Dettagli:

Nome:Combivir - 60cpr Riv 150mg+300mg
Codice Ministeriale:034092015
Principio attivo:Lamivudina/Zidovudina
Codice ATC:J05AR01
Fascia:H
Prezzo:471.79
Glutine:Senza glutine
Produttore:Viiv Healthcare Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

COMBIVIR

Formulazioni

Combivir - 60cpr Riv 150mg+300mg
Combivir - Fl 60cpr Riv

Categoria farmacoterapeutica

Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.

Principi attivi

Lamivudina 150 mg e zidovudina 300 mg.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Indicazioni

Terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Zidovudina e' controindicata nei pazienti con marcata neutropenia (<0,75 x 10^9/l) oppure con livelli molto bassi di emoglobina (<7,5 g/dl o 4,65 mmol/l).

Posologia

Il medicinale puo' essere assunto con o senza cibo. Al fine di garantire la somministrazione dell'intera dose, la compressa dovrebbe idealmente essere deglutita senza essere rotta. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le compresse, queste possono essere frantumate e aggiunte ad una piccola quantita' di cibo semi-solido o di liquido, iltutto deve essere assunto immediatamente. >>Adulti e adolescenti di p eso almeno pari a 30 kg: una compressa due volte al giorno. >>Bambini di peso compreso fra 21 kg e 30 kg: mezza compressa assunta al mattinoe di una compressa intera assunta alla sera. >>Bambini di peso compre so fra 14 kg e 21 kg: mezza compressa due volte al giorno. Il regime posologico per pazienti in eta' pediatrica che pesino tra 14 e 30 kg e'basato soprattutto su modelli farmacocinetici e supportato dai dati d erivanti da studi clinici, che prevedono l'uso dei componenti singoli lamivudina e zidovudina. Puo' verificarsi una sovraesposizione farmacocinetica di zidovudina, percio' deve essere assicurato un attento monitoraggio di questi pazienti. Se si verifica intolleranza gastrointestinale nei pazienti con peso compreso fra 21 e 30 kg, puo' essere adottato uno schema posologico alternativo che prevede l'assunzione di mezzacompressa tre volte al giorno nel tentativo di migliorare la tollerab ilita'. Non si devono usare le compresse in bambini con peso inferioreai 14 kg, dal momento che non e' possibile aggiustare in modo appropr iato le dosi in base al peso del bambino. Questi pazienti devono assumere lamivudina e zidovudina in formulazioni separate secondo le raccomandazioni di dosaggio prescritte per questi prodotti. Per questi pazienti e per quelli non in grado di inghiottire le compresse, sono disponibili le soluzioni orali di lamivudina e zidovudina. Dove siano necessarie o l'interruzione della terapia con uno dei principi attivi del farmaco o la riduzione di dose, sono disponibili preparazioni a base di lamivudina e zidovudina separate in compresse/capsule o in soluzione orale. >>Compromissione renale: in questi pazienti i livelli di lamivudina e zidovudina sono aumentati a causa della ridotta clearance. Pertanto, poiche' possono essere necessari aggiustamenti della posologia siraccomanda di utilizzare preparazioni separate di lamivudina e zidovu dina nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (clearance creatinina <50 ml/min). >>Compromissione epatica: dati limitati in pazienti con cirrosi suggeriscono che puo' verificarsi accumulo di zidovudina in pazienti con compromissione epatica a causa della diminuzione della glucuronidazione. I dati ottenuti da pazienti con compromissione epaticadi entita' da moderata a grave, mostrano che la farmacocinetica della lamivudina non e' significativamente alterata dalla disfunzione epati ca. Tuttavia, poiche' possono rendersi necessari adattamenti posologici della zidovudina, si raccomanda di usare preparazioni separate di lamivudina e zidovudina nei pazienti con grave compromissione epatica. >>Pazienti con reazioni avverse ematologiche: possono rendersi necessari aggiustamenti nella posologia della zidovudina se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 9 g/dl o 5,59 mmol/l o la conta dei neutrofili scende al di sotto di 1,0 x 10^9/l. Poiche' non e' possibile l'aggiustamento della posologia del farmaco devono essere usate preparazioni separate di zidovudina e lamivudina. >>Anziani: non sono disponibili dati specifici, tuttavia e' consigliata speciale attenzione in questa classe di eta' alla quale si associano modificazioni come la diminuita funzionalita' renale e le alterazioni dei parametri ematologici.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

