Dettagli:

Nome:Compendium - Os Gtt 20ml2,5mg/Ml
Codice Ministeriale:023844044
Principio attivo:Bromazepam
Codice ATC:N05BA08
Fascia:C
Prezzo:7.5
Stupefacente:Tabella medicinali sez. E - DL 36 20/3/2014
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Polifarma Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile valida 30 giorni dalla data del rilascio L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COMPENDIUM

Formulazioni

Compendium - 30cps 3mg
Compendium - 30cps 1,5mg
Compendium - Os Gtt 20ml2,5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Ansiolitici.

Principi attivi

Bromazepam.

Eccipienti

1,5 mg capsule rigide: lattosio anidro; amido di mais; talco; magnesiostearato; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); gel atina. 3 mg capsule rigide: lattosio anidro; amido di mais; talco; magnesio stearato; titanio diossido (E171); indigotina (E132); gelatina. 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione: saccarina sodica; disodio edetato; aroma di ribes; aroma di lampone; acqua depurata; propilenglicole.

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Controindicazioni / effetti secondari

Il bromazepam non deve essere somministrato a pazienti con nota ipersensibilita'alle benzodiazepine, grave insufficienza respiratoria, graveinsufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate nei pazien ti con grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia), miastenia grave o sindrome da apnea notturna. Ipersensibilita' accertata al bromazepam, ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma ad angolo stretto. Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici,analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio).

Posologia

Per la variabilita' delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. Dose: in media da 1,5-3 mg, due o tre volte al giorno(1-2 capsule rigide da 1,5 mg, 2-3 volte al giorno; oppure 1 capsula rigida da 3 mg, 2-3 volte al giorno; oppure 15-30 gocce orali, 2-3 volte al giorno). Nel trattamento di pazienti anziani o con ridotta funzionalita' epatica la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sovraindicati. Ansia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessita' di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente e' senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Insonnia: il trattamento deve essere il piu' breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, puo' essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, cio' non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente. Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata piu' bassa. La dose massima non deve essere superata.

Conservazione

Capsule rigide, gocce orali, soluzione. Capsule rigide: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio puo' essereprecipitato in tali pazienti). Pertanto, usare bromazepam con cautela e la prescrizione deve essere limitata in pazienti con segni e sintom i di un disturbo depressivo o tendenze suicide. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Nelle prime fasi del trattamento il paziente deve essere controllato regolarmente al fine di minimizzare il dosaggioe/o la frequenza di somministrazione e per prevenire il sovradosaggio a causa di accumulo. La durata del trattamento deve essere la piu' br eve possibile, ma non deve superare le 4 settimane per l'insonnia ed 8-12 settimane nel caso dell'ansia, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Puo' essere utile informare il paziente quando il trattamento e' iniziato che esso sara'di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve esse re diminuito progressivamente. Inoltre e' importante che il paziente sia informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale. Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, particolarmente per dosaggi elevati. Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, e' importante avvisare il paziente che e' sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, perche' possono presentarsi sintomi di astinenza. Una certa perdita di efficaciadelle benzodiazepine puo' svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L'uso di benzodiazepine puo' condurre allo sviluppo di dip endenza fisica e psichica da questi farmaci. La possibilita' di dipendenza e' ridotta quando il farmaco e' usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine. Una volta che la dipendenza fisica si e' sviluppata, il termine brusco del trattamento sara' accompagnato dai sintomi da astinenza. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento puo' presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno; effettuare una riduzione graduale del dosaggio. Amnesia: le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda; ci si dovrebbe accertare che ipazienti possano avere un sonno ininterrotto di alcune ore. Gli effet ti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. L'amnesia anterograda puo' comparire utilizzando le dosi terapeutiche piu' alte (e' stata documentata con 6 mg): il rischio e' superiore adosaggi piu' elevati. Reazioni psichiatriche e paradosse: quando si u sano benzodiazepine e' noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento ed altridisturbi del comportamento. Se cio' dovesse avvenire, l'uso del medic inale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu' frequenti nei bambini e negli anziani cosi' come nei pazienti con sindrome cerebrale organica. Per il momento non si puo' escludere la possibilita' che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall'uso del farmaco. Pertanto, le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiche' i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base. Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC: l'uso concomitante con alcool e/o con farmaci con attivita' depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato. L'uso concomitante potrebbe aumentare gli effetti clinici tra i quali possibile sedazione profonda e depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti. Gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi sono state riportate con l'uso delle benzodiazepine. Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successivedi benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hann o avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessita' di terapie al pronto soccorso. Se l'angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si puo' verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale. I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco. Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza un'attenta valutazione dell'effettiva necessita' del trattamento; ladurata del trattamento deve essere la piu' breve possibile. Gli anzia ni dovrebbero assumere una dose ridotta. L'uso di benzodiazepine puo' essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto a effettiindesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza , stanchezza, affaticamento e percio' si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Una dose piu' bassa e' suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate per trattarepazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitar e l'encefalopatia epatica. Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca ebassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con il prodotto (cosi' come e' consiglia to con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).Pazienti con psicosi: le benzodiazepine non sono consigliate per il t rattamento primario della malattia psicotica. Le capsule contengono lattosio.

