Dettagli:

Nome:Combitimor - Coll 5ml 0,3%+0,1%
Codice Ministeriale:040347027
Principio attivo:Tobramicina/Desametasone Sodio Fosfato
Codice ATC:S01CA01
Fascia:C
Prezzo:6
Produttore:Sooft Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Collirio soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

COMBITIMOR 0,3% + 0,1% COLLIRIO, SOLUZIONE

Formulazioni

Combitimor - 20fl Coll 0,25ml
Combitimor - Coll 5ml 0,3%+0,1%

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatori ed antimicrobici in associazione.

Principi attivi

Tobramicina, desametasone sodio fosfato.

Eccipienti

Contenitori monodose: tyloxapol, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili. Flacone da 5 ml: tyloxapol, benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio solfato anidro, sodio cloruro, acido solforico (regolatore di pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini dai due anni di eta' in poi.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipertensione endoculare; herpes simplex acuto e la maggior parte dellealtre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina +). Nelle cheratiti erpetiche virali se ne consiglia l'uso che puo' essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; tubercolosi dell'occhio; micosi dell'occhio; oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpeticheche possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi; orzaiol o; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Popolazione pediatrica: il farmaco puo' essere utilizzato nei bambini da due anni di eta' in poi alle stesse dosi previste per gli adulti. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a due anni nonsono state stabilite e non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul contenitore monodose. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Avvertenze

In occasione di trattamenti prolungati oltre i 10 giorni, e' opportunoprocedere a frequenti controlli del tono oculare. Cio' e' particolarm ente importante nei pazienti pediatrici trattati con prodotti contenenti desametasone, poiche' il rischio di ipertensione oculare indotta dasteroidi puo' essere maggiore nei bambini al di sotto dei sei anni e puo' manifestarsi prima di quando si manifesta la risposta agli steroidi negli adulti. La frequenza e la durata del trattamento devono essere attentamente valutate, e la pressione intraoculare (IOP) deve esseremonitorata dall'inizio del trattamento, considerando che il rischio d i un aumento della IOP indotto da steroidi e' maggiore e si manifesta piu' precocemente nei pazienti pediatrici. E' inoltre risaputo che l'uso prolungato di corticosteroidi potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell'acuita' e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, oppure favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie. In coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo termine, e' probabile lo sviluppo di infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilita' in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide e' stato usato o e' in uso. E' sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese. L'uso prolungato degli antibiotici puo' favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti: se cio' dovesse verificarsi o non si notasse miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, si sospenda l'uso del preparato e si instauri una terapia adeguata. Il prodotto nonva iniettato. Il medicinale contiene benzalconio cloruro che puo' cau sare irritazione agli occhi. Prima dell'applicazione e almeno 15 minuti dopo la somministrazione non devono essere indossate lenti a contatto morbide.

Interazioni

Il componente tyloxapol e' incompatibile con la tetraciclina.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati in seguito ad utilizzo dell'associazione steroide/antibiotico possono essere attribuiti ad uno solo dei componenti o ad entrambi anche se non e' noto in che misura. Gli effetti indesiderati dovuti allo steroide sono: rialzo della pressione intraoculare con possibile sviluppo di glaucoma dopo 15-20 giorni di applicazione topica in pazienti predisposti al glaucoma o glaucomatosi; formazione di cataratta subcapsulare posteriore in seguito a trattamenti prolungati; sviluppo o aggravamento di infezioni batteriche, da Herpes simplex o da funghi; ritardo della cicatrizzazione; manifestazione, dopo somministrazioni prolungate, di effetti collaterali gravi quali ispessimento della sclera, midriasi, rilassamento delle palpebre. L'effetto secondario piu' frequentemente riscontrato dopo uso topico di tobramicina e' l'ipersensibilita' che si manifesta con gonfiore, prurito palpebrale ed eritema congiuntivale: queste reazioni si manifestano in meno del 3% dei pazienti e si riscontrano anche dopo l'uso topico di altri antibiotici aminoglicosidi. Quando la tobramicina viene somministrata contemporaneamente per via topica e per via sistemica bisogna controllare la concentrazione sierica totale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza nelle terapie intensive o prolungate a base di steroidi topici durante la gravidanza non e' stata del tutto appurata. Nelle donne in stato di gravidanza, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Non e' noto se questo farmaco e' escreto con il latte materno per cui, nelle donne in allattamento, il prodotto va somministrato con cautela.