in considerazione nella terapia a lungo termine nelle donne trattate con pioglitazone. Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente. Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete.

Interazioni

Non sono stati condotti studi formali di interazione. I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e metformina). Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante ne' sulla farmacocinetica ne' sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone e metformina. Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4. Studi in vitro non hanno evidenziato alcuna inibizione di alcun sottotipo del citocromo P450. Non sono attese interazioni con farmaci metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMG CoA reduttasi. La co-somministrazione di pioglitazone con gemfibrozil (un inibitore del citocromo P450 2C8) ha comportato un aumento di 3 volte dell'AUC di pioglitazone. Poiche' e' possibile un aumento degli eventi avversi dose-correlati, puo' essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil e' somministrato in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico. La co-somministrazione di pioglitazone con rifampicina (un induttore del citocromo P450 2C8) ha comportato una diminuzione del 54% dell'AUC di pioglitazone. Puo' essere necessario aumentare la dose di pioglitazone quando la rifampicina e' somministrata in concomitanza. Si deve considerare un attento monitoraggio del controlloglicemico. La presenza del principio attivo metformina nel farmaco e' causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acu ta da alcol (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica). Si deve evitare il consumo di alcol e di prodotti medicinali contenenti alcol. La somministrazione intravasale di mezzi di contrasto iodati in esami radiologici puo' portare ad insufficienzarenale, con conseguente accumulo di metformina e rischio di acidosi l attica. Il trattamento con metformina deve essere interrotto prima o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripreso prima delle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renalesia stata rivalutata e riscontrata normale. I farmaci cationici che s ono eliminati attraverso la secrezione tubulare renale (ad es. cimetidina) possono dare interazione con la metformina attraverso la competizione su sistemi tubulari renali di trasporto in comune. Uno studio condotto su sette volontari sani ha evidenziato che la cimetidina, somministrata alla dose di 400 mg due volte al giorno, ha aumentato l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) del 50% e la C max dell'81%. Quindi, si devono prendere in considerazione un attento monitoraggio del controllo glicemico, un aggiustamento della dose all'interno della posologia raccomandata e modifiche del trattamento diabetico quando vengono co-somministrati farmaci cationici che sono eliminati attraverso lasecrezione tubulare renale. Associazioni di farmaci che richiedono pr ecauzioni per l'uso. I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica che per vie locali), i beta-2-agonisti, e i diuretici possiedono attivita' iperglicemizzante intrinseca. Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il controllo dellaglicemia, soprattutto all'inizio del trattamento. Se necessario, il d osaggio del farmaco ipoglicemizzante deve essere aggiustato durante laterapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione. Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio. Se necessario, il dosaggio del farmaco i poglicemizzante deve essere aggiustato durante la terapia con l'altro prodotto medicinale assunto in concomitanza ed al momento della sua interruzione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate in misura maggiore rispetto al placebo ein piu' di un caso isolato in pazienti che ricevevano pioglitazone in combinazione con metformina in studi in doppio-cieco sono sotto elenc ate secondo la terminologia MedDRA per classe sistemica organica e frequenza assoluta. Pioglitazone in terapia di combinazione con metformina. >>Disturbi del sistema ematico e linfatico. Comune: anemia. >>Disturbi dell'occhio. Comune: disturbi visivi. >>Disturbi gastrointestinali. Non comune: flatulenza. >>Accertamenti. Comune: aumento di peso. >>Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Disturbi renali e del sistema urinario. Comune: ematuria. >>Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comune: disfunzione erettile. Disturbi visivi sono stati riportati principalmente all'inizio del trattamento e sono correlati alle modifiche del glucosio ematico dovute ad un'alterazione temporanea nella turgidita' e nell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri agenti ipoglicemizzanti. Raramente e' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia durante la commercializzazione di pioglitazone, ma piu' frequentemente quando pioglitazone e' stato usato in combinazione con insulina o in pazienti con storia di insufficienza cardiaca. In studi clinini con pioglitazone in doppio cieco controllati verso placebo si sono manifestate frequenti infezioni del tratto respiratorio superiore ed ipoestesia; sinusite ed insonnia si sono manifestate non frequentemente. Dati postmarketing. >>Disturbi visivi. Non noto: edema maculare. Metformina. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto rara: diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l'uso a lunge termine della metformina. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloplastica. Molto rara: acidosi lattica. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune:disturbi del gusto. >>Disturbi gastrointestinali. Molto comuni: distu rbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominalee perdita dell'appetito. Questi effetti indesiderati si verificano pi u' frequentemente all'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. >>Disturbi epatobiliari.Casi isolati:anomalie dei test di funzionalita' epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione del trattamento con metformina. >>DIsturbi della p elle e del tessuto sottocutaneo. Molto rari: reazioni della pelle quali eritema, prurito, orticaria. Non e' stato sservato alcun aumento dell'incidenza di fratture negli uomini con pioglitazone rispetto a quelli trattati con farmaco di confronto.

Gravidanza e allattamento

Piccoli studi clinici non hanno rivelato che la metformina possa causare malformazioni. Comunque, non deve essere usato in gravidanza o in donne in eta' fertile che non facciano uso di misure contraccettive. Seuna paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento deve essere interrotto. Sia pioglitazone che metformina sono stati ritrovati nel latte di ratti in allattamento. Non e' noto se l'allattamento al seno possa esporre il neonato al prodotto medicinale. Quindi, non deve essere somministrato in donne in allattamento.