Interazioni

Le Benzodiazepine producono un effetto additivo quando assunte congiuntamente con alcol o altri deprimenti del SNC. L'assunzione concomitante di alcool va evitata. Cio' influenza negativamente la capacita' di guidare o di usare macchinari. Il Bromazepam deve essere usato con cautela in combinazione con farmaci che deprimono il SNC. L'effetto depressivo centrale puo' aumentare in caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, antiepilettici, anestetici e antistaminici H1 sedativi.Particolare attenzione deve essere fatta con farmaci che deprimono la funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi), in particolare nelle persone anziane.Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando il bromazepam viene somministrato insieme a farmaci che inibiscono l'enzima epatico CYP3A4, aumentando i livelli plasmatici di Bromazepam. In grado infer iore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione. La co-somministrazione di bromazepam congli inibitori forti del CYP3A4 (per esempio gli antifungini azolici, gli inibitori della proteasi o alcuni macrolidi) deve essere fatta concautela, considerando una notevole riduzione della dose. Gli analgesi ci narcotici possono causare un aumento dell'euforia che porta ad un aumento della dipendenza psichica. La somministrazione concomitante di cimetidina puo' prolungare l'emivita di eliminazione del bromazepam. La somministrazione di teofilline o amminofilline puo' ridurre gli effetti delle benzodiazepine

Effetti indesiderati

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con il bromazepam con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, a <1/10); non comuni (>=1/1000 a <1/100); rari (>=1/10000, a <1/1000); molto rari (<1/10000); non nota. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca compreso arresto cardiaco. Patologie dell'occhio. Non nota: diplopia, visione offuscata. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, stipsi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Nonnota: stanchezza. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersen sibilita', shock anafilattico, reazioni anafilattoidi, angioedema. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: cadute, fratture. Disturbi psichiatrici. Non nota: stato confusionale, disturbi emotivi, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco, abuso dafarmaco, sindrome da astinenza, depressione. Le reazioni paradosse co me irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione,rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inappropriato. Amnesia anterograda, disturbi della memoria. Patologie renali ed urin arie. Non nota: ritenzione urinaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, cefalea, capogiri, diminuzione della vigilanza, atassia. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Non nota: depressione respiratoria, apnea, peggioramen to dell'apnea notturna. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria. Inoltre con le benzodiazepine sono state riportate raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico). Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine (BDZ). Amnesia: amnesia anterograda puo' avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi piu' alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione: durante l'uso di benzodiazepine puo' essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono piu' probabili nei bambini e negli anziani. Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento,puo' presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricor re in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiche', dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo da astinenza e' piu' alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilita' di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia puo' provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo' verificarsi dipendenza psichica. E' stato segnalato abuso di benzodiazepine. agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza d'impiego di bromazepam in gravidanza non e' ancora statastabilita. Una revisione delle segnalazioni spontanee di eventi avver si al farmaco ha mostrato una incidenza sovrapponibile a quella che cisi potrebbe attendere in una popolazione simile non trattata. Anche s e non sono disponibili per il bromazepam dati clinici specifici, una grande quantita' di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non e' associataad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aument ato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna allebenzodiazepine e' inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilita' del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome "bambino flaccido" quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. A dosi elevate possono apparire nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, i sintomi di astinenza neonatale con ipereccitabilita', agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome "bambino flaccido". Inoltre, neonati nati da madri che hanno assuntobenzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo ri schio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo post natale. Tenendo conto di questi dati, l'uso di bromazepam durante la gravidanzapuo' essere considerato, se le indicazioni terapeutiche e posologia s ono rigorosamente rispettate. Se il trattamento con Bromazepam e' necessario durante l'ultima parte della gravidanza, dovrebbero essere evitate dosi elevate e devono essere monitorati nei neonati i sintomi di astinenza e/o sindrome di "bambino flaccido". Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Allattamento Poiche' il Bromazepam e' escreto nel latte materno, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante il trattamento.