In questa sezione vengono incluse le speciali avvertenze e precauzionirelative sia alla lamivudina sia alla zidovudina. Non vi sono ulterio ri precauzioni e avvertenze relative al prodotto in associazione. Nei casi in cui viene richiesto un aggiustamento della posologia, si raccomanda che vengano somministrate preparazioni medicinali separate di lamivudina e zidovudina. L'uso concomitante di stavudina con zidovudina deve essere evitato. I pazienti che ricevono questo farmaco o altre terapie antiretrovirali possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche ed altre complicanze dell'infezione da HIV. Pertanto, devonorimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici espert i nel trattamento dell'infezione da HIV. L'attuale terapia antiretrovirale non si e' dimostrata in grado di impedire la trasmissione dell'HIV ad altri, tramite contatti sessuali o per contaminazione con il sangue. Ci si puo' attendere che nei pazienti in trattamento con zidovudina si verifichino anemia, neutropenia e leucopenia (di solito secondaria alla neutropenia). Queste reazioni avvengono con maggior frequenza ai dosaggi piu' alti di zidovudina (1200-1500 mg/die) e in pazienti conuna scarsa riserva di tessuto midollare prima del trattamento, in par ticolar modo in quelli con una malattia da HIV in fase avanzata. Pertanto i parametri ematologici devono essere attentamente tenuti sotto controllo. Questi effetti ematologici di solito non vengono osservati prima di 4-6 settimane di trattamento. Nei pazienti con malattia da HIV sintomatica in fase avanzata, si raccomanda generalmente di effettuarei controlli ematologici almeno ogni due settimane per i primi tre mes i di terapia ed almeno ogni mese in seguito. Nei pazienti con malattiada HIV in fase precoce le reazioni avverse ematologiche sono infreque nti. A seconda delle condizioni generali del paziente i test ematologici possono essere effettuati con minor frequenza, per esempio ogni uno-tre mesi. Inoltre, puo' essere richiesto un aggiustamento della posologia della zidovudina se si verificano anemia grave e mielosoppressione durante il trattamento, o nei pazienti con preesistente compromissione midollare. Poiche' non e' possibile un aggiustamento della posologia del medicinale, devono essere impiegate preparazioni separate di lamivudina e zidovudina. Raramente si sono verificati casi di pancreatite. Tuttavia non e' chiaro se questi casi siano stati provocati dal trattamento antiretrovirale o dalla malattia da HIV in corso. Interrompereimmediatamente se si verificano segni clinici, sintomi, o anomalie di laboratorio indicativi di pancreatite. E' stata riportata acidosi lat tica di solito associata ad epatomegalia e steatosi epatica. Sintomi precoci (iperlattacidemia sintomatica) che includono sintomi non gravi a carico dell'apparato digerente (nausea, vomito e dolore addominale),malessere non specifico, perdita di appetito, perdita di peso, sintom i respiratori (respirazione accelerata e/o profonda) o sintomi neurologici (compresa debolezza motoria). L'acidosi lattica presenta un'alta mortalita' e puo' essere associata a pancreatite, insufficienza epatica o insufficienza renale. E' stata in genere osservata sia dopo i primi mesi di trattamento sia dopo molti mesi. Interrompere la terapia in caso di comparsa di iperlattacidemia sintomatica e acidosi metabolica/lattica, epatomegalia progressiva o rapido incremento dei livelli di aminotransferasi. Usare cautela nel somministrare analoghi nucleosidicia pazienti (in particolare donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di malattia epatica e steatosi epatica (compresi alcuni medicinali e alcool). I pazienti con infezione concomitante da epatite C e trattati con alfa interferone e ribavirina possono essere ad alto rischio. E' stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIV-negativi esposti agli analoghi nucleosidiciin utero e/o dopo la nascita. I principali eventi avversi riportati s ono disturbi ematologici (anemia, neutropenia), disturbi metabolici (iperlattatemia e iperlipasemia). Questi eventi sono spesso transitori. Sono stati riportati disturbi neurologici a comparsa ritardata (ipertonia, convulsioni, anomalie comportamentali). Al momento non e' noto sei disturbi neurologici siano transitori o permanenti. Ogni bambino es posto in utero ad analoghi nucleosidici e nucleotidici, anche i bambini HIV-negativi, deve essere sottoposto a follow-up clinico e di laboratorio e deve essere controllato a fondo per quanto riguarda una possibile disfunzione mitocondriale in caso di comparsa dei segni e sintomi relativi. Queste osservazioni non hanno effetto sulle attuali linee guida nazionali di impiego della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza per prevenire la trasmissione verticale dell'HIV. La terapia antiretrovirale combinata e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) in pazienti con infezione da HIV. Leconseguenze a lungo termine di questi eventi sono attualmente sconosc iute. La conoscenza del meccanismo e' incompleta. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali e causare condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi. Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissimesettimane o mesi dall'inizio della terapia antiretrovirale di combina zione (CART). In caso di terapia antivirale concomitante contro l'epatite B o C si faccia riferimento alle relative informazioni di tali medicinali. Se il farmaco viene sospeso nei pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite B, si raccomanda un controllo periodico sia dei test di funzionalita' epatica sia dei marker di replicazione dell'HBV per 4 mesi, dal momento che la sospensione della lamivudina puo' condurre ad una riacutizzazione dell'epatite. Qualora si evidenzi unpeggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazi one l'interruzione o la definitiva sospensione del trattamento. L'uso concomitante di ribavirina con zidovudina non e' raccomandato a causa dell'aumentato rischio di anemia. Sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).

Interazioni

Poiche' il prodotto contiene lamivudina e zidovudina ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali puo' verificarsi con l'associazione. La probabilita' di interazioni metaboliche con la lamivudina e' bassa a causa del limitato metabolismo e del basso legamecon le proteine plasmatiche e della clearance renale pressoche' compl eta. La zidovudina e' eliminata principalmente mediante la coniugazione epatica con un metabolita inattivo glucuronidato. I medicinali che vengono eliminati principalmente attraverso il metabolismo epatico specialmente attraverso la via della glucuronidazione, possono inibire potenzialmente il metabolismo della zidovudina. Le interazioni riportate di seguito non devono essere considerate complete ma sono rappresentative delle classi di medicinali che richiedono cautela. Il metabolismo della lamivudina e della zidovudina non coinvolge il citocromo CYP3A, rendendo improbabili le interazioni con medicinali metabolizzati attraverso questo sistema (es. i PI). >>Lamivudina. Deve essere tenuta in considerazione la possibilita' di interazioni con altri medicinali somministrati in concomitanza, in particolar modo quando la via di eliminazione principale e' la secrezione renale attiva, specialmente attraverso il sistema di trasporto dei cationi, come ad es. trimetoprim. Gli analoghi nucleosidici (es. la zidovudina, la didanosina e la zalcitabina) ed altri medicinali (ad es. ranitidina, cimetidina) sono eliminati solo in parte per mezzo di questo sistema e non hanno mostrato di interagire con la lamivudina. La somministrazione di trimetoprim/sulfametossazolo 160 mg/800 mg determina un aumento del 40% nella esposizione alla lamivudina, a causa del componente trimetoprim; il componente sulfametossazolo non interagisce. Tuttavia, nessuna modifica posologica della lamivudina e' necessaria, a meno che il paziente non abbia insufficienza renale. La lamivudina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica del trimetoprim o del sulfametossazolo. Quando e' giustificata la somministrazione concomitante di co-trimossazolo il paziente deve esseretenuto sotto osservazione clinica. Evitare la somministrazione in con comitanza con alte dosi di co-trimossazolo per il trattamento della polmonite da Pneumocystis jiroveci (precedentemente nota come polmonite da Pneumocystis carinii [PCP] e della toxoplasmosi). La somministrazione contemporanea di lamivudina con ganciclovir o foscarnet per via endovenosa non e' raccomandata. >>Zidovudina. Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di zidovudina e rifampicina riduce l'area sotto la curva (AUC) della zidovudina del 48% +/- 34%. Tuttavia il significato clinico di tale osservazione e' sconosciuto. Non sono state formalmente valutate modifiche della dose di zidovudina in tale situazione. Dati limitati indicano che il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica dellazidovudina attraverso una riduzione della glucuronidazione. L'escrezi one renale del glucuronide (e forse anche della zidovudina stessa), e'ridotta in presenza di probenecid. Pazienti che assumono entrambi i m edicinali devono essere attentamente monitorati per tossicita' ematologica. In alcuni pazienti in terapia con zidovudina sono stati segnalati bassi livelli ematici di fenitoina, mentre in un paziente si e' osservato un incremento degli stessi. Tali osservazioni suggeriscono che ilivelli di fenitoina devono essere attentamente controllati in pazien ti che ricevono il farmaco e fenitoina. La somministrazione concomitante di zidovudina e atovaquone in compresse ha mostrato una riduzione della clearance della zidovudina dopo somministrazione orale che ha portato ad un incremento del 35% +/- 23% della AUC della zidovudina plasmatica. La modalita' di interazione non e' nota e, dal momento che concentrazioni maggiori di atovaquone possono essere ottenute con atovaquone in sospensione, e' possibile che variazioni maggiori nei valori dell'AUC per zidovudina possano essere indotte quando atovaquone viene somministrato come sospensione orale. Considerati i dati limitati disponibili, il significato clinico di cio' non e' conosciuto. L'acido valproico, il fluconazolo o il metadone, quando somministrati in concomitanza con la zidovudina, hanno mostrato di aumentare l'AUC della zidovudina, con una corrispondente riduzione della sua clearance. Poiche' sonodisponibili solo dati limitati, il significato clinico non e' conosci uto. Se la zidovudina e' usata contemporaneamente all'acido valproico,al fluconazolo o al metadone, i pazienti devono essere attentamente m onitorati per potenziale tossicita' della zidovudina. Zidovudina e stavudina in combinazione sono antagonisti, in vitro, pertanto l'uso concomitante del medicinale con stavudina deve essere evitato. Un peggioramento dell'anemia dovuta a ribavirina e' stato riportato quando zidovudina e' inclusa nel regime di trattamento dell'HIV, sebbene l'esatto meccanismo non sia ancora stato stabilito. L'uso concomitante di ribavirina con zidovudina non e' raccomandato dato l'aumentato rischio di anemia. Occorre prendere in considerazione la sostituzione di zidovudinanel regime di combinazione ART se tale regime e' gia' stato intrapres o. Cio' e' particolarmente importante nei pazienti con nota storia di anemia indotta da zidovudina, La terapia concomitante, in special modola terapia acuta, con medicinali potenzialmente nefrotossici o mielos oppressivi (es. pentamidina sistemica, dapsone, pirimetamina, cotrimossazolo, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferone, vincristina, vinblastina e doxorubicina) puo' anche aumentare il rischio di reazioni avverse della zidovudina. Ove la terapia concomitante con il farmaco ed uno qualsiasi di questi medicinali si renda necessaria, ulteriore cautela andra' posta nel monitoraggio della funzionalita' renale edei parametri ematologici e, se richiesto, il dosaggio di uno o piu' farmaci deve essere ridotto. Poiche' alcuni pazienti in terapia con questo prodotto possono continuare a presentare infezioni opportunistiche, puo' rendersi necessario l'uso concomitante di una terapia profilattica antimicrobica. Dati limitati, relativi a studi clinici, non indicano un aumento significativo del rischio di reazioni avverse alla zidovudina con il co-trimossazolo, pentamidina aerosol, pirimetamina e aciclovir alle dosi usate in profilassi. La claritromicina in compresse riduce l'assorbimento della zidovudina. Cio' puo' essere evitato separando di almeno due ore la somministrazione del farmaco da quella di claritromicina.

Effetti indesiderati

Sono state riportate reazioni avverse durante la terapia per la malattia da HIV con la lamivudina e con la zidovudina, da sole od in associazione. Per molte di esse non e' chiaro se siano correlate alla lamivudina, alla zidovudina, o all'ampia gamma di medicinali usati per il trattamento della malattia da HIV, oppure se siano dovute al decorso della malattia di base. Non vi sono prove di tossicita' additiva a seguitodella concomitante somministrazione dei due composti. Con l'uso di an aloghi nucleosidici sono stati riferiti casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica. La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata alla ridistribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia) nei pazienti con infezione da HIV, inclusi la perdita di grasso sottocutaneo periferico e facciale, l'aumento del grasso addominale e viscerale, l'ipertrofia mammaria e l'accumulo di grasso dorsocervicale (gobba di bufalo). La terapia antiretrovirale di combinazione e' stata associata ad anormalita' metaboliche come ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia, insulino resistenza, iperglicemia e iperlattatemia. In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART). >>Lamivudina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>=1/1000 a <1/100): neutropenia ed anemia (entrambe talvolta gravi), trombocitopenia. Molto raro: aplasia eritrocitaria pura. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100 a <1/10): cefalea, insonnia. Molto raro (<1/10.000): neuropatia periferica (o parestesie). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, sintomatologia nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea. Raro (>=1/10.000 a <1/1.000): pancreatite, aumenti dell'amilasi sierica. Patologie epatobiliari. Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT). Raro: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, alopecia. Raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, disturbi muscolari. Raro: rabdomiolisi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, febbre. >>Zidovudina. Il profilo delle reazioni avverse appare simile sia negli adulti sia negli adolescenti. Le reazioni avverse piu' gravi includono anemia (che puo' richiedere trasfusioni), neutropenia e leucopenia. Questi insorgonopiu' frequentemente ai dosaggi maggiori (1200 - 1500 mg/die) ed in pa zienti con malattia da HIV in fase avanzata (specialmente in caso di compromissione midollare antecedente al trattamento) e particolarmente in pazienti con numero di cellule CD4 inferiore a 100/mm^3 . L'incidenza della neutropenia e' altresi' aumentata nei pazienti che presentanobasse conte dei neutrofili, anemia o bassi livelli di vitamina B12 al momento dell'inizio della terapia con zidovudina. Patologie del siste ma emolinfopoietico. Comune: anemia, neutropenia e leucopenia. Non comune: trombocitopenia e pancitopenia (con ipoplasia midollare). Raro: aplasia eritrocitaria pura. Molto raro: anemia aplastica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro: acidosi lattica in assenza di ipossiemia, anoressia. Disturbi psichiatrici Raro: ansia e depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune (>=1/10): cefalea. Comune: capogiro. Raro: insonnia, parestesie, sonnolenza, perdita di concentrazione mentale, convulsioni. Patologie cardiache. Raro: cardiomiopatia.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispne a. Raro: tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea. Comune: vomito, dolori addominali e diarrea. Non comune: flatulenza. Raro: pigmentazione della mucosa orale, disgeusia e dispepsia. Pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento dei livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina. Raro: affezioni epatiche quali grave epatomegalia con steatosi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash e prurito. Raro: pigmentazione delle unghie e della pelle, orticaria e sudorazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: miopatia. Patologie renali e urinarie Raro: pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Raro: ginecomastia. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comun e: malessere. Non comune: febbre, algie diffuse e astenia. Raro: brividi, dolore toracico e sindrome simil-influenzale. I dati disponibili relativi a studi controllati con placebo e condotti in aperto indicano che l'incidenza di nausea e di altri effetti indesiderati di frequenteosservazione si riducono nel tempo durante le prime settimane di tera pia con zidovudina.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza della lamivudina nella gravidanza umana. Non sono disponibili dati per il trattamento con un'associazione di lamivudina e zidovudina nell'uomo o negli animali. Si e' dimostrato che l'uso della zidovudina da sola nelle donne in gravidanza, e il successivo trattamento dei neonati, riducono la frequenza della trasmissione materno-fetale dell'HIV. Tuttavia, non sono disponibili dati diquesto tipo per la lamivudina. Nell'uomo, in accordo con la trasmissi one passiva della lamivudina attraverso la placenta, le concentrazionisieriche della lamivudina nel bambino alla nascita erano simili a que lle della madre ed a quelle sieriche nel cordone ombelicale al parto. La zidovudina e' stata misurata nel plasma e ha dato risultati simili a quelli osservati per la lamivudina. Poiche' i principi attivi del prodotto possono inibire la replicazione del DNA cellulare, l'utilizzo, in special modo durante il primo trimestre di gravidanza, presenta un rischio potenziale per il feto. Pertanto, la somministrazione durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superano i possibili rischi. Nell'uomo la zidovudina non ha mostrato effetti sulla conta degli spermatozoi, sulla loro morfologia o motilita'. Sia la lamivudina che la zidovudina sono escrete nel latte materno in concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero. Si raccomanda pertanto alle madri che assumono il farmaco di non allattare al seno i loro bambini. Si raccomanda che le donne con infezione da HIV innessun caso allattino al seno i loro bambini, al fine di evitare la t rasmissione dell'HIV.